Artículo
Colisión entre la JCA de la UE y la NMF de los EE. UU.: La próxima frontera global de riesgo de fijación de precios y acceso al mercado
-
Rafael de Alencar
Cómo las evaluaciones clínicas de la UE y las políticas de precios de referencia de EE. UU. podrían combinarse para remodelar la estrategia mundial de precios y el riesgo de acceso al mercado.
Dos áreas cruciales de la política de precios y acceso a los mercados, que alguna vez se consideraron cuestiones estratégicas en gran medida separadas, se enfrentan a una colisión que podría plantear barreras significativas para las empresas y los procesos de negociación de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).
Cuando la Unión Europea (UE) adoptó la Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés) como piedra angular de su Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR, por sus siglas en inglés),1 la revisión de sus implicaciones recayó en gran medida en los equipos europeos de acceso al mercado, economía de la salud e investigación de resultados (HEOR) y equipos adyacentes a la regulación. Mientras tanto, equipos separados revisaron la política de precios, los asuntos gubernamentales y el liderazgo comercial de EE. UU.
Con la introducción de la política de nación más favorecida (NMF) en los Estados Unidos2, esa separación es cada vez más difícil de sostener, y el riesgo que esto plantea tiene implicaciones estratégicas potencialmente amplias. Un JCA sólido puede ayudar significativamente a la historia de valor de una empresa. Sin embargo, una JCA desfavorable, incierta o controvertida podría dar forma a la narrativa de la evidencia clínica utilizada en las negociaciones nacionales de precios y reembolsos (P&R) en toda Europa. Esos resultados nacionales pueden influir en los corredores de precios europeos a través de los precios internacionales de referencia (IRP).
Cuando la Unión Europea (UE) adoptó la Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés) como piedra angular de su Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR, por sus siglas en inglés),1 la revisión de sus implicaciones recayó en gran medida en los equipos europeos de acceso al mercado, economía de la salud e investigación de resultados (HEOR) y equipos adyacentes a la regulación. Mientras tanto, equipos separados revisaron la política de precios, los asuntos gubernamentales y el liderazgo comercial de EE. UU.
Con la introducción de la política de nación más favorecida (NMF) en los Estados Unidos2, esa separación es cada vez más difícil de sostener, y el riesgo que esto plantea tiene implicaciones estratégicas potencialmente amplias. Un JCA sólido puede ayudar significativamente a la historia de valor de una empresa. Sin embargo, una JCA desfavorable, incierta o controvertida podría dar forma a la narrativa de la evidencia clínica utilizada en las negociaciones nacionales de precios y reembolsos (P&R) en toda Europa. Esos resultados nacionales pueden influir en los corredores de precios europeos a través de los precios internacionales de referencia (IRP).
Esto es importante porque los mecanismos de política NMF de los Estados Unidos están considerando cada vez más los precios internacionales como puntos de referencia para la fijación de precios de los medicamentos en los Estados Unidos. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) ha descrito objetivos NMF vinculados a los precios en países económicamente comparables, y desde entonces, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) han avanzado modelos relacionados con el NMF en Medicaid y han propuesto mecanismos de la Parte B y la Parte D de Medicare.4,5,6
Esto crea una nueva frontera global de riesgo de fijación de precios y acceso al mercado (P&MA) que tiene implicaciones de gran alcance. Si varios pagadores europeos plantean el fantasma de la incertidumbre clínica en sus negociaciones, otros pueden seguir su ejemplo. A continuación, el IRP puede amplificar esa pauta, reduciendo el potencial de fijación de precios, y los mecanismos NMF de los Estados Unidos pueden utilizarse como punto de referencia frente a esos resultados desfavorables en materia de precios.
Si bien este nuevo y complejo entorno de P&MA crea incertidumbre para las empresas biofarmacéuticas, estos problemas no son insuperables con una planificación cuidadosa y temprana en torno a posibles anclajes de precios y un enfoque holístico de la exposición global a los precios.
