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Die Ära der EU-HTA hat offiziell begonnen – aber wie werden Medizinprodukte davon betroffen sein?

Mareike Konstanski, MSc
Kim Joline Schmidt, MSc
Ruairi O'Donnell, PhD

Seit dem 12. Januar 2025 ist die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien für die Europäische Union (EU HTAR) offiziell in Kraft. Da der Prozess für Arzneimittel nun im Gange ist und wir auf erste Erkenntnisse aus den ersten gemeinsamen Verfahren für Arzneimittel warten, werfen wir einen genaueren Blick auf die Details der Verfahren für Medizinprodukte, die im Jahr 2026 vollständig umgesetzt werden.

Aktueller Stand des EU-HTA-Rollouts

Bis Februar 2025 wurden fünf von sechs Durchführungsrechtsakten erlassen, wobei der Rechtsakt zur Regelung des JCA für Mediziner noch aussteht (siehe Tabelle 1). Der Durchführungsrechtsakt über die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation (JSC) für Mediziner ist der jüngste veröffentlichte Rechtsakt und bietet wichtige Einblicke in die bevorstehenden Prozesse für Medizinprodukte-Unternehmen, wie im Folgenden beschrieben.

Die EU-HTAR startete im Januar 2025 für Arzneimittel, insbesondere für Onkologieprodukte und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) mit neuen Wirkstoffen mit einem schrittweisen Rollout auf alle Arzneimittel und Medizinprodukte (MDs) bis 2030. Nach Angaben der HTAR werden ab 2026 nur bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) für eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) in Frage kommen. Dazu gehören Medizinprodukte der Klassen IIb und III, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des bereits etablierten Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben, und IVDs der Klasse D, für die die Expertengremien ihre Bewertungen abgegeben haben.

Medizinprodukte der Klassen IIb und III

In Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) beschrieben, zum Beispiel:

Blutbeutel
Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten verwendet werden
Alle Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder deren Derivaten hergestellt werden, die nicht lebensfähig sind oder nicht lebensfähig gemacht sind, es sei denn, diese Produkte werden unter Verwendung von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder deren Derivaten hergestellt, die nicht lebensfähig oder nicht lebensfähig gemacht sind und nur dazu bestimmt sind, mit intakter Haut in Berührung zu kommen

IVDs der Klasse D

Gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR):

Geräte, die für die Verwendung in

Nachweis des Vorhandenseins oder der Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung für Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung zu beurteilen
Nachweis des Vorhandenseins oder der Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger, der eine lebensbedrohliche Krankheit mit einem hohen oder vermuteten hohen Vermehrungsrisiko verursacht
Bestimmung der Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit, bei der die Überwachung im Prozess des Patientenmanagements von entscheidender Bedeutung ist

Konsultation des Expertengremiums

Für MDs: Definiert in Artikel 54 der MDR

Für IVDs: Im Sinne von Artikel 48 Absatz 6 der IVDR

Tabelle 1. Status der Durchführungsrechtsakte

Durchführungsrechtsakt	Stichtag	Status
Verfahrensvorschriften für JCA von Arzneimitteln	Q1−Q2 2024	Angenommen am 23. Mai 2024
Verfahrensvorschriften für die Zusammenarbeit mit der EMA	3. Quartal 2024	Angenommen am 18. Oktober 2024
Verfahrensregeln für den Umgang mit Interessenkonflikten	3. Quartal 2024	Angenommen am 25. Oktober 2024
Verfahrensvorschriften für die JSC von Arzneimitteln	3. Quartal 2024	Angenommen am 18. November 2024
Verfahrensregeln für JSC von MDs und IVD-MDs	1. Quartal 2025	Angenommen am 24. Januar 2025
Verfahrensvorschriften für JCA von Medizinern und IVD-Ärzten	2. Quartal 2025	In Vorbereitung

Schlüssel: EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur; IVD – In-vitro-Diagnostik; JCA – Gemeinsame klinische Bewertung; JSC – Gemeinsame wissenschaftliche Konsultation; MD – Medizinprodukt.

Erkenntnisse aus dem Durchführungsrechtsakt über Joint-Gütesiegel für Medizinprodukte und IVD

Parallele Konsultationen

Ziel dieser Konsultationen ist es, den Herstellern den Prozess der Erstellung von JCAs zu erleichtern, um Leitlinien zu den Informationen, Daten, Analysen und anderen Nachweisen zu erhalten, die in klinischen Studien für die JCA erforderlich sein könnten.

