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Cómo la automatización, la analítica y la IA pueden ayudar a la gestión de las señales de seguridad

  • Lin Li

  • Stephen Sun

Descubra cómo la colaboración entre expertos en seguridad, estadísticas e IA está ayudando a resolver los crecientes desafíos de la gestión de señales de farmacovigilancia 
La gestión de las señales de seguridad es una responsabilidad fundamental de las organizaciones de farmacovigilancia y un componente fundamental para proteger la seguridad del paciente a lo largo del ciclo de vida del producto.1,2

Tanto si se trata de fármacos como de productos biológicos, el objetivo sigue siendo el mismo: identificar, evaluar y actuar sobre los problemas de seguridad emergentes lo antes posible, manteniendo al mismo tiempo el rigor científico y el cumplimiento normativo. 

En los últimos años, sin embargo, la complejidad de lograr este objetivo ha aumentado sustancialmente.  Los crecientes volúmenes de datos, los productos cada vez más complejos y las mayores expectativas regulatorias han ejercido una presión significativa sobre los enfoques tradicionales de gestión de señales, lo que hace que la optimización sea una necesidad operativa y científica.

Aumento del volumen y la complejidad de los datos

Los sistemas de farmacovigilancia actuales deben procesar la información de seguridad de una gama cada vez mayor de fuentes, incluidos los informes espontáneos de eventos adversos de pacientes y proveedores, los ensayos clínicos y los estudios de seguridad posteriores a la autorización, la literatura científica, los programas de apoyo al paciente, los representantes de campo y los flujos de datos del mundo real. Estas fuentes de datos varían ampliamente en estructura, calidad y contexto clínico.  Los informes pueden estar incompletos, desestructurados o duplicados en todas las regiones y bases de datos, lo que genera ruido e ineficiencia, lo que dificulta la evaluación de los problemas de seguridad reales.  En el caso de los productos biológicos, estos desafíos de detección de señales se ven agravados por la inmunogenicidad, los efectos de clase, la variabilidad de fabricación y los eventos adversos de aparición tardía.  Como resultado, los equipos de seguridad ahora dedican una parte significativa de su tiempo a actividades manuales de clasificación, conciliación y limpieza de datos.3 

La automatización y la inteligencia artificial ofrecen soluciones prácticas a nivel de entrada y procesamiento de datos.3,4 El procesamiento del lenguaje natural puede extraer información clínicamente relevante de narrativas no estructuradas, mientras que la deduplicación automatizada reduce la redundancia y mejora la calidad de los datos.  6 Las herramientas de priorización basadas en el riesgo pueden ayudar a identificar los casos que justifican una revisión temprana en función de la gravedad, la novedad o el impacto potencial.  7 Estas tecnologías no reemplazan la experiencia humana, sino que pueden concentrar recursos limitados en actividades de mayor valor, como permitir que los profesionales de la seguridad se concentren en la interpretación de señales y la toma de decisiones significativas.

Limitaciones de los métodos tradicionales de detección de señales

Los enfoques estadísticos tradicionales, como los ratios de informes proporcionales, los odds ratios de informes y las métricas bayesianas empíricas, siguen utilizándose ampliamente en la detección de señales. Estos métodos desempeñan un papel importante como herramientas de detección, ya que ayudan a identificar posibles asociaciones entre los productos y los eventos adversos. Sin embargo, no fueron diseñados para funcionar como mecanismos independientes de toma de decisiones y tienen limitaciones bien reconocidas. Los análisis de desproporcionalidad a menudo evalúan los datos de forma aislada, sin incorporar formalmente conocimientos previos como los efectos de clase conocidos, la plausibilidad biológica o la experiencia histórica de seguridad. Son sensibles al sesgo de los informes, a los cambios en la exposición y a las influencias externas, como la atención de los medios de comunicación o las medidas normativas. Como resultado, estos métodos pueden generar falsos positivos o no detectar riesgos emergentes, especialmente en entornos complejos o de baja exposición.8

En la práctica, la evaluación de las señales sigue dependiendo en gran medida del juicio de los expertos, lo que da lugar a variabilidad entre equipos y organizaciones. Diferentes revisores pueden interpretar los mismos datos de manera diferente, influenciados por la experiencia, la familiaridad con el área terapéutica o la tolerancia al riesgo organizacional. Los enfoques tradicionales también tienen dificultades para integrar datos no clínicos, conocimientos mecanicistas y evidencia del mundo real de manera sistemática, lo que dificulta la ponderación adecuada de las diferentes fuentes de datos. Este escenario multifactorial complica la capacidad de proporcionar decisiones de señal transparentes y coherentes.

La analítica avanzada y la inteligencia artificial pueden reforzar la evaluación de señales al proporcionar información más estructurada y sensible al contexto. 9 Los enfoques bayesianos permiten combinar formalmente el conocimiento previo con los datos emergentes, lo que permite una interpretación más matizada.10 Los análisis longitudinales y multivariados permiten evaluar las tendencias a lo largo del tiempo y entre subgrupos de pacientes. El reconocimiento de patrones basado en IA puede resaltar problemas emergentes en productos, indicaciones o clases terapéuticas. Cuando se utilizan como herramientas de apoyo a la toma de decisiones, estos enfoques mejoran la coherencia y la transparencia, al tiempo que preservan el papel central del juicio médico experto.

Sostenibilidad, limitaciones de la fuerza laboral y expectativas regulatorias

La gestión de señales debe operar dentro de las realidades de recursos limitados, escrutinio regulatorio y tolerancia al riesgo organizacional. El volumen de casos sigue aumentando, pero las organizaciones se enfrentan a limitaciones a la hora de contratar, formar y retener a profesionales de la seguridad con experiencia. La gestión eficaz de las señales requiere una combinación de experiencia clínica, comprensión estadística y conocimientos normativos, habilidades que tardan años en desarrollarse. 

