Fornire terapie cellulari e geniche in modo sicuro: 10 strategie per il controllo della logistica end-to-end

Inizia con una rete che puoi provare, non dare per scontato 

Una rotta che sembra praticabile sulla carta può rompersi a causa della limitata disponibilità di voli, della variabilità tra le autorità doganali o dei vincoli di gestione locali. Questi non sono casi limite. Sono punti di errore prevedibili. 

Stabilire il controllo inizia con la qualificazione della corsia. Ciò significa mappare in dettaglio ogni percorso dall'origine alla destinazione e verificare che sia in grado di soddisfare costantemente i requisiti di tempistica, temperatura e movimentazione prima che la prima spedizione venga spostata. 

"La disponibilità dei voli può creare o distruggere una rotta", afferma Kelly Frend, Senior Manager, Personalized Supply Chain. "Se c'è solo un volo ogni pochi giorni, questo è un rischio intrinseco, quindi aiutiamo i clienti a pianificare in modo più intelligente fin dall'inizio".  

Mantieni il controllo della temperatura tra le transizioni, non solo sugli endpoint 

Le escursioni termiche si verificano raramente durante il trasporto allo stato stazionario. Si verificano durante le transizioni, come passaggi di consegne tra strutture, eventi di caricamento o ritardi imprevisti.

Mantenere la stabilità richiede molto di più della scelta dell'imballaggio giusto. Richiede sistemi convalidati in tutti gli intervalli di temperatura, combinati con un monitoraggio continuo che identifichi le tendenze prima che le soglie vengano superate. 

Cencora utilizza imballaggi convalidati da refrigerati (da +2 °C a +8 °C) a condizioni criogeniche (≤ -150 °C in fase di vapore di azoto liquido), supportati da un monitoraggio a intervalli di 15 minuti. "La nostra tecnologia mostra quando la temperatura di una spedizione è alta o bassa", spiega Eric Schier, Senior Manager, Personalized Supply Chain. "Questa visibilità precoce ci consente di proteggere la terapia prima che ci sia alcuna possibilità di impatto".

Trattare la catena di identità e la custodia come controlli non negoziabili 

Nelle terapie autologhe, le cellule di un paziente diventano parte della catena di approvvigionamento, il che rende completamente inaccettabile un'interruzione della tracciabilità. "La posta in gioco per i pazienti è alta in queste situazioni", osserva Louis Cicchini, PhD, Direttore senior degli affari scientifici e delle partnership strategiche per la terapia cellulare e genica di Cencora. Aggiunge:  

"Una terapia autologa chiede a un paziente vulnerabile di affidare non solo la propria salute, ma le proprie cellule, a un lontano percorso di produzione. In un clima di comprensibile scetticismo nei confronti della genetica e dei farmaci biologici, in particolare nelle comunità svantaggiate o vulnerabili, il fornitore di servizi logistici deve fungere da amministratore eccezionale della fiducia e della sicurezza, rendendo l'integrità, la trasparenza e la catena di custodia non negoziabili".

La tracciabilità assoluta è un controllo fondamentale piuttosto che un semplice requisito di conformità. Ogni consegna deve essere registrata, verificata e verificabile in tempo reale. 

Cencora consente tutto questo mantenendo la catena di identità e la catena di custodia di una terapia creando un registro verificabile e verificato di ogni passaggio di consegne".  Quando ogni spedizione si collega a un singolo paziente, non ci può essere incertezza", afferma Schier. "Ecco perché costruiamo i nostri processi attorno all'assoluta tracciabilità".

 

Trasforma la visibilità in processo decisionale, non solo in monitoraggio 

La visibilità da sola non riduce il rischio. Diventa prezioso solo quando guida l'azione. Nella logistica CGT, le parti interessate hanno bisogno di qualcosa di più degli aggiornamenti della posizione. Hanno bisogno della capacità di anticipare gli arrivi, rispondere ai ritardi e coordinare le risorse in tempo reale. 

Noi di Cencora offriamo ai clienti una visibilità della spedizione fruibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Utilizzando una combinazione di GPS, dati mobili (cellulari) e dispositivi di monitoraggio della temperatura, i nostri clienti possono accedere facilmente a dati in tempo reale e report scaricabili e rispondere secondo necessità". I fornitori possono vedere quando la spedizione è a cinque chilometri e preparare il loro team", afferma Frend. "Quella visibilità crea fiducia in ogni fase". 

Costruire capacità di risposta, non solo piani di emergenza 

I piani di emergenza spesso esistono solo come documentazione. Sono molto meno efficaci se non sono stati testati in condizioni reali. 

