Kryogene Logistik - Erfüllung der Anforderungen neuartiger Therapien
Der Aufstieg von Zell- und Gentherapien (CGTs) hat die biopharmazeutische Industrie revolutioniert und Patienten mit bisher nicht behandelbaren Krankheiten Hoffnung gegeben.


Diese innovativen Behandlungen sind jedoch mit einzigartigen logistischen Herausforderungen verbunden. Im Gegensatz zu herkömmlichen Pharmazeutika bestehen CGTs oft aus empfindlichen biologischen Materialien wie lebenden Zellen, genetisch veränderten Viren oder künstlich hergestelltem Gewebe. Diese Therapeutika reagieren sehr empfindlich auf Temperaturschwankungen und benötigen präzise und extrem kalte Temperaturen, um in der gesamten Lieferkette lebensfähig zu bleiben. Dies hat die kryogene Logistik, bei der Materialien bei extrem niedrigen Temperaturen (unter -150 °C) gehandhabt werden, unerlässlich gemacht, um die Lebensfähigkeit und Wirksamkeit dieser lebensrettenden Therapien aufrechtzuerhalten.
Der Bedarf an Präzision in der kryogenen Logistik
Um ihr therapeutisches Potenzial zu gewährleisten, muss die Integrität komplexer CGTs über die gesamte Lieferkette hinweg gewahrt bleiben, von der Produktionsstätte bis zum Patientenbett. Die kryogene Lagerung und der Transport spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Langzeitstabilität neuartiger Therapien, indem sie sie vor temperaturbedingtem Abbau schützen und ihre therapeutische Wirksamkeit erhalten. Die Aufrechterhaltung einer kryogenen Umgebung erfordert eine spezielle Infrastruktur, Ausrüstung und Fachwissen, einschließlich

- Spezialisierte Lagerung: Verwendung von kryogenen Lagertanks, Gefrierschränken und Dewars, die so konstruiert sind, dass sie extrem niedrige Temperaturen bei minimalen Temperaturschwankungen aufrechterhalten.
- Temperaturüberwachungs- und -regelungssysteme: Implementierung ausgeklügelter Systeme, die Temperaturdaten kontinuierlich überwachen und protokollieren und Abweichungen sofort erkennen, um sofortige Korrekturmaßnahmen ergreifen zu können.
- Verpackung und Transport bei extrem niedrigen Temperaturen: Bereitstellung validierter Verpackungslösungen und Transportverfahren, um Therapien während des Transports abzuschirmen und Temperaturschwankungen zu vermeiden. Dazu gehört die Verwendung von Verpackungen, die Technologien zur Verfolgung produktspezifischer logistischer Daten enthalten, wie z. B. die Verweildauer des Produkts im Besitz jedes Unternehmens, den Temperaturverlauf des Produkts, etwaige Fälle von Verpackungsmanipulationen und andere relevante Informationen, die für die Aufrechterhaltung der Produktqualität und -sicherheit in der gesamten Lieferkette unerlässlich sind.
- Geschultes Personal: Qualifiziertes Personal, das sich mit der sicheren Handhabung und Verwaltung von kryogenen Materialien auskennt, ist unerlässlich, um die Sicherheit und Integrität von Therapien während der Lagerung und des Transports zu gewährleisten. IK: Ein vertrauenswürdiger Partner für End-to-End-CGT-Lösungen
Angesichts der steigenden Nachfrage nach spezialisierten Dienstleistungen im CGT-Sektor haben wir erhebliche Investitionen in Infrastruktur, Technologie und Personal getätigt, um den besonderen Anforderungen von CGT-Entwicklern gerecht zu werden. Diese Investitionen ermöglichen es uns, umfassende End-to-End-Lösungen anzubieten, die von klinischen Studien bis zur Kommerzialisierung reichen. Durch die Priorisierung dieser Fortschritte sind wir bestrebt, das Wachstum und den Erfolg unserer Kunden im sich schnell entwickelnden CGT-Bereich zu unterstützen.
Die wichtigsten Funktionen von ICS
Modernste kryogene Lagereinrichtungen
Wir betreiben ein Netzwerk von hochmodernen kryogenen Lagereinrichtungen, die sowohl mit manuellen als auch mit automatisierten Tanks ausgestattet sind und Vielseitigkeit bieten, um eine Vielzahl von "Safe-Haven"-Lageranforderungen zu erfüllen. Zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Einrichtung gehören der Empfang, die Handhabung, die Lagerung, die Abgabe und/oder die Entsorgung eines CGT-Produkts, um die Identitäts-, Kontroll- und Zustandskette aufrechtzuerhalten. Diese Einrichtungen zeichnen sich durch folgende Merkmale aus:
- Strategisches globales Netzwerk von Depots: Wir haben Zugang zu einem Netzwerk von GMP-konformen Depots, die strategisch an wichtigen globalen Standorten positioniert sind und über 1,2 Millionen Quadratmeter Fläche bieten. Diese Depots dienen als Knotenpunkte für LN2/kryogene Lagerung, Verteilung und Mehrwertdienste, wodurch das Risiko von Temperaturschwankungen durch die Minimierung der Transportzeit bis zum endgültigen Bestimmungsort effektiv gemindert wird. Zu den wichtigsten Einrichtungen gehören:
- Louisville, Kentucky: Beherbergt ein 273.000 Quadratfuß großes CGT Center of Excellence (COE), das einen effizienten Vertriebsbetrieb gewährleistet. Unsere ausgewiesene Expertise in der Entwicklung maßgeschneiderter Lösungen für Spezialprodukte mit komplexen Bestellanforderungen und strengen Kontrollen hebt uns von Wettbewerbern ab. Bei diesem COE schaffen wir ein Gleichgewicht zwischen technischer Kompetenz am Behandlungsort und operativer Exzellenz im Produktmanagement und verschaffen unseren Partnern einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt.
