Marktzugang im Ausland: Drei Gründe, warum eine frühzeitige Planung für HTA-Länder entscheidend ist

Die behördliche Zulassung mag einen großen Schritt vorwärts auf dem Weg zur Kommerzialisierung eines Produkts darstellen, aber in Europa und einigen anderen Regionen ist dies bei weitem nicht der letzte Schritt. In diesen Märkten erhöhen Bewertungen von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessments, HTAs) die Komplexität und Nuancen der globalen Markteinführungspläne. HTAs schreiben eine formelle Dokumentation, solide Beweisanforderungen und andere Aktivitäten vor, die den Wert einer Therapie vermitteln. Wenn nicht alle Verpflichtungen erfüllt werden, kann dies den Markteintritt verzögern.

"Die HTA-Hürde steht in direktem Zusammenhang mit dem Marktzugang und der Kostenerstattung und ist eine äußerst wichtige Hürde, die es zu überwinden gilt, ebenso wie die behördliche Zulassung", sagte Dr. Thomas Mittendorf, Vice President, Real-World Evidence & HTA Support. "Im Wesentlichen bestimmt die HTA im Grunde, ob Ihr Produkt erstattet und auf dem Markt zugänglich ist oder nicht. Und das kann einen erheblichen Einfluss auf die globale Planung und den wirtschaftlichen Erfolg eines Herstellers haben."

Darüber hinaus variieren die HTA-Prozesse in den einzelnen Ländern von einem zum anderen und stellen eine Vielzahl spezifischer und strenger Marktzugangsanforderungen dar. All dies kann dazu führen, dass sich ein Biopharma-Unternehmen fragt, wie es seine internationale Präsenz auf Länder wie Deutschland, Großbritannien, Frankreich oder andere ausdehnen kann. Besonders herausfordernd ist es für Unternehmen, die keine formelle Abteilung für Marktzugang haben.

Was müssen also kleine und mittelständische Biopharma-Unternehmen tun?

Vorausdenken – weit voraus: Biopharma-Unternehmen sollten ihre HTA-Roadmaps in den frühen Phasen klinischer Studien bewerten. Schließlich können HTA-Anforderungen mehr Zeit und Vorbereitung in Anspruch nehmen, als Sie vielleicht denken.

1. Die Zusammenstellung des richtigen lokalen Fachwissens kann einige Zeit in Anspruch nehmen

HTA hin oder her, der Marktzugang ist ein Unterfangen, das stark vom lokalen Umfeld beeinflusst wird. Sie müssen die Sprache beherrschen und sich mit lokaler Politik, Wirtschaft, Kultur und anderen ungeschriebenen Regeln auskennen, um Zugangs-, Preis- und Erstattungsentscheidungen besser zu verstehen.

Angesichts der aktuellen Vielfalt der Ansätze sind lokale Erkenntnisse besonders wichtig in Märkten, die HTAs erfordern. Einige Länder, wie Deutschland und Frankreich, gehen ihre Anforderungen eher klinisch orientiert an. Andere, wie das Vereinigte Königreich und Schweden, konzentrieren sich mehr auf die Kosteneffizienz. Und wieder andere, wie Spanien und Italien, fügen eine zusätzliche Ebene regionaler und lokaler Anforderungen hinzu, insbesondere in Bezug auf die Auswirkungen auf den Haushalt.

Diese regionalen Nuancen auszumerzen, stellt jedoch eine Herausforderung dar. Biopharma-Unternehmen können in der Regel keine Mitglieder von HTA-Agenturen als Berater engagieren, da es sich oft um Regierungsangestellte handelt. Stattdessen brauchen Sie vielleicht eine nichtstaatliche Beratergruppe, und das braucht Zeit, um sich zusammenzustellen.

Xcenda zum Beispiel arbeitet mit einem breiten Netzwerk von Partnern zusammen, bei denen es sich um lokale, vertrauenswürdige Experten handelt. Mit diesem Netzwerk können Biopharma-Unternehmen auf lokale Erfahrungen, Einblicke und Beziehungen zugreifen, und sie werden in der Regel das Beste aus ihnen herausholen, wenn sie diese Bemühungen weit im Voraus beginnen.

