Cómo sortear los complejos requisitos de comercialización europeos
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Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.
En situaciones más complejas de fabricación, cadena de suministro e importación, la experiencia demuestra que la preparación puede llevar hasta dos años, todo lo cual ejerce una gran presión sobre sus departamentos de control de calidad, comercial y de cadena de suministro. A esta complejidad se suman los diferentes requisitos en cada Estado miembro de la Unión Europea, que existen a pesar de los esfuerzos por armonizar las prácticas de distribución y los requisitos de los países europeos fuera de la UE/Espacio Económico Europeo.
Para superar estos desafíos, las empresas deben preparar una estrategia clara a corto, mediano y largo plazo para su estrategia de comercialización. En primer lugar, considere la mejor ubicación para el titular de la autorización de comercialización (MAH) de la UE y su sitio de importación (que no es necesariamente el mismo). A continuación, diseñe su ruta de suministro planificada e identifique socios para la importación, distribución y comercialización del producto. En cada paso, es aconsejable buscar el asesoramiento de expertos en gestión de calidad y cumplimiento para evaluar los riesgos de la cadena de suministro, teniendo en cuenta el flujo físico y financiero de las mercancías.
La supervisión adecuada de sus sitios de fabricación es primordial para garantizar que la importación, las pruebas por lotes (cuando corresponda) y la certificación QP se gestionen adecuadamente. Además, asegúrese de que los mayoristas o distribuidores involucrados tengan la(s) licencia(s) de operación necesaria(s): una Autorización de Fabricación e Importación (MIA) y/o una Autorización de Distribución Mayorista (WDA), [1] según corresponda.
También puede haber requisitos específicos de cada país, como el mercado francés, que ejerce un riguroso control de la distribución de los productos y la gestión del ciclo de vida dentro de su territorio [2].
Más allá de la UE
Dos mercados europeos clave que están fuera de la UE, el Reino Unido y Suiza, también tienen requisitos específicos de autorización de comercialización y distribución. En el Reino Unido, las empresas que venden o suministran medicamentos de uso humano a cualquier persona que no sea el paciente deben tener una licencia de distribución mayorista, emitida por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) [3].
El Reino Unido también ha introducido un papel único: el de la Persona Responsable de la Importación (RPi), que es responsable de confirmar la certificación QP y la supervisión de los productos importados a Gran Bretaña desde países que figuran en una lista de Países Aprobados para la Importación, que, inicialmente, se refiere a los países del EEE [4].
Para Suiza, es un requisito contar con una entidad local para solicitar incluso la autorización de comercialización, ya que Swissmedic no reconoce las aprobaciones de la [5]UE. También es un requisito contar con un WDA local supervisado por una persona responsable con sede en Suiza que pueda acceder rápidamente al sitio en caso de que haya algún problema con un producto que deba resolverse con diligencia [6].
A pesar de estas complejidades, estos son mercados valiosos. Tomarse el tiempo para planificar con anticipación y establecer una estrategia para garantizar una preparación adecuada para la comercialización permitirá a las empresas navegar con más éxito por estos mercados y expandir su alcance.
- Autorización de Distribución Mayorista, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Código de Salud Pública de Francia, Sección 1: Ámbito de aplicación y definiciones (artículos R5124-1 a R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Actuar como Persona Responsable (importación). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Ley Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, TPA, RS 812.21, Art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Ordenanza sobre la concesión de licencias en el sector de los medicamentos, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
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