— EU CryoHUB (Viladecans, Barcelona, Spanien): Eine spezielle kryogene Lagereinrichtung mit einer Fläche von ca. 43.056 Quadratfuß, die Zugang zum europäischen Markt mit flexiblen Lufttransportoptionen am nächsten Tag bietet. Der Standort arbeitet innerhalb bestimmter Kontrollgrenzen für Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Gase wie Sauerstoff und CO2, die die klinische Handhabung unterstützen.
— Nationale Vertriebsreichweite: Durch die Nutzung von Just-in-Time-Dropshipping-Fähigkeiten (JIT) in Synergie mit unserem Vertriebsnetz ist unser CGT-Team bestrebt, die spezifischen Bedürfnisse unserer Partner zu verstehen und zu erfüllen. Wir sind unerschütterlich in unserem Engagement, maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die den Erfolg unserer Partner unterstützen und letztendlich zu besseren Ergebnissen für Patienten führen.
- Kundenspezifische Speicherlösungen: Maßgeschneiderte Lager- und zyrogene Gerätelösungen, die auf die spezifischen Anforderungen jeder Therapie zugeschnitten sind und durch robuste Richtlinien, Verfahren und Validierungsprotokolle unterstützt werden. Mit umfassender Erfahrung in der Verwaltung verschiedener CGT-Programme legen wir Wert auf optimale Redundanz- und Kontinuitätsmaßnahmen.
— Verschiedene manuelle und automatisierte Tanks: Wir bieten eine breite Palette von Lageroptionen an, die an spezifische Anforderungen angepasst werden können, was zu einer reduzierten Entnahmezeit und Probenerwärmungsrate führt, wodurch die Effizienz gesteigert und die Probenintegrität erhalten bleibt. Unsere Lagereinrichtungen verfügen über Alarme und entsprechen den Industriestandards für sofortiges Handeln, Untersuchungen und angemessene Korrekturmaßnahmen im Falle von Temperaturabweichungen.
— Sekundärverpackungsraum: Unser Sekundärverpackungsraum ermöglicht die Ausführung hochkomplexer Verpackungsaufgaben in einem speziellen Kompetenzbereich, frei von Ablenkungen. Dieses Setup umfasst kundenorientierte Arbeitsplätze, die darauf ausgelegt sind, die Effizienz und Präzision im Verpackungsprozess zu verbessern.
End-to-End-Kryo-Logistiklösungen
Zusätzlich zu den Lagerdienstleistungen erstrecken sich unsere Fähigkeiten auf die sichere und zuverlässige Lieferung temperaturempfindlicher Biologika, um den sicheren Transport kritischer Therapien zu Gesundheitsdienstleistern und Patienten zu gewährleisten. Dieses umfassende Angebot umfasst:
- Globale Reichweite mit lokalem Know-how: Die Nutzung unseres globalen Netzwerks und unserer lokalen Kenntnisse ermöglicht es uns, Kunden bei internationalen Vertriebsanforderungen zu unterstützen. Unsere Zusammenarbeit mit World Courier, einem führenden globalen Logistikdienstleister und einem anderen Cencora-Unternehmen, verbessert unsere Fähigkeit, die Komplexität grenzüberschreitender Transporte zu bewältigen. Engagierte Kundensupport-Teams in jeder Region sorgen außerdem für eine nahtlose Kommunikation und effektive Problemlösung.
- GMP-Umetikettierung: Bereitstellung von Vor-Ort-Kitting- und Etikettierungsdiensten in einem von der FDA zugelassenen isolierten Verpackungsraum, um die Einhaltung der GMP-Standards zu gewährleisten. Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in diesem Bereich gewährleisten wir die höchsten Qualitätsstandards und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Order-to-Cash-Unterstützung: Umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Auftragsabwicklung, Cash-Management und Inkassodienstleistungen erleichtern den Kunden ein optimiertes Finanzmanagement. Diese skalierbare Lösung in Verbindung mit den spezialisierten Vertriebsfunktionen von ICS und Cencora ermöglicht eine schnelle Skalierbarkeit für alle Beteiligten und verbessert so die betriebliche Effizienz und die Finanzprozesse.
