Über öffentliche Dashboards hinaus: Nationale Krebsregister für die pharmazeutische Forschung nutzen – Erkenntnisse aus einer ZfKD-Forschungsinitiative

Das ZfKD bietet zwei unterschiedliche Ebenen des Datenzugriffs. Erstens ermöglicht ein öffentlich zugänglicher Datenbrowser den Nutzern, aggregierte epidemiologische Statistiken zu untersuchen, einschließlich Inzidenz, Prävalenz, Mortalität und Überleben. Diese Analysen sind auf einer relativ groben Ebene der Krankheitsklassifizierung verfügbar, die typischerweise auf dreistelligen ICD-10-GM-Codes oder breiteren Krebsgruppen basiert, anstatt auf detaillierteren Klassifikationen, z. B. auf vierstelligen ICD-10-GM-Codes oder ICD-O-3-Codes. Als solcher bietet der öffentlich zugängliche Datenbrowser einen kostengünstigen, effizienten Zugang zu epidemiologischen Analysen auf hohem Niveau und wird häufig zur Unterstützung deskriptiver Evidenz in deutschen AMNOG-Dossiereinreichungen verwendet. Die aggregierte Natur der Daten schränkt jedoch ihre Anwendbarkeit auf Forschungsfragen ein, die detailliertere Krankheitsdefinitionen oder eine verfeinerte Patientenstratifizierung erfordern.

Zum anderen bietet das ZfKD über diesen öffentlich zugänglichen Datenbrowser hinaus auch einen anwendungsbezogenen Zugriff auf detailliertere Datensätze für bewilligte Forschungsvorhaben nach §8 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes (BKRG).  

Über diesen Weg können Antragsteller erweiterte epidemiologische oder klinische Datensätze anfordern. Der epidemiologische Datensatz enthält Informationen für die Jahre 1999-2023, einschließlich Patientendemografie, Krebsdiagnosen, Tumormerkmale, Krankheitsverlauf und Vitalstatus. Darüber hinaus ist der Zugang zum klinischen Datensatz für die jüngeren Jahre (2020-2023) verfügbar (die Daten für 2024 werden voraussichtlich Mitte 2026 verfügbar sein), was Analysen detaillierter Behandlungspfade ermöglicht, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Strahlentherapie, systemischer Therapien und ausgewählter Folgeereignisse. Der Zugang zu diesen Datensätzen unterliegt einem strukturierten Antragsverfahren und einer umfassenden Bewertung der Datenschutz- und Re-Identifizierungsrisiken durch das ZfKD und seinen wissenschaftlichen Beirat. Bewilligte Anträge einschließlich der dazugehörigen Abstracts werden in einem öffentlichen Verzeichnis auf der Website des ZfKD veröffentlicht. 

Für Pharmaunternehmen ermöglicht dieser formale Zugangsweg Analysen, die mit aggregierten Daten allein nicht möglich sind, insbesondere für komplexe RWE- und epidemiologische Forschungsfragen, die eine Stratifizierung nach klinischen und biologischen Merkmalen erfordern.

Zusätzlich zu den laufenden ZfKD-Projekten in Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen führte Cencora eine intern gesponserte Initiative durch, um das analytische Potenzial des formellen Zugangs zu diesen detaillierten klinischen Krebsregisterdatensätzen zu demonstrieren. Die zugrundeliegende Studie trägt den Titel "Behandlungspfade und klinische Merkmale bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs in Deutschland: Eine retrospektive deskriptive Analyse mit Daten von 2020 bis 2023." (https://edoc.rki.de/handle/176904/12927).

Diese Forschungsinitiative konzentriert sich auf Patientinnen mit neu diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs (mBC) in Deutschland und zielt darauf ab, das Verständnis von realen Behandlungsmustern und Patientenmerkmalen in dieser Population zu verbessern. Brustkrebs ist nach wie vor die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Deutschland, und die metastasierende Erkrankung ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Fortschritte bei systemischen Therapien und Biomarker-gesteuerten Behandlungsstrategien haben die Komplexität der klinischen Entscheidungsfindung erhöht und den Bedarf an detaillierten Real-World-Daten unterstrichen.

