Webinar
Nutzung der bisherigen Erkenntnisse für zukunftsorientierte Lösungen für die klinische Fertigung
Der ThinkLive Cell and Gene Therapy Summit 2024 bot Branchenexperten ein Forum, um die Nutzung früherer Erkenntnisse für zukunftsorientierte Lösungen in der klinischen Fertigung zu erkunden. Unter der Moderation von Christian Schneider, Vice President und Head of Biopharma Excellence bei PharmaLex, einem Teil von Cencora, nahmen an der Podiumsdiskussion versierte Fachleute wie Dan O'Connor, Director, Regulatory and Early Access Policy bei der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Lisa Freeman, Vice President, Head of Regulatory Affairs bei CRISPR Therapeutics, Christopher McMahon, Senior Director, Discovery, Research, bei Fujifilm Cellular Dynamics, und Tamara T. Monesmith, Senior Vice President, Technical Development bei Editas Medicine.
In der Diskussion ging es um die Ausrichtung der CMC-Entwicklung auf die klinischen Zeitpläne, die Bewältigung der EMA- und FDA-Anforderungen und die Optimierung regulatorischer Strategien durch gemeinsame wissenschaftliche Beratung. Die Podiumsteilnehmer diskutierten Herausforderungen wie Wirksamkeitssicherung, regulatorische Änderungen und die Rolle der Bioinformatik bei der Produktcharakterisierung. Sie untersuchten auch die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Regulierungsbehörden bei der Entwicklung effizienter Wege für neuartige Therapien.
Sehen Sie sich die vollständige Aufzeichnung an, um mehr über ein frühzeitiges regulatorisches Engagement, Plattformansätze und die Integration der Gesundheitsökonomie für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung zu erfahren.
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Adaption von Erkenntnissen zur Weiterentwicklung der klinischen CGT-Herstellung
Auf dem ThinkLive Gene Therapy Summit 2024 von Cencora kam eine Expertenrunde im Rahmen einer Sitzung mit dem Titel "Leveraging past learnings for future-focused solutions to clinical manufacturing" zusammen. Unter der Leitung von Moderator Christian K. Schneider, M.D., Vice President und Head of BioPharma Excellence bei Cencora PharmaLex, diskutierten führende Vertreter der Industrie und ehemalige Regulierungsbehörden ihre Erfahrungen mit Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) und klinischer Herstellung während der frühen und späten Phase der Entwicklung von Zell- und Gentherapien.
