Seminario web
Pensar como un regulador: Reducción de riesgos en la revisión de envíos del primer ciclo
Las expectativas regulatorias para la "preparación para la presentación" han cambiado, y las agencias evalúan cada vez más si todo su programa de desarrollo se mantiene unido desde el punto de vista científico, estratégico y operativo. Debido a que la preparación para la presentación dentro de las organizaciones suele estar estructurada por disciplina, estos problemas interfuncionales pueden permanecer enterrados hasta el final del ciclo. Únase a nuestro seminario web para saber cómo los riesgos ocultos en la preparación para la presentación pueden causar retrasos, preguntas de revisión, nuevos estudios e impactos significativos en el acceso, los ingresos, las aprobaciones, la competitividad y la confianza de los inversores de los pacientes.
Aspectos destacados
- Áreas en las que suelen producirse riesgos multifuncionales, como un programa clínico que apoya a una población de pacientes más amplia de lo que permite la etiqueta final, riesgos de seguridad no resueltos en el centro de integración o a largo plazo, o lagunas administrativas y de preparación para la inspección
- Cómo crear una narrativa cohesiva de beneficio-riesgo y etiquetado en todos los módulos
- Dónde buscar los desencadenantes comunes de CMC/calidad que impulsan las principales preguntas de revisión
- Formas de fortalecer la estrategia de punto final y evidencia, incluida la evidencia del mundo real (RWE) adecuada para el propósito
- Cómo la innovación estadística, el análisis de datos y la IA predictiva pueden ayudar a detectar inconsistencias antes y ayudar a priorizar los riesgos
- Cuando una "segunda revisión" independiente y multifuncional puede fortalecer la preparación para la presentación antes de la revisión de la agencia