In dem Durchführungsrechtsakt ist festgelegt, dass Unternehmen verlangen können, dass Joint Scs parallel zu den bestehenden Konsultationen mit MD-Sachverständigengremien stattfinden (siehe Abbildung 1). In diesen Fällen sollten das HTA-Sekretariat, das die JSCs unterstützt, und die EMA, die als Sekretariat für das Sachverständigengremium fungiert, einschlägige Informationen übermitteln, um sicherzustellen, dass beide Konsultationen wirksam koordiniert werden. Um die Erstellung eines zeitnahen und qualitativ hochwertigen Briefing-Pakets zu erleichtern, werden die Unternehmen ermutigt, sich während dieses neuen Prozesses vom Gutachter und dem Mitbewerter der JSC-Untergruppe unterstützen zu lassen, da das Verfahren der Beantragung einer parallelen Konsultation zu klinischen Entwicklungsplänen einen neuen Weg für Arzneimittelhersteller darstellt. Darüber hinaus sollten sie sowohl dem HTA-Sekretariat als auch dem Sachverständigengremium dieselben Unterlagen vorlegen, wenn JSCs parallel zu den Konsultationen der Sachverständigengremien stattfinden, um die Vorgänge zu rationalisieren und den Verwaltungsaufwand zu minimieren.

Abbildung 1. Wichtige Stakeholder und Verantwortlichkeiten im JSC für Ärzte

Bitte um eine Konsultation

Anträge können während des Antragszeitraums eingereicht werden, bei dem es sich um einen bestimmten Zeitraum handelt, der bis zum 30. November eines jeden Jahres für das folgende Jahr festgelegt wird. Es sollte drei Antragszeiträume pro Jahr für Mediziner geben, aber nur einen für Mediziner und IVD-Ärzte für das Jahr 2025, der vom 2. bis 30. Juni 2025 von der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für HTA (HTA CG) durchgeführt wird. Die HTA CG plant, im Rahmen ihres jährlichen Arbeitsprogramms im Jahr 2025 ein bis drei JSCs für MDs zu initiieren.

Bei der Einreichung ihres Antrags auf ein JSC können die Unternehmen auch ein Treffen mit dem Gutachter, dem Mitbewerter, anderen Mitgliedern der JSC-Untergruppe und den zuständigen Mitarbeitern des HTA-Sekretariats beantragen, um Unterstützung bei der Erstellung des Briefing-Pakets zu erhalten. Der Hersteller erhält vom HTA-Sekretariat einen Zeitplan mit den Fristen für die Einreichung des Briefing-Pakets. Schließlich werden während der Konsultation neben Vertretern des Herstellers, des Gutachters und des Mitbewerters sowie anderer Vertreter der JSC-Untergruppe einzelne klinische, Patienten- und andere relevante Sachverständige ("individuelle Sachverständige"), die vom HTA-Sekretariat benannt wurden, sowie Mitarbeiter des HTA-Sekretariats, die die JSC-Untergruppen unterstützen, teilnehmen. Bei parallelen Konsultationen werden auch der Berater der Expertenpanel-Konsultation und Mitarbeiter der EMA, die das Expertengremium unterstützen, teilnehmen.

Abschlussdokument

Bevor die Konsultation stattfindet, wird auf der Grundlage des vorgelegten Briefing-Pakets vom Bewerter und dem Mitbewerter ein Ergebnisdokument erstellt, das über das HTA-Sekretariat zusätzliche Informationen vom Hersteller anfordern kann. Die ermittelten Einzelexperten werden die Möglichkeit haben, Beiträge zum Entwurf des Abschlussdokuments zu leisten. Nach Eingang der Stellungnahmen des Herstellers und der Konsultationssitzung erstellen die Bewerter den endgültigen Entwurf des Ergebnisdokuments, einschließlich spezifischer Empfehlungen an die einzelnen Mitgliedstaaten. Anschließend legen die Bewerter es der Koordinierungsgruppe vor, die das Dokument genehmigt, bevor die Kommission das Ergebnisdokument der JSC spätestens 10 Arbeitstage nach seiner Fertigstellung an den Hersteller übermittelt.