- High-Touch-Anwendungen für den Gefrierschrank: Unser Qualitätssystem, das von einem spezialisierten Risiko- und Integrationsteam unterstützt wird, wird von einer bestimmten Person beaufsichtigt, die für die Berichterstattung über neue Initiativen im Rahmen des Programmqualitätssystems an die Geschäftsleitung verantwortlich ist. Dieser strukturierte Ansatz gewährleistet eine kontinuierliche Verbesserung, die Einhaltung von Standards und ein proaktives Risikomanagement innerhalb der Abläufe des Unternehmens.
- Temporäre oder hybride Titelmodell-Dienste: ICS verfügt über Lizenzen für alle anwendbaren CGT-Produktaktivitäten von den zuständigen Behörden. Wir verfügen über CGT-Standards, die über die Anforderungen für den Empfang, die Handhabung, die Lagerung, die Abgabe und/oder die Entsorgung von zugelassenen (z. B. FDA, zuständige Behörde, lokale, Bundes- und Aufsichtsbehörden) Zell- und Gentherapieprodukte hinausgehen, um die Produktqualität und -sicherheit während des Besitzes unserer 3PL aufrechtzuerhalten.
- Bestens ausgebildetes Personal: Wir sind uns der entscheidenden Rolle unseres Personals bei der Aufrechterhaltung der Integrität von CGT-Produkten in der gesamten Lieferkette bewusst. Unsere Betriebe haben einen neuen Standard eingeführt, der gezielte Schulungen in den Vordergrund stellt und einen klaren Rahmen für die kontinuierliche Berufsausbildung festlegt, die auf diese Standards abgestimmt ist.
Fokus auf Patientendienstleistungen
Wir sind uns bewusst, dass der Erfolg von CGTs nicht nur von einer effizienten Logistik abhängt, sondern auch von der umfassenden Unterstützung der Patienten. Unsere Dienstleistungen für Patienten stellen sicher, dass Patienten während ihres gesamten Behandlungsweges die notwendige Anleitung und Unterstützung erhalten. Dazu gehört Folgendes:
- Patientenzugangsprogramme: Unterstützung von Patientenzugangsprogrammen, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu den Therapien haben, die sie benötigen.
- Persönliche Betreuung: Maßgeschneiderte Unterstützungsdienste, die auf die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten sind, einschließlich Aufklärung, Beratung und finanzieller Unterstützung.
Diese Zusammenarbeit unterstreicht unsere Kompetenz in der kryogenen Logistik, während die Kommerzialisierung der ersten HLA-passenden Zelltherapie auf dem US-Markt ein Beweis für die Leistungsfähigkeit effektiver Partnerschaften in der Pharmaindustrie ist. Diese allogene T-Zell-Therapie zielt auf die lebensbedrohliche lymphoproliferative EBV-Erkrankung nach der Transplantation (PTLD) ab. Wir spielten eine entscheidende Rolle, indem wir Logistik, Lagerung, Logistik und Patientendienstleistungen für Dritte anboten und so maßgeblich zur erfolgreichen Einführung dieser bahnbrechenden Therapie auf dem US-Markt beitrugen.
Unser umfassender Ansatz gewährleistete die sichere und effiziente Bereitstellung dieser allogenen Therapie für die Patienten und unterstreicht unser Engagement für Exzellenz im Management komplexer Therapien. Die Partnerschaft führte zu einem geschätzten Umsatz von 16,35 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von drei Jahren und unterstreicht unsere Fähigkeit, maßgeschneiderte und effektive Lösungen für komplexe therapeutische Produkte zu liefern.
IK: Weiterentwicklung der kryogenen Logistik für die CGT-Therapierevolution
Die kryogene Logistik spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg von CGTs. Mit unseren umfassenden Fähigkeiten und unserem Engagement für Innovation ist ICS stark positioniert, um die biopharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, die steigende Nachfrage nach diesen spezialisierten Dienstleistungen zu befriedigen. Unsere Expertise im Umgang mit temperaturempfindlichen Biologika, gepaart mit unserer globalen Präsenz und unserem patientenorientierten Ansatz, macht uns zu einem zuverlässigen Partner für Unternehmen, die lebensrettende Therapien zu Patienten weltweit bringen wollen.
Mit der Weiterentwicklung des CGT-Sektors wird der Bedarf an kryogener Logistik nur noch wachsen. Wir sind unerschütterlich in unserem Engagement, unsere Fähigkeiten zu verbessern, unser Netzwerk zu erweitern und uns an die sich entwickelnden Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie anzupassen. Auf diese Weise wollen wir eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung lebensrettender Behandlungen für Patienten weltweit spielen.
Erfahren Sie, wie ICS, ein Teil von Cencora, Ihre CGT-Lager- und Logistikanforderungen unterstützen kann. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere umfassenden End-to-End-Lösungen zu erfahren und Ihre spezifischen Anforderungen zu besprechen.
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