Webinar
Denken wie ein Regulierer: Risikominderung bei der Überprüfung der Einreichung im ersten Zyklus
Die regulatorischen Erwartungen an die "Einreichungsbereitschaft" haben sich verschoben, und die Behörden bewerten zunehmend, ob Ihr gesamtes Entwicklungsprogramm wissenschaftlich, strategisch und operativ zusammenhält. Da die Einreichungsbereitschaft innerhalb von Organisationen in der Regel nach Disziplin strukturiert ist, können diese funktionsübergreifenden Probleme bis spät in den Zyklus verborgen bleiben. Nehmen Sie an unserem Webinar teil und erfahren Sie, wie versteckte Risiken bei der Einreichungsbereitschaft zu Verzögerungen, Überprüfungsfragen, neuen Studien und erheblichen Auswirkungen auf den Patientenzugang, den Umsatz, die Zulassungen, die Wettbewerbsfähigkeit und das Vertrauen der Anleger führen können.
Die wichtigsten Highlights
- Bereiche, in denen häufig funktionsübergreifende Risiken auftreten, wie z. B. ein klinisches Programm, das eine breitere Patientenpopulation unterstützt, als es die letztendliche Kennzeichnung zulässt, ungelöste Risiken am Integrationsstandort oder langfristige Sicherheitsrisiken oder Inspektionsbereitschaft und administrative Lücken
- Wie man ein zusammenhängendes Nutzen-Risiko- und Labeling-Narrativ über Module hinweg aufbaut
- Wo Sie nach häufigen CMC-/Qualitätsauslösern suchen können, die zu wichtigen Überprüfungsfragen führen
- Möglichkeiten zur Stärkung der Endpunkt- und Evidenzstrategie, einschließlich zweckmäßiger Evidenz aus der Praxis (Real-World Evidence, RWE)
- Wie statistische Innovation, Datenanalyse und prädiktive KI dazu beitragen können, Inkonsistenzen früher zu erkennen und Risiken zu priorisieren
- Wann ein unabhängiger, funktionsübergreifender "zweiter Blick" die Einreichungsbereitschaft vor der Überprüfung durch die Behörde stärken kann
