Desentrañar las complejidades del lanzamiento de un biosimilar

También a una escala mucho mayor, los biosimilares han tenido un impacto en la atención médica que los economistas y otros encuentran difícil de ignorar. Los productos biológicos, después de todo, solo representan el 2 por ciento de las recetas en los Estados Unidos, pero los análisis han demostrado que son responsables de cerca del 40 por ciento del gasto neto en medicamentos. En parte debido a que estos medicamentos tienden a costar menos que sus productos de referencia de la competencia, entre 2015 y 2021, los lanzamientos de biosimilares ayudaron a crear un estimado de $21 mil millones en ahorros en atención médica. De cara al futuro, a medida que crezca el mercado de biosimilares, se espera que las reducciones de costes se aceleren hasta los 181.000 millones de dólares en los próximos cinco años.

Para las empresas biofarmacéuticas con biosimilares en tramitación, nada de esto es una noticia sorprendente. Junto con los datos sobre la eficacia de sus productos, el ahorro de costes que pueden ofrecer a los proveedores y a sus pacientes suele estar en la parte superior de su discurso de marketing. Sin embargo, cuando se trata de lanzar un biosimilar, los que tienen experiencia saben que el éxito depende de algo más que de dólares y centavos. En cambio, es importante tener una estrategia que tenga en cuenta todo, desde la fecha precisa de lanzamiento hasta la educacióndel paciente y del proveedor. Aquí, echaremos un vistazo a lo que los expertos consideran las mejores prácticas de la industria para llevar los biosimilares al mercado.

Diferentes empresas, diferentes enfoques

Desde 2015, cuando la FDA consideró que Filgrastim-sndz era seguro y apto para su uso en los Estados Unidos, la agencia ha aprobado la distribución de un total de 40 biosimilares . De estos, a principios de 2023, 29 se han lanzado.

Según Todd Reiter, director sénior de Comercialización de Acceso al Mercado de Cencora, la mayoría de las empresas biofarmacéuticas con productos biosimilares que han sido aprobados o que se encuentran actualmente bajo revisión de la FDA harían bien en adaptar su estrategia de lanzamiento a las necesidades únicas de su organización. Una empresa que desarrolla biosimilares y productos de referencia, por ejemplo, probablemente debería adoptar un enfoque diferente al de una que se centra exclusivamente en los biosimilares.

"Hay un baile que tiene que ocurrir", explica Reiter, cuando una empresa con productos biológicos y biosimilares de referencia se reúne con los pagadores para discutir su nuevo producto. "No hay que menospreciar los productos de referencia cuando se venden productos de referencia, pero también hay que mostrar a los pagadores por qué el biosimilar es una opción al producto de referencia y algo que deberían tener en cuenta". Solo para los fabricantes de biosimilares, estas conversaciones suelen ser más sencillas. "En su caso, tienen más libertad porque tienen menos que perder", dice Reiter.

Prepárate para el lanzamiento

Los fabricantes de biosimilares deben considerar detenidamente las protecciones de patente y exclusividad que puedan aplicarse al producto de referencia y comprender que pueden enfrentarse a desafíos legales. La experiencia de un socio que comprenda la inteligencia de mercado y los matices de la expiración de la patente es clave. Reiter recomienda esperar a que expire la patente y luego llevar su producto al mercado lo más cerca posible de esa fecha.

Una vez que tu lanzamiento esté en el calendario, puedes centrar tu atención en los precios. El factor más importante a tener en cuenta aquí: dónde es probable que se encuentre el mercado en ese momento específico.

Establecer el costo de adquisición mayorista (WAC) es otra oportunidad para que un socio ayude en el proceso. Un socio de acceso al mercado puede guiar en el proceso de planificación que se requiere para comprender la mejor manera de establecer el WAC. Dado que este número no suele cambiar, es esencial tener toda la información pertinente para tomar la "mejor" decisión desde el principio. Los cálculos son complicados y, por lo general, requieren un análisis experto sustancial, pero debido a que hay mucho en juego, la inversión en tiempo y esfuerzo puede pagar grandes dividendos en el futuro. "Si lo haces bien, impulsarás la cuota de mercado y la aceptación, pero si fallas, probablemente fracasarás", dice.

Su estrategia de precios tendrá un efecto de goteo en las partes interesadas. Un precio adecuado significa que es más probable que los pagadores agreguen el biosimilar a sus formularios. Los proveedores también tendrán en cuenta el precio a la hora de elegir si recetar su nuevo biosimilar o el producto de referencia o un biosimilar de la competencia para sus pacientes. 

Compras y distribución

Más allá de atraer a pagadores y proveedores con precios sólidos, es imperativo que cualquier fabricante de biosimilares tenga una estrategia para convencer a las clínicas de que adopten su producto. Este trabajo comienza con decidir exactamente a qué pagadores y clínicas dirigirse, pero también requiere una comprensión clara de la cantidad de producto que podrá suministrar. Y, por último, dice Reiter, implica educación: aumentar el conocimiento del producto entre los médicos y los pacientes para que sepan exactamente lo que tienes para ofrecer y cómo tu biosimilar puede ayudarlos.

En este viaje desde el banco hasta la cabecera del paciente, no se puede olvidar el canal. Los distribuidores son, en última instancia, la forma en que los productos llegan a los pacientes que los necesitan. Se aseguran de que los centros de atención pertinentes tengan acceso al producto cuando sea necesario. Los proveedores necesitan acceso al biosimilar, cuando lo piden, o pueden elegir un producto de la competencia que esté más disponible. La última pieza del rompecabezas, la educación de pacientes y proveedores, es igualmente difícil porque el panorama de cobertura y pago de los productos biofarmacéuticos es muy complejo, señala Reiter. Por lo general, los fabricantes abordan este aspecto del lanzamiento con la ayuda de especialistas en reembolsos con conocimientos sobre todo, desde los problemas de los pagadores locales y regionales hasta la utilización adecuada de los programas de asistencia al paciente. 

"Los fabricantes de biosimilares básicamente tienen que hacer las mismas cosas que hace el fabricante de productos de referencia desde la perspectiva del apoyo al paciente", dice. Esto puede incluir el desarrollo de iniciativas educativas diseñadas para concienciar sobre los beneficios de su producto y su papel en la mejora del acceso de los pacientes a terapias importantes.

Al final, Reiter recomienda que los fabricantes de biosimilares trabajen en estrecha colaboración con expertos y consultores de la industria para garantizar que su lanzamiento se realice sin problemas. "Hay muchas partes móviles con las que tienes que lidiar", dice. "No es el tipo de cosas que quieres hacer solo".