Informe
Superar los obstáculos regulatorios, de farmacovigilancia y de acceso al mercado para la expansión europea
Lo que las compañías farmacéuticas de EE.UU. deben saber antes de lanzarse en el mercado europeo de 488.000 millones de dólares
La expansión a Europa ofrece a las empresas de ciencias de la vida acceso a un mercado de más de 740 millones de personas y casi un tercio de las ventas farmacéuticas mundiales, pero el éxito comercial requiere navegar por un panorama regulatorio y de acceso al mercado que es más amplio, más complejo y más interdependiente de lo que muchos patrocinadores anticipan.
La expansión a Europa ofrece a las empresas de ciencias de la vida acceso a un mercado de más de 740 millones de personas y casi un tercio de las ventas farmacéuticas mundiales, pero el éxito comercial requiere navegar por un panorama regulatorio y de acceso al mercado que es más amplio, más complejo y más interdependiente de lo que muchos patrocinadores anticipan.
Este informe esboza consideraciones estratégicas y operativas y mejores prácticas que pueden ayudar a marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso de los lanzamientos de productos en la UE.
Descubrirás:
- En qué se diferencia el proceso de autorización de comercialización de la UE del de la FDA, incluidas las obligaciones ampliadas del titular de la autorización de comercialización y el papel del procedimiento centralizado de la EMA
- Qué requisitos europeos de farmacovigilancia exigen a los promotores antes, durante y después de la autorización de comercialización, incluida la designación EU-QPPV, el plan de gestión de riesgos y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
- Cómo 30 organismos nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias) evalúan los precios y los reembolsos, y por qué una estrategia de acceso al mercado específica de cada país es esencial para que las terapias lleguen a las manos de los pacientes
- Cómo el nuevo mandato de la Evaluación Clínica Conjunta de la UE y las políticas de fijación de precios de la Nación Más Favorecida (NMF) están creando un entorno de fijación de precios más interconectado a nivel mundial que afecta a las tasas de reembolso de EE. UU.
- Por qué alinear las estrategias regulatorias, de farmacovigilancia y de acceso al mercado desde las primeras etapas del desarrollo clínico es la forma más eficaz de reducir el riesgo y acelerar el lanzamiento global
Acceda hoy mismo al informe completo de perspectivas de la industria del segundo trimestre de 2026 para crear una estrategia de expansión europea más informada.
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