JCA: No se trata de una decisión de precio, sino de una poderosa señal de evidencia
La JCA se centra en la evidencia clínica comparativa, evaluando los efectos clínicos relativos de un medicamento frente a los comparadores relevantes. Si bien apoya el trabajo nacional posterior de ETS, no determina el reembolso, no fija los precios y no reemplaza la evaluación o negociación nacional.
Sin embargo, "no vinculante" no debe confundirse con "no influyente". Un informe de la JCA puede convertirse en el punto de partida común de la evidencia clínica para múltiples procesos nacionales. Si el informe pone de relieve la incertidumbre en torno a la relevancia de los comparadores, los datos de supervivencia inmaduros, las comparaciones indirectas, la solidez de los subgrupos, la validez de los criterios de valoración o la generalización a la práctica clínica europea, esas preocupaciones pueden pesar en las negociaciones nacionales.
Si bien un JCA impugnador no conduce automáticamente a un acceso deficiente o a un precio bajo, puede cambiar la carga de la prueba. Puede hacer que los pagadores nacionales sean más cautelosos, aumentar la presión para que se restrinjan las restricciones, fortalecer las demandas de reembolsos o acuerdos de entrada gestionados y debilitar la capacidad del fabricante para construir la narrativa de valor en todos los países.
Esto difiere de las negociaciones nacionales sobre HTA, en las que una conclusión menos favorable en un mercado a veces podría equilibrarse con una evaluación más favorable en otro lugar. En el marco de la JCA, la capa de evidencia clínica se vuelve más coordinada, lo que dificulta la compartimentación de los desafíos de evidencia mercado por mercado.
Sin embargo, "no vinculante" no debe confundirse con "no influyente". Un informe de la JCA puede convertirse en el punto de partida común de la evidencia clínica para múltiples procesos nacionales. Si el informe pone de relieve la incertidumbre en torno a la relevancia de los comparadores, los datos de supervivencia inmaduros, las comparaciones indirectas, la solidez de los subgrupos, la validez de los criterios de valoración o la generalización a la práctica clínica europea, esas preocupaciones pueden pesar en las negociaciones nacionales.
Si bien un JCA impugnador no conduce automáticamente a un acceso deficiente o a un precio bajo, puede cambiar la carga de la prueba. Puede hacer que los pagadores nacionales sean más cautelosos, aumentar la presión para que se restrinjan las restricciones, fortalecer las demandas de reembolsos o acuerdos de entrada gestionados y debilitar la capacidad del fabricante para construir la narrativa de valor en todos los países.
Esto difiere de las negociaciones nacionales sobre HTA, en las que una conclusión menos favorable en un mercado a veces podría equilibrarse con una evaluación más favorable en otro lugar. En el marco de la JCA, la capa de evidencia clínica se vuelve más coordinada, lo que dificulta la compartimentación de los desafíos de evidencia mercado por mercado.
NMF de los Estados Unidos: Los precios internacionales son cada vez más relevantes
Al mismo tiempo, la política de precios de EE. UU. se está moviendo hacia un mayor uso de índices de referencia internacionales. La Orden Ejecutiva de mayo de 2025 sobre la fijación de precios NMF estableció que los estadounidenses deberían tener acceso a los precios NMF de los medicamentos recetados y los productos biológicos. Este impulso se produce en medio de hallazgos de que los precios de los 25 medicamentos de marca principales aumentaron un promedio del 81% después del lanzamiento en el mercado estadounidense, pero disminuyeron un promedio del 13% en otros 19 países de altos ingresos.7
Posteriormente, el HHS describió las expectativas de que los fabricantes alinearan los precios estadounidenses de ciertos productos de marca sin competencia genérica o biosimilar con los precios en países económicamente comparables. 3 El gobierno de los Estados Unidos ha llegado a acuerdos NMF voluntarios con 17 de las compañías farmacéuticas más grandes y otras compañías se están preparando para una expansión de la NMF,8 lo que probablemente significaría que muchos más medicamentos de marca y productos biológicos se verían afectados.
