Artículo
Cómo pensar como un regulador antes de enviar tu solicitud de marketing
Prepárese para la aprobación regulatoria con la descripción general rápida de Cencora sobre la preparación para la presentación, la narración de riesgos y beneficios, los puntos finales, las expectativas de CMC y la preparación para la inspección.
Aspectos destacados
La aprobación regulatoria no se trata solo de tener los datos, se trata de contar una historia coherente y defendible. El equipo de expertos de Cencora describe las preguntas fundamentales que los patrocinadores deben hacerse antes de presentar una solicitud de marketing, entre las que se incluyen:
- ¿Su narrativa de beneficio-riesgo es coherente en todos los módulos?
- ¿Sus endpoints y su paquete de CMC cumplen con las expectativas regulatorias?
- ¿Está preparado para la inspección desde el primer día?
