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Preguntas y respuestas sobre las últimas directrices para el análisis estadístico en la evaluación de tecnologías sanitarias de la UE
Preguntas y respuestas con el Dr. Michael Hennig
Director sénior, jefe de línea de experiencia, estadísticas de HTA, en Cencora PharmaLex
El panorama europeo de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) está evolucionando, con nuevas directrices sobre análisis estadístico que afectarán a las empresas biofarmacéuticas a partir de enero de 2025. Estas directrices se centran en la síntesis de la evidencia y los métodos para combinar los datos existentes sobre los fármacos del estudio. En esta sesión de preguntas y respuestas, entrevistamos al Dr. Michael Hennig, director sénior de Estadísticas de HTA en Cencora PharmaLex, y profundizamos en los detalles de estas directrices, su evolución, la participación de las partes interesadas, los desafíos en su implementación, los enfoques prometedores, la adaptabilidad a las tendencias emergentes y su posible influencia en los procesos de toma de decisiones dentro de los sistemas sanitarios de toda Europa.
Pregunta 1: ¿Puede ofrecer una visión general de las últimas directrices sobre análisis estadístico para la evaluación de las tecnologías sanitarias de la UE?
Dr. Michael Hennig: Las últimas directrices para la ETS de la UE giran en torno a la síntesis de pruebas, centrándose específicamente en cómo deben combinarse estadísticamente las pruebas existentes de los fármacos en estudio. Esto implica determinar cómo fusionar la evidencia de las comparaciones directas entre fármacos, así como las comparaciones indirectas cuando faltandatos directos 1,2.
Pregunta 2: ¿Cómo suele desarrollarse el proceso de aprobación o ajuste de estas directrices y qué partes interesadas participan en este proceso?
Dr. Michael Hennig: La reciente adopción de estas directrices fue llevada a cabo únicamente por la Unión Europea sin la participación directa de las partes interesadas. Sin embargo, en las iteraciones anteriores en el marco de EUnetHTA participaron partes interesadas, como empresas farmacéuticas y expertos metodológicos, que proporcionaron comentarios durante un período de consulta. La versión consolidada publicada por el Grupo Europeo de Coordinación refleja ligeras modificaciones basadas en las aportaciones de las partes interesadas de etapas anteriores.
Pregunta 3: ¿De qué manera han evolucionado estas nuevas directrices desde la era de EUnetHTA, y qué cambios o mejoras significativas aportan al campo de la ETS?
Dr. Michael Hennig: Si bien se han realizado ajustes menores para mejorar la claridad y la legibilidad desde la versión original en 2022, los cambios sustanciales no han sido frecuentes en la actualización reciente. Estas mejoras tienen como objetivo mejorar la comprensión y alinearse con cualquier tendencia emergente sin alterar fundamentalmente el contenido central de las directrices.
Pregunta 4: Cuando se trata de aspectos regulatorios versus permitir flexibilidad para circunstancias únicas dentro de las directrices actuales relativas a elementos clave del análisis estadístico, ¿cómo se logra este equilibrio?
Dr. Michael Hennig: Las directrices actuales proporcionan un marco en lugar de reglas prescriptivas para el análisis estadístico en las ETS. Esbozan los principios, al tiempo que dejan margen para la flexibilidad interpretativa en función de las circunstancias específicas o las preferencias de los evaluadores. Este enfoque permite la adaptabilidad, pero puede dar lugar a variaciones en la aplicación entre los usuarios.
Pregunta 5: ¿Cuáles identificaría como los principales desafíos que los investigadores y las organizaciones pueden encontrar al implementar estas nuevas pautas de análisis estadístico?
Dr. Michael Hennig: Uno de los principales problemas radica en la incertidumbre sobre la forma en que los evaluadores aplicarán en la práctica estas directrices generales. La falta de normas o precedentes establecidos puede dar lugar a interpretaciones o aplicaciones variadas por parte de las diferentes partes involucradas en las ETS.
Pregunta 6: ¿Podría explicar algún enfoque específico que muestre resultados prometedores en la mejora de la precisión y la fiabilidad de las HTA?
Dr. Michael Hennig: La armonización de las opciones metodológicas entre los desarrolladores de fármacos y los evaluadores presenta una vía prometedora para mejorar la precisión y la fiabilidad de las ETS. Establecer canales de comunicación claros desde el principio puede ayudar a alinear perspectivas y metodologías entre las partes involucradas.
Pregunta 7: ¿Cómo tienen en cuenta las directrices las tendencias e innovaciones emergentes que pueden afectar a los métodos de análisis estadístico en las ETS?
Dr. Michael Hennig: Si bien se conciben como documentos vivos que pueden evolucionar con los avances científicos, puede haber ambigüedad con respecto a la frecuencia con la que se realizarán las actualizaciones o cómo las partes interesadas pueden contribuir a las revisiones de manera efectiva. Garantizar la transparencia y el compromiso con las comunidades científicas podría mejorar la capacidad de respuesta de las directrices a las tendencias emergentes.
Pregunta 8: ¿Cómo prevé que estas nuevas directrices configurarán el panorama futuro de la ETS en toda Europa?
Dr. Michael Hennig: Estas nuevas directrices ofrecen la oportunidad de armonizar las prácticas de ETS en los diversos sistemas sanitarios europeos al proporcionar un marco normalizado común para las evaluaciones. Esta armonización podría racionalizar los procesos de toma de decisiones y promover la coherencia entre los Estados miembros, teniendo en cuenta al mismo tiempo las diferencias regionales.
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1 Comisión Europea. Guía metodológica para la síntesis de evidencia cuantitativa: Comparaciones directas e indirectas. Consultado el 17 de mayo de 2024.
2 Comisión Europea. Guía Práctica para la Síntesis de Evidencia Cuantitativa: Comparaciones directas e indirectas. Consultado el 17 de mayo de 2024.
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