Der Zugang zu den Daten des klinischen Krebsregisters des ZfKD für diese Forschungsinitiative erforderte die Einreichung eines formellen Antrags nach §8 BKRG. Der Antrag enthielt eine umfassende Studienskizze, in der die wissenschaftlichen Ziele, der methodische Ansatz und die analytischen Endpunkte des Projekts beschrieben wurden.

Ein wesentlicher Bestandteil des Antragsprozesses war die detaillierte Spezifikation und Begründung der geforderten Variablen. Dazu gehörten demografische Variablen, tumorbezogene Informationen (ICD 10-GM- und ICD-O-Codes, Tumorknotenmetastasen-Staging-, Grading- und Metastasenstellen), therapiebezogene Variablen (chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie und systemische Behandlungen) und Informationen zum Vitalstatus. Die Variablenauswahl war auf die Studienziele abgestimmt und so konzipiert, dass die Datennutzung auf das für den Forschungszweck unbedingt erforderliche Maß beschränkt wurde.

Parallel dazu war eine umfangreiche Dokumentation zum Datenschutz und zur Informationssicherheit erforderlich. Dazu gehörte eine projektspezifische Datenschutzerklärung, die den Zweck der Datenverarbeitung, Zugriffsbeschränkungen, Speicherumgebung und Datenlöschverfahren beschreibt, sowie eine organisationsweite Dokumentation der technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen. Zu diesen Maßnahmen gehörten zertifizierte Informationssicherheitsmanagementsysteme, Umgebungen mit kontrolliertem Zugriff und klare Regeln für die Speicherung, Sicherung und Löschung von Daten.

Wichtig ist, dass das ZfKD für jede Datenanfrage eine unabhängige Bewertung des Risikos einer Re-Identifizierung durchführt. Erforderlichenfalls können Maßnahmen zur Risikominderung wie eine geringere Granularität bestimmter Variablen (z. B. Alter) oder die Bereitstellung aggregierter Ergebnisse angewendet werden. In der vorliegenden Forschungsinitiative wurden Daten auf individueller Ebene ausschließlich in einer sicheren Umgebung verarbeitet, und die Studienergebnisse werden nur in aggregierter Form berichtet.

Die Forschungsinitiative verdeutlicht das hohe Datenschutz- und Governance-Niveau, das mit dem Datenzugriff des ZfKD verbunden ist. Die Verarbeitung der Daten ist streng auf den genehmigten Forschungszweck beschränkt, und der Zugriff ist auf namentlich genannte Projektmitarbeiter mit definierten Rollen beschränkt. Die Datenspeicherung erfolgt in einer sicheren Infrastruktur in der Europäischen Union, und die Daten werden nach Abschluss des Projekts gelöscht.

Aus Sicht der Pharmaindustrie erfordern diese Anforderungen eine sorgfältige Planung und eine enge Zusammenarbeit zwischen wissenschaftlichen, rechtlichen und Datenschutzteams. Gleichzeitig geben sie Regulierungsbehörden, Datenanbietern und der Öffentlichkeit die Gewissheit, dass sensible Gesundheitsdaten verantwortungsvoll und in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen, einschließlich der nationalen Krebsregistergesetzgebung und der Datenschutz-Grundverordnung, behandelt werden.

Diese interne Forschungsinitiative zeigt, dass industriegeführte Forschung unter Verwendung detaillierter klinischer ZfKD-Krebsregisterdaten innerhalb des bestehenden Rechts- und Governance-Rahmens machbar ist. Mit zunehmender Erfahrung mit dem Antragsverfahren werden die Arbeitsabläufe weiter ausgereift, und da der Datensatz jährlich erweitert wird, können ZfKD-Daten eine immer wichtigere Rolle bei der onkologischen Evidenzgenerierung in Deutschland spielen.

Für Pharmaunternehmen, insbesondere für solche, die onkologische Therapien entwickeln oder vermarkten, kann die frühzeitige Berücksichtigung von Krebsregisterdaten in Strategien zur Evidenzgenerierung wertvolle Einblicke in reale Behandlungspfade und Patientenpopulationen bieten. In Kombination mit Schadendaten und anderen RWE-Quellen haben ZfKD-Daten das Potenzial, die Robustheit und Glaubwürdigkeit von Analysen zu verbessern, die die Bewertung von Gesundheitstechnologien, den Marktzugang und die breitere strategische Entscheidungsfindung im deutschen Gesundheitssystem unterstützen.