Almus
Aviso de privacidad de farmacovigilancia posterior a la comercialización
Fecha de entrada en vigor: 25 mayo 2018
Almus Pharmaceuticals Limited ("Almus", "nosotros", "nos" o "nuestro") se compromete a respetar su privacidad. Desarrollamos este aviso de privacidad de farmacovigilancia posterior a la comercialización («aviso de privacidad») para ser transparentes sobre los datos que recopilamos sobre usted en relación con las actividades de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos posteriores a la comercialización, cómo se utiliza y comparte esta información, y las opciones y derechos disponibles para usted con respecto a los datos que mantenemos sobre usted.
Este aviso de privacidad se aplica únicamente a los datos relacionados con la energía fotovoltaica tratados en el entorno posterior a la comercialización. Las actividades de tratamiento realizadas en el marco de un ensayo clínico u otras actividades de Almus en las que usted da su consentimiento explícito para el tratamiento de sus datos personales, así como el tratamiento en relación con el uso secundario de los datos para la investigación médica, no están sujetas a este aviso de privacidad.
Almus es el responsable del tratamiento de los datos con respecto a las actividades de tratamiento de datos descritas en este aviso de privacidad. Los datos de contacto de Almus y su responsable de la protección de datos se proporcionan en la sección Cómo ponerse en contacto con nosotros a continuación.
I. Información que recopilamos y cómo la utilizamos
Recopilamos o procesamos información que lo identifica directamente o que podría usarse razonablemente en combinación con otra información para identificarlo (nos referimos a este tipo de datos como " datos personales "). Recopilamos sus datos personales cuando usted nos los proporciona directamente (por ejemplo, si informa de un acontecimiento adverso y nos proporciona su nombre o información de contacto); y cuando son compartidos con nosotros por informantes de acontecimientos adversos o profesionales sanitarios (por ejemplo, cuando un proveedor sanitario comparte datos personales sobre un paciente con nosotros en relación con un informe de acontecimientos adversos). A continuación, se describen los datos personales recopilados por Almus en relación con las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización y las formas en que utilizamos dichos datos.
- Pacientes. Recopilamos y procesamos datos personales (incluidos datos personales confidenciales) sobre pacientes que experimentan eventos adversos reales o sospechados. Los datos personales sobre los pacientes pueden incluir:
- Identificadores del paciente, incluidas las iniciales del paciente, la identificación asignada, la fecha de nacimiento, la edad/grupo de edad, el sexo, el peso, la altura o el origen étnico, o una combinación de cualquiera de los anteriores. Utilizamos esta información para cumplir con las obligaciones regulatorias de informar sobre presuntos eventos adversos e identificar eventos duplicados e informes relacionados.
- Información sanitaria, incluidos los antecedentes médicos y el estado de salud del paciente, y los medicamentos que toma el paciente. Utilizamos esta información para cumplir con las obligaciones regulatorias de informar sobre presuntos eventos adversos y para un análisis y vigilancia efectivos de los datos de seguridad, incluso para ayudarnos a comprender mejor los riesgos y beneficios de un producto determinado y para mejorar la seguridad de los pacientes.
- Información sobre el suceso, incluida información sobre el suceso adverso u otra situación especial de seguridad (p. ej., embarazo, lactancia, sobredosis, interacciones, abuso/mal uso del producto, error de medicación, uso no aprobado/no indicado en la ficha técnica, exposición ocupacional o falta de efecto terapéutico) y otra información para describir el curso y el resultado del suceso (p. ej., detalles de los síntomas, gravedad, duración, tratamiento y qué atención médica (si la hubiera) se buscó). Utilizamos esta información para cumplir con las obligaciones regulatorias de informar sobre presuntos eventos adversos y para un análisis y vigilancia efectivos de los datos de seguridad, incluso para ayudarnos a comprender mejor los riesgos y beneficios de un producto determinado y para mejorar la seguridad de los pacientes.