2. HTA-Pläne erfordern umfassende, langfristige Marktzugangsstrategien

Abhängig vom spezifischen Produkt und Markt können Biopharma-Unternehmen mehrere Marktzugangsstrategien haben, die es wert sind, in Betracht gezogen zu werden. Je früher Sie an die Planung herangehen, desto mehr langfristige Hebel stehen Ihnen möglicherweise zur Verfügung.

So empfiehlt Mittendorf Unternehmen in der Regel, sich direkt an das HTA-Gremium zu wenden. Er sagt, dass dies positive Beziehungen für einen reibungsloseren Einreichungsprozess aufbauen kann. Aber es gebe ein Zeitfenster für diese Koordination, fügt Mittendorf hinzu. Wenn Sie es verpassen, sind Sie möglicherweise zu spät dran.

Die Erstellung und Umsetzung eines Plans für den globalen und lokalen Marktzugang und die Entwicklung von Evidenz rund um das klinische Studienprogramm sind von entscheidender Bedeutung – und zwar dort, wo qualifizierte Berater bereit sind, einzuspringen und zu helfen. Noch vor all dem besteht die Möglichkeit, die Protokolle für klinische Studien zu verfeinern, um sicherzustellen, dass das Programm die erforderlichen Daten für jede HTA-Agentur generiert.

Nach der anfänglichen regulatorischen Hürde folgt die HTA-Hürde, die mit dem Marktzugang und der Kostenerstattung verbunden ist. Wenn ein Produkt nicht erstattet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Patienten darauf zugreifen können. Es ist wichtig, so früh wie möglich mit der Planung der Kostenerstattung und des Zugangs zu beginnen, idealerweise vor oder um den Zeitpunkt herum, zu dem sich das Produkt in Phase 2 befindet.

Letztendlich ist der Plan genauso wichtig wie seine Ausführung: Die Vorbereitung auf den globalen und lokalen Marktzugang und die Entwicklung von Evidenz rund um das klinische Studienprogramm können später mehr Möglichkeiten schaffen.

"Es gibt mehrere Taktiken, die Hersteller anwenden können", sagte Mittendorf. "Das hängt vom Produkt ab und davon, wo sich der Hersteller auf seinem Entwicklungsweg befindet. Je früher man jedoch über diese Dinge nachdenkt, desto mehr Strategien kann man umsetzen."

3. Integrierte Partner können mit mehr Zeit mehr erreichen

Kleine und mittelständische Biopharma-Unternehmen profitieren von der Zusammenarbeit mit einem Beratungspartner, wenn sie planen, einen neuen Markt zu erschließen, insbesondere wenn sie sich an ein Land mit HTA-Anforderungen wenden.

Integrierte Partner bieten in der Regel den besten Wert für diese Anforderungen, da sie mehrere Serviceangebote kombinieren können, die sich gegenseitig ergänzen und informieren – nicht nur Marktzugang, sondern auch Entwicklungs- und Vertriebsunterstützung. Um diese Dienste jedoch zu optimieren und parallel zu pfaden, benötigen die Programme mehr Zeit, um strategische Ziele zu planen und auszuführen.

Ein vertrauenswürdiger Partner bewertet Biopharmaunternehmen in den sehr frühen Phasen klinischer Studienprogramme und bestimmt einige der Endpunkte und Eingaben, die sie möglicherweise benötigen, um ein neues Produkt für die Kostenerstattung zu positionieren.

"Es ist eine gute Idee, nach einem einzigen Partner zu suchen, der Sie bei vielen der Aktivitäten unterstützen kann, die Sie im magischen Dreieck der klinischen Entwicklung, des Vertriebs sowie des 3PL und des Marktzugangs benötigen", sagte Mittendorf. "Es ist ein deutlicher Vorteil, wenn man frühzeitig mit diesen Unternehmen zusammenarbeitet, um Erkenntnisse während der Entwicklung und nach der Markteinführung weiterzutragen."

Optimieren Sie Ihre internationale Ansprache mit dem richtigen Plan

HTA-Märkte sind oft komplex und lokal nuanciert für die Einführung von Vermögenswerten, aber mit einer ausreichend langen Start- und Landebahn und ausreichender Vorbereitung ist alles möglich. Durch vorausschauende Planung und die frühzeitige Zusammenarbeit mit einem Marktzugangspartner – während oder vor klinischen Studien – können kleine und mittelständische Biopharma-Unternehmen ihren internationalen Ansatz optimieren und ihre Produkte letztendlich mehr Menschen weltweit zugänglich machen.