Le terapie per la terapia cellulare e genica non sono immuni alla realtà della spedizione. Il maltempo, i problemi doganali e persino le cancellazioni dei voli possono fare la differenza tra la terapia consegnata in tempo e le conseguenze che non possono essere annullate. 

Cencora pianifica gli imprevisti per ogni scenario, dagli aeroporti alternativi agli autisti in standby. "Siamo orgogliosi di un intervento rapido e coordinato", afferma Schier. "In caso di difficoltà, i nostri team agiscono immediatamente per mantenere la terapia sicura. Perché alla fine della catena c'è un paziente che aspetta". 

Controlla la rete, non esternalizzare la mitigazione del rischio 

Le terapie CGT sono molto più di un semplice trasporto. Sono spesso trattamenti insostituibili e sensibili al fattore tempo in cui il fallimento non è un'opzione. Ecco perché Cencora garantisce che tutti i nostri partner fornitori di servizi locali di terze parti (LSP) siano controllati dalle prestazioni e formati secondo gli stessi standard del nostro team interno.  

A differenza degli integratori globali, come i corrieri di pacchi espressi, Cencora non tratta una terapia salvavita come un pacchetto standard. "Non spostiamo pacchi tutti i giorni", dice Schier. "Ogni partner che utilizziamo capisce che questa spedizione può fare la differenza tra la vita e la morte". 

Combina la tecnologia con l'intervento umano 

La tecnologia svolge un ruolo fondamentale nell'individuazione dei problemi, ma non li risolve. Gli avvisi relativi a temperatura, posizione o ritardi devono attivare una risposta umana coordinata. Ciò include la notifica alle parti interessate, l'impiego di risorse locali e la gestione della situazione in tempo reale. 

In Cencora, la tecnologia consente il rilevamento precoce, mentre i team operativi si occupano della risoluzione.  "La tecnologia rileva. Le persone decidono", spiega Schier. 

Progetta i flussi di lavoro in base alla terapia 

Terapie diverse hanno percorsi diversi. Le catene di approvvigionamento delle terapie cellulari e geniche non sono standardizzate. Ogni terapia introduce requisiti unici relativi a tempistiche, maneggevolezza e capacità del sito. 

Tuttavia, i produttori possono provare a replicare gli stessi processi utilizzati in una sperimentazione clinica per i sistemi sanitari dopo che la terapia è stata commercializzata. In alcuni casi, gli ospedali potrebbero non avere le infrastrutture critiche. "Alcuni ospedali non possono immagazzinare spedizionieri secchi", afferma Frend. 

Il controllo operativo dipende dall'adattamento dei flussi di lavoro a tali vincoli. Ciò può includere ritiri fuori orario, modelli di consegna just-in-time o processi di documentazione personalizzati. Frend descrive come i project manager e le soluzioni CGT di Cencora facilitano questo adattamento. "Costruiamo soluzioni flessibili, in modo che la terapia arrivi esattamente quando e dove è necessaria". 

Usa i dati sulle prestazioni per dimostrare il controllo 

Le autorità di regolamentazione non si limiteranno a crederti sulla parola. Devi essere in grado di fornire prove.  

Cencora monitora costantemente le prestazioni puntuali e i tassi di deviazione in tutta la sua rete. Condividiamo queste informazioni con i produttori, consentendoti di convalidare le tue metriche di conformità e dimostrare l'affidabilità alle autorità di regolamentazione. 

Integrare la sostenibilità senza introdurre ulteriori rischi 

Gli sponsor non sono interessati solo all'affidabilità.  Sono anche interessati ad adottare pratiche di spedizione più ecologiche.  

Cencora si impegna per la sostenibilità. Valutiamo continuamente nuovi materiali che possono aiutarci a ridurre gli sprechi e le emissioni e implementiamo sistemi di imballaggio riutilizzabili in tutti gli intervalli di temperatura". I clienti chiedono sempre più informazioni sulla sostenibilità", afferma Schier. "La riutilizzabilità non è solo una buona pratica, sta diventando un'aspettativa". 

Dall'esecuzione logistica al controllo operativo 

Nella CGT, la catena di approvvigionamento non sta spostando il prodotto, è un'estensione dell'assistenza clinica. Raggiungere la precisione nel trasporto significa supportare la precisione nel trattamento. La catena di approvvigionamento è il battito cardiaco della terapia: invisibile quando funziona, catastrofica quando non funziona. 

Le organizzazioni che trattano la logistica CGT come un sistema controllato e integrato, piuttosto che come un servizio transazionale di un fornitore, sono in una posizione di gran lunga migliore per scalare, adattarsi e fornire risultati coerenti e critici per il paziente.