- Reporteros. Recopilamos y procesamos datos personales sobre los notificadores de eventos adversos reales o presuntos, como el proveedor de atención médica del paciente, un miembro de la familia o el propio paciente. Los datos personales sobre los notificadores de acontecimientos adversos pueden incluir el nombre, la ocupación o el cargo, la dirección, el número de teléfono, la dirección de correo electrónico u otros datos de contacto del notificante. Utilizamos esta información para cumplir con las obligaciones reglamentarias de informar sobre presuntos eventos adversos y para realizar un seguimiento eficaz para garantizar que se recopilen y analicen datos fotovoltaicos completos y precisos (por ejemplo, podemos usar la información de contacto de un informante para obtener información adicional sobre el evento notificado como parte de nuestro análisis de seguridad).
Además de los fines para el tratamiento de los datos de los pacientes y denunciantes identificados anteriormente, utilizamos los datos personales sobre los pacientes y los denunciantes según sea necesario para responder a las solicitudes de las fuerzas del orden y según lo exijan las leyes aplicables, las órdenes judiciales o las normativas gubernamentales.
Procesamos datos personales sobre pacientes y denunciantes para los fines anteriores, según sea necesario para cumplir con las obligaciones legales de Almus, incluidas las obligaciones de informes de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos posteriores a la comercialización. En la medida en que una determinada actividad de tratamiento no sea expresamente requerida por la ley aplicable; dicho tratamiento se realiza según sea necesario para los intereses legítimos de Almus y los intereses de los pacientes en general (es decir, la mejora de la seguridad del paciente). Con respecto al tratamiento de datos personales sensibles sobre pacientes, dicho tratamiento es necesario para fines de medicina preventiva y por razones de interés público en el ámbito de la salud pública.
II. Cómo se comparten los datos personales
Divulgamos sus datos personales a terceros que nos brindan diversos servicios comerciales, como proveedores de energía fotovoltaica que nos ayudan a recopilar información sobre eventos adversos y compilar y enviar informes de eventos adversos o proveedores de alojamiento que almacenan datos personales en nuestro nombre. Estos proveedores de servicios y contratistas tienen restringido el uso de estos datos de cualquier otra forma que no sea la prestación de servicios para nosotros y están sujetos únicamente a nuestras instrucciones documentadas. Antes de compartir datos personales con dichos proveedores, los datos personales se seudonimizan cuando corresponde o lo exige la ley aplicable.
Al enviar informes de eventos adversos según lo exige la ley, divulgamos los datos personales contenidos en dichos informes a las autoridades sanitarias aplicables, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Además, cuando así lo exija la legislación aplicable o las instrucciones de los reguladores, compartimos datos personales con los socios licenciadores para que dichos socios licenciadores cumplan con sus respectivas obligaciones de cumplimiento relacionadas con la energía fotovoltaica en relación con un producto concreto. Solo se transfiere la información que los socios licenciantes necesitan razonablemente y que es coherente con el propósito de la energía fotovoltaica. Además, estos socios licenciatarios están sujetos a las mismas obligaciones de confidencialidad que Almus con respecto a la información que les proporcionamos, y solo pueden procesar dicha información según sea necesario para cumplir con sus obligaciones legales relacionadas con PV.
En el Reino Unido, compartimos datos personales con el titular de la autorización de comercialización correspondiente para que dicho titular de la autorización cumpla con sus obligaciones legales relacionadas con la energía fotovoltaica. Solo se transfiere la información que el titular necesita razonablemente y que es coherente con el propósito de PV. Antes de compartir datos personales con el titular de la autorización de comercialización correspondiente, los datos personales se seudonimizan cuando corresponda o lo exija la ley aplicable.
