Administrar terapias celulares y génicas de forma segura: 10 estrategias para el control logístico de principio a fin

Comience con una red que pueda probar, no asumir 

Una ruta que parece viable sobre el papel puede fallar debido a la disponibilidad limitada de vuelos, la variabilidad entre las autoridades aduaneras o las limitaciones locales de manejo. Estos no son casos extremos. Son puntos de falla predecibles. 

El establecimiento del control comienza con la calificación del carril. Eso significa mapear cada ruta de origen a destino en detalle y validar que pueda cumplir de manera consistente con los requisitos de tiempo, temperatura y manejo antes de que se mueva el primer envío. 

"La disponibilidad de vuelos puede hacer o deshacer una ruta", dice Kelly Frend, gerente sénior de Cadena de Suministro Personalizada. "Si solo hay un vuelo cada pocos días, eso es un riesgo incorporado, por lo que ayudamos a los clientes a planificar de manera más inteligente desde el principio".  

Mantenga el control de la temperatura en todas las transiciones, no solo en los endpoints 

Las variaciones de temperatura rara vez ocurren durante el transporte en estado estacionario. Se producen durante las transiciones, como los traspasos entre instalaciones, los eventos de carga o los retrasos inesperados.

Mantener la estabilidad requiere algo más que seleccionar el embalaje adecuado. Requiere sistemas validados en todos los rangos de temperatura, combinados con un monitoreo continuo que identifique las tendencias antes de que se superen los umbrales. 

Cencora utiliza envases validados desde refrigerados (+2 °C a +8 °C) hasta criogénicos (≤ –150 °C en fase de vapor de nitrógeno líquido), respaldados por una monitorización a intervalos de 15 minutos. "Nuestra tecnología muestra cuándo la temperatura de un envío tiende a ser alta o baja", explica Eric Schier, gerente sénior de Cadena de Suministro Personalizada. "Esa visibilidad temprana nos permite proteger la terapia antes de que haya alguna posibilidad de impacto".

Tratar la cadena de identidad y custodia como controles no negociables 

En las terapias autólogas, las células de un paciente se convierten en parte de la cadena de suministro, lo que hace que una ruptura en la trazabilidad sea completamente inaceptable. «Es mucho lo que está en juego para los pacientes en estas situaciones», señala Louis Cicchini, PhD, director sénior de Asuntos Científicos y Asociaciones Estratégicas de CGT en Cencora. Y añade:  

"Una terapia autóloga le pide a un paciente vulnerable que confíe no solo su salud, sino también sus propias células, a un viaje de fabricación distante. En un clima de comprensible escepticismo hacia la genética y los productos biológicos, particularmente en comunidades desatendidas o vulnerables, el proveedor de logística debe servir como un administrador excepcional de la confianza y la seguridad, haciendo que la integridad, la transparencia y la cadena de custodia no sean negociables".

La trazabilidad absoluta es un control fundamental y no solo un requisito de cumplimiento. Cada traspaso debe registrarse, verificarse y auditarse en tiempo real. 

Cencora permite esto al mantener la cadena de identidad y la cadena de custodia de una terapia mediante la creación de un registro auditable y verificado de cada transferencia».  Cuando cada envío se vincula a un solo paciente, no puede haber incertidumbre", dice Schier. "Es por eso que construimos nuestros procesos en torno a la trazabilidad absoluta".

 

Convierta la visibilidad en la toma de decisiones, no solo en el seguimiento 

La visibilidad por sí sola no reduce el riesgo. Solo se vuelve valioso cuando impulsa la acción. En la logística de CGT, las partes interesadas necesitan algo más que actualizaciones de ubicación. Necesitan la capacidad de anticipar las llegadas, responder a los retrasos y coordinar los recursos en tiempo real. 

En Cencora, ofrecemos a los clientes visibilidad procesable de los envíos las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Utilizando una combinación de GPS, datos móviles (celulares) y dispositivos de seguimiento de temperatura, nuestros clientes pueden acceder fácilmente a datos en vivo e informes descargables y responder según sea necesario". Los proveedores pueden ver cuándo el envío está a cinco kilómetros de distancia y preparar a su equipo", dice Frend. "Esa visibilidad genera confianza en cada etapa". 

Desarrollar capacidad de respuesta, no solo planes de contingencia 

Los planes de contingencia a menudo existen solo como documentación. Son mucho menos eficaces si no han sido probados en condiciones reales. 