Además, los CMS han introducido el modelo voluntario GENEROSO de Medicaid,4 que tiene como objetivo alinear los precios netos de Medicaid con los precios pagados en otros países seleccionados. Los CMS también han publicado propuestas de iniciativas de NMF obligatorias a través de sus modelos GLOBE5 y GUARD6 para la Parte B y la Parte D de Medicare, respectivamente, que utilizarían puntos de referencia internacionales para evaluar los reembolsos cuando los precios estadounidenses superen los precios en países comparables.
Si bien las cuestiones jurídicas, operativas, políticas y de aplicación pueden seguir evolucionando, la dirección estratégica es clara: Los resultados de los precios europeos pueden ser cada vez más importantes para la exposición a los precios en EE. UU.
El reto se ve agravado por el hecho de que muchos mercados europeos son económicamente comparables, comercialmente significativos y están integrados en los sistemas IRP, a pesar de las diferencias en los métodos entre países.
Posteriormente, el HHS describió las expectativas de que los fabricantes alinearan los precios estadounidenses de ciertos productos de marca sin competencia genérica o biosimilar con los precios en países económicamente comparables. 3 El gobierno de los Estados Unidos ha llegado a acuerdos NMF voluntarios con 17 de las compañías farmacéuticas más grandes y otras compañías se están preparando para una expansión de la NMF,8 lo que probablemente significaría que muchos más medicamentos de marca y productos biológicos se verían afectados.
Además, los CMS han introducido el modelo voluntario GENEROSO de Medicaid,4 que tiene como objetivo alinear los precios netos de Medicaid con los precios pagados en otros países seleccionados. Los CMS también han publicado propuestas de iniciativas de NMF obligatorias a través de sus modelos GLOBE5 y GUARD6 para la Parte B y la Parte D de Medicare, respectivamente, que utilizarían puntos de referencia internacionales para evaluar los reembolsos cuando los precios estadounidenses superen los precios en países comparables.
Si bien las cuestiones jurídicas, operativas, políticas y de aplicación pueden seguir evolucionando, la dirección estratégica es clara: Los resultados de los precios europeos pueden ser cada vez más importantes para la exposición a los precios en EE. UU.
El reto se ve agravado por el hecho de que muchos mercados europeos son económicamente comparables, comercialmente significativos y están integrados en los sistemas IRP, a pesar de las diferencias en los métodos entre países.
Hacer frente a la colisión de políticas con la planificación inteligente
Estos riesgos estratégicos de fijación de precios plantean desafíos para las empresas biofarmacéuticas. Sin embargo, Europa sigue siendo un mercado esencial —desde el punto de vista clínico, comercial y estratégico— para el éxito de los lanzamientos. La respuesta no es evitar el lanzamiento en Europa, sino adoptar una disciplina de secuenciación más estricta, una preparación más clara para la evidencia y una mejor visibilidad de las consecuencias de los precios posteriores. Hay varios pasos clave que los líderes biofarmacéuticos pueden tomar.
1. Llevar a cabo la planificación de la exposición a los precios globales
La preparación de la JCA no debe hacerse de forma aislada. En su lugar, las empresas deben realizar pruebas de estrés a los posibles resultados de la JCA en relación con las consecuencias nacionales de P&R, las conexiones de IRP y los escenarios de NMF de EE. UU.
2. Cree un foro de precios multifuncional
Las empresas deben reunir el acceso al mercado de la UE, la fijación de precios globales, la HEOR, el acceso al mercado de EE. UU., la política y las filiales locales prioritarias. Hacer que este foro revise la evidencia, los riesgos, las objeciones esperadas de los pagadores, la secuencia de lanzamiento, los corredores de precios y las opciones de contratación antes de que se bloqueen las principales decisiones de acceso al mercado puede reducir el riesgo de una costosa exposición global a los precios.
3. Realice una prueba de estrés de la narrativa de la evidencia desde el principio
Los riesgos más importantes de la JCA a menudo surgen antes de la presentación: la elección del comparador, la madurez del criterio de valoración, la generalización del ensayo a pacientes del mundo real, la evidencia de subgrupos y la credibilidad de la comparación indirecta. Estos deben ser cuestionados durante la planificación de la fase 2/3, no después de que se finalice el alcance de la JCA.
4. Mapa de los mercados de transmisión de IRP
No todos los mercados conllevan el mismo riesgo de precios de referencia. Las empresas deben identificar los países que son importantes desde el punto de vista comercial, a los que se hace referencia con frecuencia, que son visibles en las fuentes oficiales de precios o que pueden afectar a los precios en todas las regiones. Esto dará como resultado un mapa de calor práctico de la oportunidad de acceso frente a la exposición a los precios globales.
5. Volver a visitar la secuencia de lanzamiento
La secuenciación del lanzamiento debe equilibrar la velocidad, el acceso del paciente, la preparación para la evidencia, la receptividad del pagador, la visibilidad de los precios y las implicaciones de los precios de referencia. El objetivo debe ser garantizar que los lanzamientos tempranos no establezcan involuntariamente anclajes globales desfavorables, al tiempo que se tratan de limitar las consecuencias de un acceso tardío.
6. Prepárese para múltiples escenarios de NMF en EE. UU.
La política NMF de los Estados Unidos sigue siendo dinámica. Las empresas deben modelar varios diseños potenciales: Solo Medicaid, Medicare Parte B, Medicare Parte D, puntos de referencia brutos vs. netos, canastas de diferentes países, cálculos de precios más bajos vs. precios promedio y tratamiento de reembolsos confidenciales. Sin embargo, si bien los detalles de la implementación pueden evolucionar, los modelos ya implementados por CMS muestran que el pensamiento NMF ya no es teórico.
El imperativo estratégico: Integrar, no retroceder
La forma en que la JCA puede afectar a la NMF no debería llevar a los fabricantes a restar prioridad a Europa, que sigue siendo una de las regiones más importantes para la adopción clínica, el compromiso científico y la estrategia comercial mundial.
En su lugar, la planificación de los lanzamientos europeos debe estar ahora más integrada a nivel mundial. La planificación de la evidencia, la preparación para la ETS, la preparación nacional de P&R, la secuenciación del lanzamiento, la contratación, la gestión del IRP y la supervisión de las políticas de EE. UU. ya no pueden gestionarse de forma aislada. Deben estar conectados antes, gobernados de manera más estricta y evaluados a través de una lente de precios global.
Los líderes biofarmacéuticos deberían cambiar su forma de pensar de "¿Cómo nos preparamos para la JCA de la UE?" o "¿Cómo gestionamos la NMF de EE. UU.?" En su lugar, deberían preguntarse: «¿Cómo gestionamos las consecuencias de las decisiones de acceso y evidencia en los precios globales en un mundo en el que los mercados están cada vez más vinculados?»
Las empresas que puedan responder a esta pregunta estarán mejor posicionadas para preservar el acceso de los pacientes, mantener la integridad de los precios, retener los conocimientos clínicos globales cruciales y mantener la flexibilidad estratégica. La planificación temprana y cuidadosa de los escenarios permitirá a las empresas ser más resilientes en un mundo en el que las narrativas de la evidencia y los puntos de referencia de precios chocan.
En su lugar, la planificación de los lanzamientos europeos debe estar ahora más integrada a nivel mundial. La planificación de la evidencia, la preparación para la ETS, la preparación nacional de P&R, la secuenciación del lanzamiento, la contratación, la gestión del IRP y la supervisión de las políticas de EE. UU. ya no pueden gestionarse de forma aislada. Deben estar conectados antes, gobernados de manera más estricta y evaluados a través de una lente de precios global.
Los líderes biofarmacéuticos deberían cambiar su forma de pensar de "¿Cómo nos preparamos para la JCA de la UE?" o "¿Cómo gestionamos la NMF de EE. UU.?" En su lugar, deberían preguntarse: «¿Cómo gestionamos las consecuencias de las decisiones de acceso y evidencia en los precios globales en un mundo en el que los mercados están cada vez más vinculados?»
Las empresas que puedan responder a esta pregunta estarán mejor posicionadas para preservar el acceso de los pacientes, mantener la integridad de los precios, retener los conocimientos clínicos globales cruciales y mantener la flexibilidad estratégica. La planificación temprana y cuidadosa de los escenarios permitirá a las empresas ser más resilientes en un mundo en el que las narrativas de la evidencia y los puntos de referencia de precios chocan.
