Webinar
Pensare come un regolatore: Riduzione dei rischi revisione della presentazione del primo ciclo
Le aspettative normative per la "prontezza alla presentazione" sono cambiate, con le agenzie che valutano sempre più se l'intero programma di sviluppo tiene insieme scientificamente, strategicamente e operativamente. Poiché la prontezza alla presentazione all'interno delle organizzazioni è in genere strutturata in base alla disciplina, questi problemi interfunzionali possono rimanere sepolti fino alla fine del ciclo. Partecipa al nostro webinar per scoprire come i rischi nascosti nella preparazione della presentazione possono causare ritardi, domande di revisione, nuovi studi e impatti significativi sull'accesso dei pazienti, sui ricavi, sulle approvazioni, sulla competitività e sulla fiducia degli investitori.
Punti salienti
- Aree in cui si verificano comunemente rischi interfunzionali, come un programma clinico che supporta una popolazione di pazienti più ampia di quanto consentito dall'etichetta, rischi irrisolti per la sicurezza a lungo termine o sul sito di integrazione, o lacune amministrative e di preparazione all'ispezione
- Come costruire una narrazione coesa del rapporto beneficio-rischio e dell'etichettatura tra i moduli
- Dove cercare i fattori scatenanti comuni di CMC/qualità che guidano le principali domande di revisione
- Modi per rafforzare la strategia degli endpoint e delle evidenze, comprese le evidenze del mondo reale (RWE) adatte allo scopo
- In che modo l'innovazione statistica, l'analisi dei dati e l'IA predittiva possono aiutare a rilevare le incoerenze in anticipo e a dare priorità ai rischi
- Quando un "secondo sguardo" interfunzionale indipendente può rafforzare la prontezza alla presentazione prima della revisione dell'agenzia