Además, podemos divulgar datos personales a terceros en casos especiales, incluso cuando tengamos motivos para creer que dicha divulgación es necesaria para identificar, contactar o emprender acciones legales contra alguien que pueda estar causando daño o interferencia con nuestros derechos y propiedad o los de cualquier otra persona. También podemos divulgar sus datos personales cuando creamos que la ley lo requiere y en cualquier situación que implique amenazas a la seguridad física de cualquier persona. Esto incluye, entre otros, divulgaciones al personal encargado de hacer cumplir la ley o a agencias y autoridades gubernamentales.
Los datos personales mantenidos por Almus no son transferidos ni accesibles por personas o entidades fuera del Espacio Económico Europeo.
III. Sus derechos
A continuación, se describen los derechos de que dispone con respecto a las actividades de tratamiento cubiertas por este aviso de privacidad. Nos reservamos el derecho de limitar estos derechos en cualquier momento cuando lo permita la ley aplicable, incluso cuando su identidad no pueda verificarse razonablemente. Para ejercer cualquiera de estos derechos, póngase en contacto con Almus utilizando la información de contacto que figura a continuación.
Derecho de acceso
Tiene derecho a obtener confirmación sobre si se están tratando o no sus datos personales. Cuando se trate, tiene derecho a acceder a los datos personales pertinentes y a obtener la siguiente información:
- los fines del tratamiento;
- las categorías de datos personales de que se trate;
- Los destinatarios o categorías de destinatarios a los que se han comunicado o se comunicarán los Datos personales. Cuando los datos personales se transfieran a un tercer país o a una organización internacional, tendrá derecho a ser informado de las medidas de seguridad adecuadas de conformidad con el RGPD en relación con la transferencia;
- cuando sea posible, el período previsto durante el cual se almacenarán los datos personales o, si no es posible, los criterios utilizados para determinar dicho período;
- la existencia del derecho a solicitar a Almus la rectificación o supresión de los datos personales o la limitación del tratamiento de sus datos personales o a oponerse a dicho tratamiento;
- el derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control;
- cuando los Datos personales no se recopilen de usted, cualquier información disponible sobre su origen; y
- la existencia de una toma de decisiones automatizada únicamente e información significativa sobre la lógica implicada, así como la importancia y las consecuencias previstas de dicho tratamiento.
Este aviso de privacidad tiene como objetivo proporcionar toda la información anterior. Cualquier pregunta sobre estos detalles puede dirigirse a Almus utilizando la información de contacto a continuación.
Derecho de rectificación
Tiene derecho a obtener de Almus, sin demora indebida, la rectificación de cualquier dato personal que sea inexacto o incompleto, incluso mediante la presentación de una declaración complementaria.
Derecho de supresión
Tiene derecho a que se eliminen sus datos personales sin demora indebida cuando se aplique uno de los siguientes motivos:
- sus datos personales ya no son necesarios en relación con los fines para los que fueron recopilados o procesados de otro modo;
- se opone al tratamiento cuando dicho tratamiento se base en el interés legítimo de Almus (o de un tercero) y no existan motivos legítimos imperiosos para el tratamiento; o bien
- sus datos personales deben ser eliminados para cumplir con una obligación legal en la legislación de la UE o de los Estados miembros.
Este derecho de supresión no se aplicará en la medida en que el tratamiento sea necesario para:
- el cumplimiento de una obligación legal que requiera el tratamiento por parte de la legislación de la UE o de los Estados miembros a la que Almus esté sujeto; o bien
- Fines de archivo de interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, en la medida en que lo permita la ley aplicable.
Derecho a la limitación del tratamiento
Tiene derecho a obtener de Almus la limitación del tratamiento de sus datos personales cuando se aplique una de las siguientes condiciones:
- se impugna la exactitud de los datos personales;
- el tratamiento es ilícito y usted se opone a la supresión de sus datos personales y solicita en su lugar la limitación de su uso;
- Almus ya no necesita los datos personales para los fines del tratamiento, pero usted los necesita para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones legales; o bien
- cuando el tratamiento se base en el interés legítimo de Almus (o de un tercero) y usted se haya opuesto al tratamiento.