Ausstehende Dokumente

Neben dem Durchführungsrechtsakt zu den Verfahrensleitlinien zum JCA für Medizinprodukte und IVD gibt es einige Leitfäden speziell für Medizinprodukte, die voraussichtlich im ersten Quartal dieses Jahres veröffentlicht werden und die Unternehmen bei der Vorbereitung auf das JSC unterstützen werden (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2. Herausragende Leitfäden für Medizinprodukte

Dokumentenbezeichnung	Stichtag	Status
Verfahrensleitlinien für das JSC zu Medizinprodukten und IVD-Medizinprodukten	1. Quartal 2025	In Vorbereitung
Format und Vorlage für Anfragen von Entwicklern von Gesundheitstechnologien für JSC – MDs und IVD MDs	1. Quartal 2025	In Vorbereitung
Format und Vorlage für das Dossier, das vom Entwickler der Gesundheitstechnologie für JSC – MDs und IVD MDs eingereicht wurde	1. Quartal 2025	In Vorbereitung
Format und Vorlage für das JSC-Ergebnisdokument MDs und IVD MDs	1. Quartal 2025	In Vorbereitung
Leitfaden für die Auswahl von JSC für Mediziner und IVD-Mediziner	2. Quartal 2025	In Vorbereitung
Verfahrensleitlinien zu JCA für Mediziner und IVD-Mediziner	3. Quartal 2025	In Vorbereitung
Leitfaden für die Auswahl von Medizinern und IVD-Medizinern für JCA	3. Quartal 2025	In Vorbereitung
Anleitung zum Ausfüllen der JCA-Dossiervorlage – Mediziner und IVD-Mediziner	3. Quartal 2025	In Vorbereitung
Anleitung zum Ausfüllen der JCA-Berichtsvorlage – Mediziner und IVD-Mediziner	3. Quartal 2025	In Vorbereitung

Schlüssel: IVD – In-vitro-Diagnostik; JSC – Gemeinsame wissenschaftliche Konsultation; MD – Medizinprodukt.

Schlussfolgerung

Während es noch viele wichtige Dokumente gibt, die Mediziner und IVDs betreffen und die Unternehmen für die EU-HTA vorbereiten müssen, gibt der Durchführungsrechtsakt über die JSC bereits einen Einblick in die bevorstehenden Prozesse. Es scheint sich die Erkenntnis durchzusetzen, dass die derzeitigen Prozesse für Mediziner und IVDs nicht so aufeinander abgestimmt sind wie für Arzneimittel, was dies für Unternehmen zu einem noch ehrgeizigeren Unterfangen macht. Unter Berücksichtigung dessen sollten in Kürze noch ausstehende Dokumente veröffentlicht werden, damit Unternehmen und andere Interessengruppen interne Strukturen aufbauen und mögliche Auswirkungen auf die derzeitigen Zugangswege abschätzen können, bevor JCA ab 2026 auf ihre Produkte angewendet wird.

Quellen

Europäische Kommission. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinien 2001/83/EG, (EG) Nr. 178/2002 und (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. 2017. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng
Europäische Kommission. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission. 2017. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng
Europäische Kommission. Verordnung (EG) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU. 2021. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282

Europäische Kommission. Health Technology Assessment – gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten. 2024. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en
Europäische Kommission. Health Technology Assessment – gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln. 2024. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en

Europäische Kommission. Bewertung von Gesundheitstechnologien – Verfahrensregeln für die Bewertung und den Umgang mit Interessenkonflikten. 2024. Abgerufen am 23. September 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
Europäische Kommission. Bewertung von Gesundheitstechnologien – Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. 2024. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
Europäische Kommission. Bewertung von Gesundheitstechnologien – gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. 2024. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en
Europäische Kommission. Bewertung von Gesundheitstechnologien – gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen zu Humanarzneimitteln. 2024. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
Europäische Kommission. Fortlaufender Plan für die Umsetzung. Aktualisiert im Januar 2025. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
EMA. Neue EU-Vorschriften für die Bewertung von Gesundheitstechnologien treten in Kraft. 2025. Abgerufen am 28. Januar 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA CG). Jahresarbeitsprogramm 2025. V1.0. 28. November 2024. Abgerufen am 10. Januar 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf

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