Logística criogénica - Satisfacer las demandas de las terapias avanzadas

• Almacenamiento especializado: Utilización de tanques de almacenamiento criogénicos, congeladores y dewars diseñados para mantener temperaturas ultrabajas con fluctuaciones mínimas de temperatura.
• Sistemas de monitoreo y control de temperatura: Implementación de sofisticados sistemas que monitorean y registran continuamente los datos de temperatura, detectando rápidamente cualquier desviación para acciones correctivas inmediatas.
• Embalaje y transporte a temperatura ultrabaja: Implementación de soluciones de embalaje validadas y procedimientos de transporte para proteger las terapias durante el tránsito y evitar variaciones de temperatura. Esto incluye el uso de empaques que incorporan tecnologías para rastrear datos logísticos específicos del producto, como el tiempo que el producto permanece en posesión de cada entidad, el historial de temperatura del producto, cualquier caso de manipulación del empaque y otra información relevante esencial para mantener la calidad y seguridad del producto a lo largo de la cadena de suministro.
• Personal capacitado: El personal cualificado y experto en la manipulación y gestión segura de materiales criogénicos es esencial para garantizar la seguridad e integridad de las terapias durante el almacenamiento y el transporte. ICS: Un socio de confianza para soluciones CGT integrales 

Reconociendo la creciente demanda de servicios especializados en el sector de CGT, hemos realizado inversiones sustanciales en infraestructura, tecnología y personal para satisfacer los requisitos distintivos de los desarrolladores de CGT. Estas inversiones nos permiten ofrecer soluciones integrales de principio a fin, que abarcan desde los ensayos clínicos hasta la comercialización. Al priorizar estos avances, nos comprometemos a apoyar el crecimiento y el éxito de nuestros clientes en el campo de CGT en rápida evolución.

Capacidades clave de ICS

Instalaciones de almacenamiento criogénico de última generación

Operamos una red de instalaciones de almacenamiento criogénico de última generación que están equipadas con tanques manuales y automatizados, lo que ofrece versatilidad para adaptarse a una amplia gama de requisitos de almacenamiento de "refugio seguro". Las funciones y responsabilidades de cada instalación incluyen la recepción, manipulación, almacenamiento, dispensación y/o eliminación de un producto CGT para mantener la cadena de identidad, la cadena de custodia y la cadena de condición. Estas instalaciones cuentan con las siguientes características:

• Red estratégica global de depósitos: Tenemos acceso a una red de almacenes que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) ubicados estratégicamente en ubicaciones globales cruciales, que ofrecen más de 1.2 millones de pies cuadrados de espacio. Estos depósitos sirven como centros para el almacenamiento, la distribución y los servicios de valor agregado de LN₂/criogénicos, mitigando eficazmente el riesgo de fluctuaciones de temperatura al minimizar el tiempo de transporte hasta el destino final. Las instalaciones clave incluyen:
  
  — Louisville, Kentucky: Alberga un Centro de Excelencia (COE) CGT de 273,000 pies cuadrados, lo que garantiza operaciones de distribución eficientes. Nuestra experiencia demostrada en el desarrollo de soluciones a medida para productos especiales con intrincados requisitos de pedido y estrictos controles nos distingue de la competencia. En este COE, logramos un equilibrio entre la competencia técnica en el sitio de atención y la excelencia operativa en la gestión de productos, lo que brinda a nuestros socios una ventaja competitiva en el mercado.
  
  — EU CryoHUB (Viladecans, Barcelona, España): Una instalación dedicada al almacenamiento criogénico que abarca aproximadamente 43,056 pies cuadrados, que ofrece acceso al mercado europeo con opciones flexibles de envío aéreo al día siguiente. El centro opera dentro de límites de control específicos de temperatura, humedad y gases como el oxígeno y el CO2, que respaldan el manejo clínico. 
  
  — Alcance de distribución nacional: Aprovechando las capacidades de dropshipping justo a tiempo (JIT) en sinergia con nuestra red de distribución, nuestro equipo de CGT se dedica a comprender y abordar las necesidades específicas de nuestros socios. Somos inquebrantables en nuestro compromiso de proporcionar soluciones personalizadas que respalden el éxito de nuestros socios y, en última instancia, conduzcan a mejores resultados para los pacientes.
  
  
• Soluciones de almacenamiento personalizadas: Soluciones personalizadas de almacenamiento y equipos cirogénicos diseñadas para cumplir con los requisitos específicos de cada terapia, respaldadas por políticas, procedimientos y protocolos de validación sólidos. Con una amplia experiencia en la gestión de diversos programas de CGT, priorizamos las medidas óptimas de redundancia y continuidad.
  
  — Variedad de tanques manuales y automatizados: Ofrecemos una amplia gama de opciones de almacenamiento que se pueden personalizar para satisfacer necesidades específicas, lo que reduce el tiempo de recuperación y las tasas de calentamiento de las muestras, lo que mejora la eficiencia y mantiene la integridad de las muestras. Nuestras instalaciones de almacenamiento cuentan con alarmas y cumplen con los estándares de la industria para la acción inmediata, la investigación y la acción correctiva adecuada en caso de desviaciones de temperatura.
  
  — Sala de envasado secundario: Nuestra sala de envasado secundario permite la ejecución de tareas de envasado muy complejas en un área dedicada a la excelencia, sin distracciones. Esta configuración incluye estaciones de trabajo centradas en el cliente que están diseñadas para mejorar la eficiencia y la precisión en el proceso de envasado.