Las terapias CGT no son inmunes a las realidades de los envíos. El mal tiempo, los problemas aduaneros e incluso las cancelaciones de vuelos pueden marcar la diferencia entre que la terapia se entregue a tiempo y las consecuencias que no se pueden deshacer. 

Cencora planifica contingencias para cada escenario, desde aeropuertos alternativos hasta conductores de reserva. "Nos enorgullecemos de una intervención rápida y coordinada", dice Schier. "Si surgen desafíos, nuestros equipos actúan de inmediato para mantener la terapia segura. Porque al final de la cadena hay un paciente esperando". 

Controle la red, no subcontrate la mitigación de riesgos 

Las terapias CGT son mucho más que un simple flete. A menudo son tratamientos irremplazables, sensibles al tiempo, en los que el fracaso no es una opción. Es por eso que Cencora se asegura de que todos nuestros socios proveedores de servicios locales (LSP) externos sean evaluados y capacitados con los mismos estándares que nuestro equipo interno.  

A diferencia de los integradores globales, como los transportistas de paquetes exprés, Cencora no trata una terapia que salva vidas como un paquete estándar. "No estamos moviendo paquetes todos los días", dice Schier. "Todos los socios que utilizamos entienden que este envío puede ser la diferencia entre la vida y la muerte". 

Combina la tecnología con la intervención humana 

La tecnología desempeña un papel fundamental en la detección de problemas, pero no los resuelve. Las alertas relacionadas con la temperatura, la ubicación o los retrasos deben desencadenar una respuesta humana coordinada. Eso incluye notificar a las partes interesadas, desplegar recursos locales y gestionar la situación en tiempo real. 

En Cencora, la tecnología permite la detección temprana, mientras que los equipos operativos se encargan de la resolución.  "La tecnología detecta. La gente resuelve", explica Schier. 

Diseñe flujos de trabajo en torno a la terapia 

Las diferentes terapias tienen diferentes caminos. Las cadenas de suministro de CGT no están estandarizadas. Cada terapia presenta requisitos únicos relacionados con el tiempo, el manejo y las capacidades del sitio. 

Sin embargo, los fabricantes pueden intentar replicar los mismos procesos utilizados en un ensayo clínico para los sistemas de salud después de que la terapia se haya comercializado. En algunos casos, los hospitales pueden carecer de la infraestructura crítica. "Algunos hospitales no pueden almacenar cargadores secos", dice Frend. 

El control operativo depende de la adaptación de los flujos de trabajo a esas restricciones. Eso puede incluir recogidas fuera del horario de atención, modelos de entrega justo a tiempo o procesos de documentación personalizados. Frend describe cómo los gestores de proyectos y las soluciones de CGT de Cencora facilitan esta adaptación. "Construimos soluciones flexibles, para que la terapia llegue exactamente cuando y donde se necesita". 

Utilice los datos de rendimiento para demostrar el control 

Los reguladores no se limitarán a confiar en su palabra. Debe ser capaz de proporcionar pruebas.  

Cencora supervisa continuamente la puntualidad y las tasas de desviación en toda su red. Compartimos esa información con los fabricantes, lo que le permite validar sus propias métricas de cumplimiento y demostrar su fiabilidad a los reguladores. 

Integrar la sostenibilidad sin introducir más riesgos 

Los patrocinadores no solo están interesados en la confiabilidad.  También están interesados en adoptar prácticas de envío más ecológicas.  

Cencora está comprometida con la sostenibilidad. Evaluamos continuamente nuevos materiales que pueden ayudarnos a reducir los residuos y las emisiones, e implementamos sistemas de embalaje reutilizables en todos los rangos de temperatura". Los clientes preguntan cada vez más por la sostenibilidad", dice Schier. "La reutilización no es solo una buena práctica, sino que se está convirtiendo en una expectativa". 

De la ejecución logística al control operativo 

En CGT, la cadena de suministro no es un producto en movimiento, es una extensión de la atención clínica. Lograr precisión en el transporte es apoyar la precisión en el tratamiento. La cadena de suministro es el latido del corazón de la terapia: invisible cuando funciona, catastrófica cuando no funciona. 

Las organizaciones que tratan la logística de CGT como un sistema controlado e integrado, en lugar de un servicio de proveedor transaccional, están mucho mejor posicionadas para escalar, adaptarse y ofrecer resultados consistentes y críticos para el paciente.