Derecho de oposición
Tiene derecho a oponerse, por motivos relacionados con su situación particular, en cualquier momento al tratamiento de sus datos personales cuando dicho tratamiento se base en el interés legítimo de Almus (o de un tercero). Almus dejará de tratar sus datos personales a menos que Almus demuestre motivos legítimos imperiosos para el tratamiento que prevalezcan sobre sus intereses, derechos y libertades o para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones legales.
Derecho a presentar una queja
Tiene derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control, en particular en el Estado miembro de su residencia habitual, lugar de trabajo u lugar de presunta infracción, si considera que el tratamiento de sus datos personales infringe las leyes de protección de datos de la UE aplicables.
IV. Cómo protegemos los datos personales
Almus implementa y mantiene medidas técnicas, físicas y organizativas razonables y apropiadas para proteger los datos personales de acuerdo con la ley aplicable. Estas medidas incluyen, entre otras, las siguientes:
- El acceso a los datos personales está limitado a los empleados y proveedores de servicios autorizados que necesitan acceso para realizar las actividades descritas en este aviso de privacidad en nuestro nombre.
- Los datos personales se seudonimizan cuando procede o lo exige la ley.
- El personal de Almus que se dedica al tratamiento de datos personales está informado de la naturaleza confidencial de los datos personales, ha recibido una formación adecuada sobre sus responsabilidades y está obligado, de conformidad con la política de Almus, a mantener la confidencialidad de los datos personales.
- La eficacia de las medidas de seguridad de Almus se prueba, evalúa y evalúa regularmente para garantizar la seguridad continua de los sistemas de procesamiento.
- Las bases de datos conectadas a Internet que contienen datos personales se supervisan en busca de intrusiones no autorizadas mediante mecanismos de detección de intrusiones basados en la red y/o en el host.
- Los proveedores de servicios y otros terceros contratados por nosotros para procesar datos personales en nuestro nombre están obligados contractualmente a procesar datos personales solo según nuestras instrucciones documentadas y deben proporcionar medidas de seguridad similares a las utilizadas por Almus y según lo requerido por la ley aplicable.
Aunque nos esforzamos por proporcionar una seguridad razonable y adecuada para los datos personales que tratamos y mantenemos, ningún sistema de seguridad puede evitar todas las posibles violaciones de seguridad. En particular, el correo electrónico o los formularios enviados a través de nuestro sitio web u otros servicios en línea pueden no ser seguros. Debe tener especial cuidado antes de decidirse a enviarnos información por correo electrónico.
V. Conservación y eliminación de datos personales
VI. Cómo ponerse en contacto con nosotros
Si tiene alguna pregunta sobre este aviso de privacidad, sobre el uso que hacemos de sus datos personales en relación con la seguridad y farmacovigilancia de los medicamentos después de la comercialización, o sobre sus derechos con respecto a dicho uso, puede ponerse en contacto con nosotros a través de este formulario o utilizar la información de contacto que aparece a continuación:
Almus
Almus Pharmaceuticals Limited
2 Las Alturas
Brooklands (Tierras de Brooklands
Weybridge
Surrey KT13 0NY
Reino Unido
Delegado de protección de datos
Jason Brown 2 The Heights Brooklands Weybridge Surrey KT13 0NY Reino Unido Jason.Brown@alliance-healthcare.net
VII. Cambios en nuestro aviso de privacidad
Almus se reserva el derecho de modificar el presente aviso de privacidad a nuestra discreción y en cualquier momento. Cuando se realicen cambios a este aviso de privacidad, el aviso actualizado se publicará en nuestro sitio web y entrará en vigencia a partir de la fecha de publicación. El uso continuado de nuestro sitio web o el suministro de datos fotovoltaicos tras la publicación de los cambios constituirá la aceptación de dichos cambios. Las revisiones sustanciales de este aviso de privacidad no se aplicarán retroactivamente sin su consentimiento afirmativo.
Puede descargar una copia de este aviso aquí.