Soluciones integrales de logística criogénica

Además de los servicios de almacenamiento, nuestras capacidades se extienden a la entrega segura y fiable de productos biológicos sensibles a la temperatura, lo que garantiza el transporte seguro de terapias críticas a proveedores de atención sanitaria y pacientes. Esta oferta integral incluye:

• Alcance global con experiencia local: Aprovechar nuestra red global junto con el conocimiento local nos permite ayudar a los clientes con los requisitos de distribución internacional. Nuestra colaboración con World Courier, un destacado proveedor de logística global y otra empresa de Cencora, mejora nuestra capacidad para sortear las complejidades del transporte transfronterizo. Los equipos de atención al cliente dedicados en cada región garantizan aún más una comunicación fluida y una resolución eficaz de los problemas.
• Reetiquetado GMP: Prestación de servicios de preparación de kits y etiquetado in situ dentro de una sala de envasado aislada aprobada por la FDA, lo que garantiza el cumplimiento de las normas GMP. Con más de una década de experiencia comprobada en este campo, garantizamos los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo.
• Soporte desde el pedido hasta el cobro: Los servicios integrales en el procesamiento de pedidos, la gestión de efectivo y los servicios de cobranza facilitan una gestión financiera optimizada para los clientes. Esta solución escalable, junto con las capacidades de distribución especializadas de ICS y Cencora, permite una rápida escalabilidad en todas las partes interesadas, mejorando la eficiencia operativa y los procesos financieros.
• Aplicaciones profesionales de congeladores de alto contacto: Nuestro sistema de calidad, respaldado por un equipo especializado en riesgos e integración, es supervisado por una persona designada responsable de informar sobre las nuevas iniciativas del sistema de calidad del programa a la gerencia ejecutiva. Este enfoque estructurado garantiza la mejora continua, el cumplimiento de las normas y la gestión proactiva de los riesgos dentro de las operaciones de la organización.
• Servicios de modelos de títulos temporales o híbridos : ICS mantiene licencias para todas las actividades de productos CGT aplicables de las autoridades pertinentes. Contamos con estándares CGT que van más allá de los requisitos para la recepción, manipulación, almacenamiento, dispensación y/o descarte de productos de terapia génica y celular aprobados (p. ej., FDA, autoridad competente, organismo local, federal y regulador) para mantener la calidad y seguridad del producto mientras esté en posesión de nuestro 3PL.
• Personal altamente capacitado: Reconocemos el papel fundamental de nuestro personal en el mantenimiento de la integridad de los productos CGT a lo largo de la cadena de suministro. Nuestras operaciones han implementado un nuevo estándar que prioriza la capacitación enfocada y establece un marco claro para la capacitación laboral continua alineado con estos estándares.

Centrarse en los servicios al paciente 

Reconocemos que el éxito de las CGT depende no solo de una logística eficiente, sino también de la prestación de un apoyo integral a los pacientes. Nuestras capacidades de servicios para pacientes garantizan que los pacientes reciban la orientación y la asistencia necesarias durante todo su proceso de tratamiento. Esto incluye lo siguiente:

• Programas de acceso para pacientes: Apoyo a los programas de acceso de los pacientes para garantizar que los pacientes puedan acceder a las terapias que necesitan.
• Soporte personalizado: Servicios de apoyo personalizados para abordar las necesidades únicas de cada paciente, incluida la educación, el asesoramiento y la asistencia financiera.

Esta colaboración pone de manifiesto nuestra competencia en logística criogénica, mientras que la comercialización de la primera terapia celular compatible con HLA en el mercado estadounidense es un testimonio del poder de las asociaciones eficaces en la industria farmacéutica. Esta terapia alogénica de células T se dirige a la enfermedad linfoproliferativa postrasplante (ELPT) del VEB, potencialmente mortal. Desempeñamos un papel crucial al ofrecer servicios de almacenamiento, logística y pacientes con logística de terceros, lo que contribuyó significativamente al exitoso lanzamiento de esta terapia pionera en el mercado estadounidense.

Nuestro enfoque integral garantizó la administración segura y eficiente de esta terapia alogénica a los pacientes, lo que demuestra nuestra dedicación a la excelencia en el manejo de terapias complejas. La asociación dio como resultado unos ingresos estimados de 16,35 millones de dólares en un periodo de tres años, lo que pone de manifiesto nuestra capacidad para ofrecer soluciones personalizadas y eficaces para productos terapéuticos complejos.

ICS: Avanzamos en la logística criogénica para la revolución de la terapia CGT

La logística criogénica desempeña un papel fundamental en el éxito de las CGT. Con nuestras capacidades integrales y nuestra dedicación a la innovación, ICS está fuertemente posicionada para apoyar a la industria biofarmacéutica a abordar la creciente demanda de estos servicios especializados. Nuestra experiencia en la gestión de productos biológicos sensibles a la temperatura, junto con nuestra presencia global y nuestro enfoque centrado en el paciente, nos posiciona como un socio fiable para las empresas que se esfuerzan por llevar terapias que salvan vidas a pacientes de todo el mundo.

A medida que avanza el sector CGT, la necesidad de logística criogénica no hará más que crecer. Nos mantenemos firmes en nuestro compromiso de mejorar nuestras capacidades, ampliar nuestra red y adaptarnos a los requisitos cambiantes de la industria biofarmacéutica. De este modo, nuestro objetivo es desempeñar un papel importante a la hora de facilitar la entrega de tratamientos que salvan vidas a pacientes de todo el mundo.