Los impulsores y beneficios de la modificación de la regulación de ensayos clínicos del Reino Unido
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Xandra Neuberger
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Lucy Gluyas
En respuesta, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) colaboraron en las actualizaciones del reglamento de ensayos clínicos del Reino Unido, que se convirtieron en ley del Reino Unido el 28 de abril de 2025.
La legislación modificada es el Reglamento de Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) (Enmienda) 20253 y existe un período de aplicación de 12 meses. Por lo tanto, la legislación modificada entrará plenamente en vigor el 28 de abril de 2026. Los cambios tienen como objetivo proporcionar una regulación más flexible, al tiempo que minimizan la carga administrativa de los patrocinadores de los ensayos y mantienen la seguridad del paciente.4
Atraer ensayos clínicos
La legislación enmendada incluye la revisión combinada en la que la MHRA y el Comité de Ética de la Investigación evalúan las solicitudes de ensayos clínicos en paralelo. Si bien el servicio de revisión combinado ya está en marcha, esta será la primera vez que se convierta en ley. 6 La legislación modificada también exige que la MHRA y la REC examinen las solicitudes en un plazo máximo de 30 días naturales a partir de la validación, y en un plazo de 10 días naturales para tomar una decisión después de que se haya recibido una solicitud de aprobación modificada. 7 Sin embargo, hay ciertas circunstancias en las que estos plazos se amplían.
Además, los ensayos notificables ahora están incluidos en la legislación para ciertas solicitudes de CTA que cumplen con criterios específicos, lo que anularía el requisito de un período de revisión completo y la demora asociada en el inicio del juicio.
Comparación con el enfoque de la UE
Esto no es sorprendente dado que la MHRA era una de las principales agencias de la EMA antes del Brexit y habría desempeñado un papel clave en el desarrollo del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Las especificaciones funcionales para el portal y la base de datos de la UE se establecieron en un documento de la EMA de 2015, incluidas las características técnicas necesarias para respaldar la publicación de información sobre ensayos clínicos.9
Una similitud notable es el requisito de transparencia. En la UE, las normas revisadas de transparencia del CTIS establecen que la información contenida en la base de datos de la UE debe ser pública, con determinadas excepciones, como la protección de los datos personales y la protección de la información comercial confidencial.10
Esta inclusión hace que el Reino Unido se alinee más estrechamente con la UE, y también con los Estados Unidos, donde se publica una amplia información sobre ensayos clínicos.12 Esta coherencia en los diferentes mercados permite a los patrocinadores seguir una estrategia de publicación racionalizada, en la que lo que se clasifica como información confidencial se decide desde el principio. Al hacerlo, los patrocinadores pueden tener un enfoque claro y coherente sobre cómo redactar la documentación de sus ensayos clínicos. Si bien las normas de transparencia se han elaborado pensando en el paciente, existe una oportunidad para que los patrocinadores aprovechen lo que, en última instancia, es una mayor armonización de los requisitos.
El futuro de los juicios en el Reino Unido
Sobre los autores:
Lucy Gluyas es gerente sénior de Asuntos Regulatorios y ha estado en la empresa desde 2016. Gestionó numerosos proyectos de solicitudes multinacionales de autorización de ensayos clínicos de la UE desde una perspectiva regulatoria en virtud de la Directiva de Ensayos Clínicos y, desde entonces, se ha centrado en las solicitudes de autorización de ensayos clínicos del Reino Unido y en la gestión del ciclo de vida.
Disclaimer:
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Fuentes:
1. Reglamento de Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2004, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Ensayos clínicos - Directiva 2001/20/CE, Comisión Europea. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Reglamento de Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) (Modificación) de 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Los pacientes, el NHS y el sector de las ciencias de la vida se beneficiarán del nuevo marco de ensayos clínicos que se está estableciendo hoy en el Parlamento. Gov.UK, diciembre de 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Rescate del acceso de los pacientes a los ensayos clínicos de la industria en el Reino Unido, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Nuevas regulaciones de ensayos clínicos presentadas hoy en el parlamento, NHS, diciembre de 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. La MHRA agilizará las aprobaciones de ensayos clínicos en la mayor revisión de la regulación de los ensayos en 20 años, MHRA, marzo de 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Revisión de la sección 6 de las «Especificaciones funcionales del portal de la UE y de la base de datos de la UE que deben auditarse -
EMA/42176/2014" en el que se establecen las características para apoyar la publicación de la información, EMA, marzo de 2015.
9. Revisión de la sección 6 de las «Especificaciones funcionales del portal de la UE y de la base de datos de la UE que deben auditarse -
EMA/42176/2014" en el que se establecen las características para apoyar la publicación de la información, EMA, marzo de 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Normas de transparencia de CTIS revisadas, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Nuevas regulaciones de ensayos clínicos presentadas hoy en el parlamento, NHS, diciembre de 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. La importancia de la transparencia de los ensayos clínicos y la supervisión de la FDA, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight
