Articol
Coliziunea dintre JCA UE și MFN SUA: Următoarea frontieră globală a riscurilor de stabilire a prețurilor și a accesului pe piață
-
Rafael de Alencar
Cum ar putea evaluările clinice ale UE și politicile de prețuri de referință din SUA să se combine pentru a remodela strategia globală de stabilire a prețurilor și riscul de acces pe piață.
Două domenii esențiale de politică privind accesul pe piață și stabilirea prețurilor, considerate cândva ca aspecte strategice în mare parte separate, se confruntă cu o coliziune care ar putea reprezenta bariere semnificative pentru companii și procesele de negociere a evaluării tehnologiilor medicale (HTA).
Când Uniunea Europeană (UE) a adoptat Evaluarea clinică comună (JCA) ca piatră de temelie a Regulamentului său de evaluare a tehnologiilor medicale (HTAR)1 , revizuirea implicațiilor sale s-a bazat în mare parte pe accesul pe piața europeană, economia sanitară și cercetarea rezultatelor (HEOR) și echipele adiacente reglementărilor. Între timp, echipe separate au analizat politica de prețuri din SUA, afacerile guvernamentale și conducerea comercială.
Odată cu introducerea politicii națiunii cele mai favorizate (MFN) în Statele Unite (SUA),2 această separare devine din ce în ce mai dificil de susținut – iar riscul pe care îl prezintă acest lucru are potențiale implicații strategice largi. Un JCA puternic poate ajuta în mod semnificativ povestea de valoare a unei companii. Cu toate acestea, un JCA nefavorabil, incert sau contestat ar putea modela poveștile clinice utilizate în negocierile naționale privind prețurile și rambursările (P&R) din Europa. Aceste rezultate naționale ar putea influența coridoarele europene de prețuri prin intermediul prețurilor internaționale de referință (IRP).
Când Uniunea Europeană (UE) a adoptat Evaluarea clinică comună (JCA) ca piatră de temelie a Regulamentului său de evaluare a tehnologiilor medicale (HTAR)1 , revizuirea implicațiilor sale s-a bazat în mare parte pe accesul pe piața europeană, economia sanitară și cercetarea rezultatelor (HEOR) și echipele adiacente reglementărilor. Între timp, echipe separate au analizat politica de prețuri din SUA, afacerile guvernamentale și conducerea comercială.
Odată cu introducerea politicii națiunii cele mai favorizate (MFN) în Statele Unite (SUA),2 această separare devine din ce în ce mai dificil de susținut – iar riscul pe care îl prezintă acest lucru are potențiale implicații strategice largi. Un JCA puternic poate ajuta în mod semnificativ povestea de valoare a unei companii. Cu toate acestea, un JCA nefavorabil, incert sau contestat ar putea modela poveștile clinice utilizate în negocierile naționale privind prețurile și rambursările (P&R) din Europa. Aceste rezultate naționale ar putea influența coridoarele europene de prețuri prin intermediul prețurilor internaționale de referință (IRP).
Acest lucru contează deoarece mecanismele de politică în stil MFN din SUA se uită din ce în ce mai mult la prețurile internaționale ca reper pentru prețurile medicamentelor din SUA. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al Statelor Unite (HHS) a descris ținte MFN legate de prețuri în țări comparabile din punct de vedere economic, iar Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS) au avansat de atunci modele legate de MFN în Medicaid și au propus mecanisme Medicare Partea B și Partea D.4,5,6
Acest lucru creează o nouă frontieră globală a riscului de prețuri și acces la piață (P&MA), care are implicații de anvergură. Dacă mai mulți plătitori europeni ridică spectrul incertitudinii clinice în negocierile lor, alții ar putea urma exemplul. IRP poate apoi amplifica acest model, reducând potențialul de stabilire a prețurilor, iar mecanismele de tip MFN din SUA pot fi utilizate ca punct de referință împotriva acestor rezultate nefavorabile ale prețurilor.
În timp ce acest nou mediu complex de P&MA creează incertitudine pentru companiile biofarmaceutice, aceste probleme nu sunt insurmontabile cu o planificare atentă și timpurie în jurul potențialelor ancore de preț și o abordare holistică a expunerii globale a prețurilor.
JCA: Nu este o decizie de preț, ci un semnal de dovadă puternic
JCA se concentrează pe dovezi clinice comparative, evaluând efectele clinice relative ale unui medicament în raport cu comparatorii relevanți. Deși sprijină activitatea ulterioară de ETM la nivel național, nu stabilește rambursarea, nu stabilește prețurile și nu înlocuiește evaluarea sau negocierea la nivel național.
Cu toate acestea, "nu este obligatoriu" nu trebuie confundat cu "nu influențează". Un raport JCA poate deveni punctul comun de plecare al dovezilor clinice pentru mai multe procese naționale. Dacă raportul evidențiază incertitudinea – în ceea ce privește relevanța comparatorului, datele de supraviețuire imature, comparațiile indirecte, robustețea subgrupurilor, validitatea punctului final sau generalizabilitatea la practica clinică europeană – aceste preocupări pot afecta negocierile naționale.
Deși un JCA dificil nu duce automat la un acces slab sau la un preț scăzut, acesta poate schimba sarcina probei. Poate face plătitorii naționali mai precauți, poate crește presiunea pentru restricții de acces, poate consolida cererile de rabaturi sau acorduri de intrare gestionate și poate slăbi capacitatea producătorului de a construi narațiunea valorică în toate țările.
Acest lucru diferă de negocierile naționale privind ETM, în care o concluzie mai puțin favorabilă pe o piață ar putea fi uneori echilibrată de o evaluare mai favorabilă în altă parte. În cadrul JCA, stratul de dovezi clinice devine mai coordonat, ceea ce face mai dificilă compartimentarea provocărilor dovezilor piață cu piață.
Cu toate acestea, "nu este obligatoriu" nu trebuie confundat cu "nu influențează". Un raport JCA poate deveni punctul comun de plecare al dovezilor clinice pentru mai multe procese naționale. Dacă raportul evidențiază incertitudinea – în ceea ce privește relevanța comparatorului, datele de supraviețuire imature, comparațiile indirecte, robustețea subgrupurilor, validitatea punctului final sau generalizabilitatea la practica clinică europeană – aceste preocupări pot afecta negocierile naționale.
Deși un JCA dificil nu duce automat la un acces slab sau la un preț scăzut, acesta poate schimba sarcina probei. Poate face plătitorii naționali mai precauți, poate crește presiunea pentru restricții de acces, poate consolida cererile de rabaturi sau acorduri de intrare gestionate și poate slăbi capacitatea producătorului de a construi narațiunea valorică în toate țările.
Acest lucru diferă de negocierile naționale privind ETM, în care o concluzie mai puțin favorabilă pe o piață ar putea fi uneori echilibrată de o evaluare mai favorabilă în altă parte. În cadrul JCA, stratul de dovezi clinice devine mai coordonat, ceea ce face mai dificilă compartimentarea provocărilor dovezilor piață cu piață.
MFN SUA: Prețurile internaționale devin din ce în ce mai relevante
În același timp, politica de prețuri din SUA se îndreaptă spre o utilizare mai mare a indicilor de referință internaționali. Ordinul executiv din mai 2025 privind prețurile NMF a declarat că americanii ar trebui să aibă acces la prețurile NMF pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă și produsele biologice. Acest impuls vine pe fondul constatărilor că prețurile pentru primele 25 de medicamente de marcă au crescut în medie cu 81% după lansarea pe piața din SUA, dar au scăzut în medie cu 13% în alte 19 țări cu venituri mari.7
HHS a descris ulterior așteptările ca producătorii să alinieze prețurile din SUA pentru anumite produse de marcă fără concurență generică sau biosimilară cu prețurile din țările comparabile din punct de vedere economic.Guvernul SUA a încheiat acorduri MFN voluntare cu 17 dintre cele mai mari companii farmaceutice, iar alte companii se pregătesc pentru o extindere a NMF,8 ceea ce ar însemna probabil că vor fi afectate mult mai multe medicamente și produse biologice de marcă.
În plus, CMS a introdus modelul voluntar GENEROS Medicaid,4 care își propune să alinieze prețurile nete Medicaid cu prețurile plătite în alte țări selectate. CMS a lansat, de asemenea, inițiative NMF obligatorii propuse prin modelele sale GLOBE5 și GUARD6 pentru Medicare Partea B și, respectiv, Partea D, care ar utiliza repere internaționale pentru a evalua reducerile atunci când prețurile din SUA depășesc prețurile din țări comparabile.
Deși întrebările juridice, operaționale, politice și de implementare pot continua să evolueze, direcția strategică este clară: Rezultatele prețurilor europene pot conta din ce în ce mai mult pentru expunerea prețurilor din SUA.
Provocarea este agravată de faptul că multe piețe europene sunt comparabile din punct de vedere economic, semnificative din punct de vedere comercial și încorporate în sistemele IRP, în ciuda diferențelor de metode între țări.
HHS a descris ulterior așteptările ca producătorii să alinieze prețurile din SUA pentru anumite produse de marcă fără concurență generică sau biosimilară cu prețurile din țările comparabile din punct de vedere economic.Guvernul SUA a încheiat acorduri MFN voluntare cu 17 dintre cele mai mari companii farmaceutice, iar alte companii se pregătesc pentru o extindere a NMF,8 ceea ce ar însemna probabil că vor fi afectate mult mai multe medicamente și produse biologice de marcă.
În plus, CMS a introdus modelul voluntar GENEROS Medicaid,4 care își propune să alinieze prețurile nete Medicaid cu prețurile plătite în alte țări selectate. CMS a lansat, de asemenea, inițiative NMF obligatorii propuse prin modelele sale GLOBE5 și GUARD6 pentru Medicare Partea B și, respectiv, Partea D, care ar utiliza repere internaționale pentru a evalua reducerile atunci când prețurile din SUA depășesc prețurile din țări comparabile.
Deși întrebările juridice, operaționale, politice și de implementare pot continua să evolueze, direcția strategică este clară: Rezultatele prețurilor europene pot conta din ce în ce mai mult pentru expunerea prețurilor din SUA.
Provocarea este agravată de faptul că multe piețe europene sunt comparabile din punct de vedere economic, semnificative din punct de vedere comercial și încorporate în sistemele IRP, în ciuda diferențelor de metode între țări.
Rezolvarea conflictului de politici cu planificarea inteligentă
Aceste riscuri strategice de stabilire a prețurilor reprezintă provocări pentru companiile biofarmaceutice. Cu toate acestea, Europa rămâne o piață esențială – din punct de vedere clinic, comercial și strategic – pentru succesul lansării. Răspunsul nu este să evităm lansarea în Europa, ci să adoptăm o disciplină de secvențiere mai puternică, o pregătire mai clară pentru dovezi și o mai bună vizibilitate asupra consecințelor prețurilor din aval. Există mai mulți pași cheie pe care liderii biofarmaceutici îi pot lua.
1. Efectuarea planificării expunerii la prețuri globale
Pregătirea JCA nu trebuie făcută izolat. În schimb, companiile ar trebui să testeze potențialele rezultate JCA în raport cu consecințele naționale P&R, conexiunile IRP și scenariile MFN din SUA.
2. Creați un forum interfuncțional privind stabilirea prețurilor
Companiile ar trebui să reunească accesul la piața UE, prețurile globale, HEOR, accesul la piața SUA, politica și afiliații locali prioritari. Dacă acest forum analizează dovezile, riscurile, obiecțiile preconizate ale plătitorilor, secvența de lansare, coridoarele de prețuri și opțiunile de contractare înainte ca deciziile majore privind accesul pe piață să fie blocate, poate reduce riscul unei expunere costisitoare la prețuri la nivel global.
3. Testați din timp narațiunea dovezilor
Cele mai semnificative riscuri JCA apar adesea înainte de depunere: alegerea comparatorului, maturitatea rezultatului, generalizabilitatea studiului la pacienții din lumea reală, dovezile subgrupurilor și credibilitatea comparației indirecte. Acestea ar trebui să fie contestate în timpul fazei 2/3 de planificare, nu după ce domeniul de aplicare al JCA este finalizat.
4. Harta piețelor de transport IRP
Nu toate piețele prezintă același risc de stabilire a prețurilor de referință. Companiile ar trebui să identifice țările care sunt importante din punct de vedere comercial, la care se face referire frecvent, vizibile în sursele oficiale de prețuri sau care ar putea afecta prețurile în diferite regiuni. Acest lucru va avea ca rezultat o hartă termică practică a oportunităților de acces față de expunerea globală la prețuri.
5. Revizitați secvențierea lansării
Secvențierea lansării ar trebui să echilibreze viteza, accesul pacientului, pregătirea pentru dovezi, receptivitatea plătitorului, vizibilitatea prețurilor și implicațiile prețurilor de referință. Obiectivul ar trebui să fie acela de a se asigura că lansările timpurii nu stabilesc în mod neintenționat ancore globale nefavorabile, încercând în același timp să limiteze consecințele accesului întârziat.
6. Pregătiți-vă pentru mai multe scenarii NPF din SUA
Politica NPF a SUA rămâne dinamică. Companiile ar trebui să modeleze mai multe modele potențiale: Numai Medicaid, Medicare Partea B, Medicare Partea D, valori de referință brute vs. nete, coșuri de țară diferite, calcule pentru cel mai mic preț vs. preț mediu și tratamentul rabaturilor confidențiale. Cu toate acestea, deși detaliile de implementare pot evolua, modelele deja implementate de CMS arată că gândirea MFN nu mai este teoretică.
Imperativul strategic: Integrați-vă - nu vă retrageți
Modul în care JCA poate avea impact asupra NMF nu ar trebui să determine producătorii să elimine prioritatea Europei, care rămâne una dintre cele mai importante regiuni pentru adoptarea clinică, angajamentul științific și strategia comercială globală.
În schimb, planificarea lansării la nivel european trebuie acum să fie mai integrată la nivel global. Planificarea dovezilor, pregătirea pentru ETM, pregătirea P&R la nivel național, secvențierea lansărilor, contractarea, gestionarea IRP și monitorizarea politicilor SUA nu mai pot fi gestionate izolat. Acestea trebuie conectate mai devreme, guvernate mai strâns și evaluate prin prisma prețurilor globale.
Liderii biofarmaceutici ar trebui să-și schimbe gândirea de la "Cum ne pregătim pentru JCA UE?" sau "Cum gestionăm NMF SUA?" În schimb, ar trebui să întrebe: "Cum gestionăm consecințele prețurilor globale ale dovezilor și deciziilor de acces într-o lume în care piețele sunt din ce în ce mai conectate?"
Companiile care pot răspunde la această întrebare vor fi mai în măsură să păstreze accesul pacienților, să mențină integritatea prețurilor, să păstreze informații clinice globale cruciale și să mențină flexibilitatea strategică. Planificarea timpurie și atentă a scenariilor va permite companiilor să fie mai rezistente într-o lume în care narațiunile de dovezi și standardele de referință ale prețurilor se ciocnesc.
În schimb, planificarea lansării la nivel european trebuie acum să fie mai integrată la nivel global. Planificarea dovezilor, pregătirea pentru ETM, pregătirea P&R la nivel național, secvențierea lansărilor, contractarea, gestionarea IRP și monitorizarea politicilor SUA nu mai pot fi gestionate izolat. Acestea trebuie conectate mai devreme, guvernate mai strâns și evaluate prin prisma prețurilor globale.
Liderii biofarmaceutici ar trebui să-și schimbe gândirea de la "Cum ne pregătim pentru JCA UE?" sau "Cum gestionăm NMF SUA?" În schimb, ar trebui să întrebe: "Cum gestionăm consecințele prețurilor globale ale dovezilor și deciziilor de acces într-o lume în care piețele sunt din ce în ce mai conectate?"
Companiile care pot răspunde la această întrebare vor fi mai în măsură să păstreze accesul pacienților, să mențină integritatea prețurilor, să păstreze informații clinice globale cruciale și să mențină flexibilitatea strategică. Planificarea timpurie și atentă a scenariilor va permite companiilor să fie mai rezistente într-o lume în care narațiunile de dovezi și standardele de referință ale prețurilor se ciocnesc.
*Sursele enumerate mai jos
Despre autor:
Rafael de Alencar este director senior Prețuri globale, Cencora. Consilier strategic pentru liderii biofarmaceutici, este specializat în maximizarea valorii activelor pe tot parcursul ciclului de viață al produsului. El conduce angajamente complexe de stabilire a prețurilor la nivel global, dezvoltă oferte inovatoare de servicii, contribuie la leadershipul de gândire în industrie și îndrumă echipe de consultanță de înaltă performanță. Cu peste 15 ani de experiență și peste 300 de angajamente de stabilire a prețurilor și strategie comercială, Rafael aduce o expertiză profundă în domenii majore de terapie, atât pe piețele dezvoltate, cât și pe cele emergente. Specialitățile sale includ strategia de lansare P&MA și guvernanța globală a prețurilor, contractarea inovatoare și bazată pe valoare, optimizarea prețurilor nete și a reducerilor, managementul prețurilor competitive și pe ciclul de viață și pierderea exclusivității și pregătirea pentru licitație.
Rafael deține un master în finanțe de la Universitatea din Amsterdam și o diplomă de licență în administrație publică de la Fundação Getúlio Vargas. Vorbind fluent engleza, spaniola și portugheza, colaborează eficient cu părțile interesate globale, regionale și afiliate, conectând strategia și execuția pentru a asigura acces durabil și rezultate privind veniturile.
Rafael deține un master în finanțe de la Universitatea din Amsterdam și o diplomă de licență în administrație publică de la Fundação Getúlio Vargas. Vorbind fluent engleza, spaniola și portugheza, colaborează eficient cu părțile interesate globale, regionale și afiliate, conectând strategia și execuția pentru a asigura acces durabil și rezultate privind veniturile.
Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
Surse:
1. Evaluări clinice comune. Comisia Europeană. Accesat la 30 iunie 2026. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2. Casa Albă: Furnizarea de prețuri pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă ale națiunii cele mai favorizate pacienților americani. WhiteHouse.gov. Postat 12 mai 2025. Accesat la 23 aprilie 2026. https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/delivering-most-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/
3. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al SUA (HHS). HHS, CMS au stabilit obiective de preț pentru națiunile cele mai favorizate pentru a pune capăt plății gratuite globale asupra pacienților americani. HHS.gov. Postat 20 mai 2025. Accesat la 30 iunie 2026. https://www.hhs.gov/press-room/cms-mfn-lower-us-drug-prices.html
4. Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GENEROS (GENErating costuri Reduceri fOr U.S. Medicaid) model. Ultima modificare a paginii: 23 decembrie 2025. Accesat la 30 iunie 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
5. Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Ultima modificare a paginii: 29 decembrie 2025. Accesat la 23 aprilie 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe
6. Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GUARD (Protejarea Medicare SUA împotriva creșterii costurilor medicamentelor). Ultima modificare a paginii: 29 decembrie 2025. Accesat la 23 aprilie 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard
7. Phengsitthy N. Costurile medicamentelor din SUA cresc acasă, scad în străinătate în timp ce Trump cântărește acțiunea. Legea Bloomberg. Publicat pe 28 mai 2026. Accesat la 30 iunie 2026. https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/aarp-compares-us-drug-costs-as-trump-weighs-foreign-price-plans
8. Liu A. Cu economii de 529 de miliarde de dolari în 10 ani, Casa Albă caută să extindă acordurile MFN cu produsele farmaceutice. Farmaceutic feroce. Publicat la 6 mai 2026. Accesat la 30 iunie 2026. https://www.fiercepharma.com/pharma/touting-529b-savings-over-10-years-white-house-looks-expand-mfn-deals-pharma