*Fuentes listadas a continuación
Sobre el autor:
Rafael de Alencar es director sénior de Precios Globales de Cencora. Asesor estratégico de líderes biofarmacéuticos, se especializa en maximizar el valor de los activos a lo largo del ciclo de vida del producto. Lidera complejos compromisos globales de fijación de precios, desarrolla ofertas de servicios innovadoras, contribuye al liderazgo intelectual de la industria y asesora a equipos de consultoría de alto rendimiento. Con más de 15 años de experiencia y más de 300 compromisos de estrategia comercial y de precios, Rafael aporta una profunda experiencia en las principales áreas terapéuticas, tanto en mercados desarrollados como emergentes. Sus especialidades incluyen la estrategia de lanzamiento de P&MA y la gobernanza global de precios, la contratación innovadora y basada en el valor, la optimización de precios netos y descuentos, la gestión de precios competitivos y del ciclo de vida, y la pérdida de exclusividad y la preparación para licitaciones.
Rafael tiene una Maestría en Ciencias en Finanzas de la Universidad de Ámsterdam y una Licenciatura en Administración Pública de la Fundação Getúlio Vargas. Con fluidez en inglés, español y portugués, se asocia de manera efectiva con partes interesadas globales, regionales y afiliadas, tendiendo puentes entre la estrategia y la ejecución para garantizar el acceso sostenible y los resultados de ingresos.
Rafael tiene una Maestría en Ciencias en Finanzas de la Universidad de Ámsterdam y una Licenciatura en Administración Pública de la Fundação Getúlio Vargas. Con fluidez en inglés, español y portugués, se asocia de manera efectiva con partes interesadas globales, regionales y afiliadas, tendiendo puentes entre la estrategia y la ejecución para garantizar el acceso sostenible y los resultados de ingresos.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
Fuentes:
1. Evaluaciones clínicas conjuntas. Comisión Europea. Consultado el 30 de junio de 2026. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2. La Casa Blanca: Ofrecer precios de medicamentos recetados de la nación más favorecida a los pacientes estadounidenses. WhiteHouse.gov. Publicado el 12 de mayo de 2025. Consultado el 23 de abril de 2026. https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/delivering-most-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/
3. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés). El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) y los Centros de Servicios Médicos (CMS, por sus siglas en inglés) establecieron objetivos de precios de la nación más favorecida para poner fin a la carga gratuita global de los pacientes estadounidenses. HHS.gov. Publicado el 20 de mayo de 2025. Consultado el 30 de junio de 2026. https://www.hhs.gov/press-room/cms-mfn-lower-us-drug-prices.html
4. Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Modelo GENEROSO (Reducciones de costos de GENErating para Medicaid de EE. UU.). Última modificación de la página: 23 de diciembre de 2025. Consultado el 30 de junio de 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
5. Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Modelo GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Última modificación de la página: 29 de diciembre de 2025. Consultado el 23 de abril de 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe
6. Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Modelo GUARD (Protegiendo el Medicare de EE. UU. contra el aumento de los costos de los medicamentos). Última modificación de la página: 29 de diciembre de 2025. Consultado el 23 de abril de 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard
7. Los costos de los medicamentos en EE.UU. aumentan en el país y caen en el extranjero a medida que Trump sopesa la acción. Ley Bloomberg. Publicado el 28 de mayo de 2026. Consultado el 30 de junio de 2026. https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/aarp-compares-us-drug-costs-as-trump-weighs-foreign-price-plans
8. Liu A. Con un ahorro de 529.000 millones de dólares en 10 años, la Casa Blanca busca ampliar los acuerdos de NMF con la industria farmacéutica. Farmacéutica feroz. Publicado el 06 de mayo de 2026. Consultado el 30 de junio de 2026. https://www.fiercepharma.com/pharma/touting-529b-savings-over-10-years-white-house-looks-expand-mfn-deals-pharma