Al mismo tiempo, los reguladores esperan una vigilancia continua de la seguridad, una escalada oportuna de los riesgos potenciales y una documentación clara de los procesos de toma de decisiones. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha tratado de facilitar a las partes interesadas la búsqueda y organización de datos sobre eventos adversos con el Panel Público del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA.11

Bajo los modelos operativos tradicionales, los profesionales altamente capacitados dedican una cantidad sustancial de tiempo al seguimiento manual, las revisiones periódicas y la preparación de documentos. A menudo, el conocimiento está en manos de individuos en lugar de estar integrado en sistemas, lo que aumenta la vulnerabilidad a la rotación y la incoherencia. Estas presiones contribuyen al agotamiento, la variabilidad en la evaluación de la señal y los posibles hallazgos de la inspección.

Las operaciones habilitadas por IA ofrecerían un enfoque más sostenible. Los sistemas "human-in-the-loop" permiten que la automatización gestione tareas rutinarias como el seguimiento de señales, la gestión del flujo de trabajo y la generación de documentación, al tiempo que preserva la supervisión experta de la interpretación y las decisiones.  Los activadores automatizados pueden respaldar la revisión oportuna de los riesgos emergentes, y los sistemas de IA pueden aprender de las decisiones de señales anteriores y los resultados normativos, lo que ayuda a institucionalizar el conocimiento con el tiempo. Cuando se implementan dentro de una gobernanza sólida, marcos de calidad y documentación transparente, estos modelos admiten una gestión de señales escalable y lista para la inspección.


Conclusión

El futuro próximo previsible de la gestión de señales de seguridad de medicamentos y productos biológicos es un escenario aumentado en lugar de un sistema totalmente automatizado.  La automatización, la analítica avanzada y la inteligencia artificial, cuando se aplican de forma responsable y transparente, permiten a los equipos de farmacovigilancia gestionar la creciente complejidad sin comprometer el rigor científico ni el cumplimiento normativo.12  Incluso con este conocimiento de la caja de herramientas, la implementación operativa en el mundo real tendrá que ser a medida y personalizada para adaptarse a los planes de la empresa, las inversiones, la tolerancia al riesgo y el tamaño de la cartera.  Al reducir las cargas administrativas, mejorar la coherencia analítica y reforzar la documentación, estas tecnologías permiten a los profesionales de la seguridad centrarse en su función de mayor valor: aplicar el juicio de los expertos para proteger a los pacientes y respaldar las decisiones informadas sobre riesgos y beneficios a lo largo del ciclo de vida del producto.
*Fuentes que continúan a continuación

Sobre los autores:

Lin Li, Ph.D., es jefe de Estadística Clínica e IA Predictiva en Cencora. Proporciona soluciones personalizadas y basadas en datos que integran la bioestadística, la bioinformática, la informática y la biología para abordar los desafíos del descubrimiento y el desarrollo clínico.

Stephen Sun, M.D., MPH, es jefe de farmacovigilancia y líder del área de práctica de gestión de riesgos y beneficios de Cencora.  Ha trabajado en productos genéricos, de marca y de venta libre como patrocinador supervisando asuntos clínicos, médicos y de seguridad de medicamentos.  También se ha desempeñado como oficial médico en gestión de riesgos y sustancias controladas en la FDA de EE. UU. 


Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
 


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Fuentes:


1. Guía de la ICH E2C (R2) sobre el informe periódico de evaluación beneficio-riesgo, EMA, 2013. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-guideline-e2c-r2-periodic-benefit-risk-evaluation-report-step-5_en.pdf
2. Mejores prácticas para el personal de la FDA en la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización de medicamentos humanos y productos biológicos, FDA. https://www.fda.gov/media/130216/download
3. Aspectos prácticos de la detección de señales en farmacovigilancia, Grupo de Trabajo VIII del CIOMS, 2010. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/03/WG8-Signal-Detection.pdf
4. Consideraciones para el uso de la inteligencia artificial para respaldar la toma de decisiones regulatorias para medicamentos y productos biológicos, FDA. https://www.fda.gov/media/184830/download
5. Documento de reflexión sobre el uso de la Inteligencia Artificial (IA) en el ciclo de vida de los medicamentos, EMA, 2024. Documento de reflexión sobre el uso de la Inteligencia Artificial (IA) en la lifecycle_240903 de medicamentos
6. Inteligencia artificial en farmacovigilancia, informe del Grupo de Trabajo CIOMS, 2025. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2022/05/CIOMS-WG-XIV_Draft-report-for-Public-Consultation_1May2025.pdf
7. Apoyo a la validación y priorización de señales de farmacovigilancia con análisis de datos de salud recopilados de forma rutinaria: Lecciones aprendidas de un estudio de la red EHDEN, Drug Saf., octubre de 2023. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10684396/
8. Explorando las complejidades del análisis de desproporcionalidad en farmacovigilancia: reflexiones sobre la guía READUS-PV y un llamado a la acción, Front Pharmacol. 2025. https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2025.1573353/full
9. Inteligencia Artificial: Aplicaciones en la gestión de señales de farmacovigilancia, Pharmaceut Med. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40257538/
10. Un método bayesiano para detectar la interacción fármaco-fármaco utilizando información externa para un sistema de notificación espontánea. Estadística en Medicina, 43(18), pp.3353-3363. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38840316/
11. Tablero público del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA. https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard
12. Mejores prácticas para el personal de la FDA en la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización de medicamentos humanos y productos biológicos. https://www.fda.gov/media/130216/download

 

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