FRAGE- UND ANTWORT-INTERVIEW: Navigation durch die Einführung von ATMPs in Europa
Angesichts der bevorstehenden Auswirkungen des EU Health Technology Assessment (HTA) auf ATMPs und onkologische Arzneimittel ab Januar 2025 beleuchten die Cencora-Experten Lung-I Cheng, Vizepräsident und Leiter der Zell- und Gentherapie, und Herbert Altmann, Vizepräsident für Marktzugang und Gesundheitsberatung, die bevorstehenden Veränderungen in der Regulierung und die Strategien, die für eine erfolgreiche Navigation unerlässlich sind.
Die EU-HTA-Verordnung und der Prozess der gemeinsamen klinischen Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) zielen darauf ab, Zugangsungleichheiten zu beseitigen, Verfahren zu rationalisieren und Innovationen im Arzneimittelsektor zu fördern. Angesichts der Tatsache, dass ATMPs bei der Generierung von Evidenz und dem Marktzugang mit besonderen Herausforderungen konfrontiert sind, ist es von größter Bedeutung, diese Veränderungen zu verstehen.
Cheng und Altmann geben einen Überblick über die neue Verordnung der Europäischen Union über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) und den Prozess der gemeinsamen klinischen Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA). Cheng und Altmann erörtern die übergeordneten Ziele der EU-HTA-R und gehen auf die wichtigsten Kriterien ein, die zur Bewertung von Arzneimitteln in Europa verwendet werden, auf Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten und auf die zentrale Rolle von HTAs bei der Bestimmung der Kostenerstattung und des Marktzugangs. insbesondere für ATMPs.
ATMPs stellen aufgrund ihrer genetischen, gewebe- oder zellbasierten Natur eine besondere Herausforderung dar. Da Behandlungen, die in erster Linie auf seltene Krankheiten abzielen und den Zulassungsstatus der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) haben, stehen sie vor Hürden im Zusammenhang mit der Komplexität des Designs klinischer Studien, was zu Diskrepanzen im Vergleich zu Standardbehandlungsoptionen führt. Die hohen Kosten, die mit ATMPs verbunden sind, erschweren die Preisentscheidungen weiter und lassen Bedenken hinsichtlich der Erschwinglichkeit der Gesundheitssysteme aufkommen.
Sehen Sie sich das Interview an, um einen umfassenden Überblick über die sich entwickelnde regulatorische Landschaft zu erhalten und die Bedeutung proaktiver Planung, Zusammenarbeit und fachkundiger Anleitung bei der Navigation durch das dynamische Ökosystem der ATMPs in Europa besser zu verstehen.
Dieser Artikel soll die Fähigkeiten von Cencora vermitteln, die durch das Fachwissen der Autoren unterstützt werden. Cencora empfiehlt den Lesern jedoch dringend, alle verfügbaren Informationen zu den in diesem Artikel behandelten Themen zu prüfen und sich bei der Entscheidungsfindung auf ihre eigenen Erfahrungen und ihr Fachwissen zu verlassen.
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