Die richtige lokale Aufstellung zur Einhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen der Länder
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Alex Brenchat
Um diese Unterschiede zu bewältigen, müssen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) über globales und lokales Fachwissen verfügen, aber viele Unternehmen verfügen nicht über ausreichende lokale Sicherheitsressourcen. Darüber hinaus zeigt die Erfahrung, dass die Fallberichterstattung als nicht zum Kerngeschäft gehörende Tätigkeit angesehen wird, was das Risiko erhöht, die Einreichungsanforderungen nicht zu erfüllen, und folglich die Patientensicherheit und sogar den Ruf des Unternehmens gefährden kann.
Diese Probleme werden noch verschärft, wenn es um neuartige Therapien oder Hochrisikotherapien geht, die proportional höhere Kosten für das Sicherheitsmanagement, höhere Sicherheitsverpflichtungen und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM) verursachen, wie dies bei Produkten für neuartige Arzneimittel (ATMP) in der EU der Fall ist. [2][3] Zulassungsinhaber müssen auch die lokale medizinische Literatur in der für ihre Produkte relevanten Muttersprache überwachen und Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) an EudraVigilance und nationale Sicherheitsdatenbanken übermitteln. [4]
Manövrieren durch eine vielfältige Regulierungslandschaft
Pharmaunternehmen bauen ihre Präsenz weltweit aus. Mit dieser Erweiterung geht jedoch die Herausforderung einher, sich in vielfältigen und sich entwickelnden Vorschriften zurechtzufinden. Ein Bereich, der besondere Hindernisse für Unternehmen darstellt, ist der stark regulierte Bereich der Pharmakovigilanz und die Notwendigkeit, die Pharmakovigilanz-Anforderungen auf regionaler und Länderebene zu erfüllen. [1]
Um diese Unterschiede zu bewältigen, müssen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) über globales und lokales Fachwissen verfügen, aber viele Unternehmen verfügen nicht über ausreichende lokale Sicherheitsressourcen. Darüber hinaus zeigt die Erfahrung, dass die Fallberichterstattung als nicht zum Kerngeschäft gehörende Tätigkeit angesehen wird, was das Risiko erhöht, die Einreichungsanforderungen nicht zu erfüllen, und folglich die Patientensicherheit und sogar den Ruf des Unternehmens gefährden kann.
Diese Probleme werden noch verschärft, wenn es um neuartige Therapien oder Hochrisikotherapien geht, die proportional höhere Kosten für das Sicherheitsmanagement, höhere Sicherheitsverpflichtungen und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM) verursachen, wie dies bei Produkten für neuartige Arzneimittel (ATMP) in der EU der Fall ist. [2][3] Zulassungsinhaber müssen auch die lokale medizinische Literatur in der für ihre Produkte relevanten Muttersprache überwachen und Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) an EudraVigilance und nationale Sicherheitsdatenbanken übermitteln. [4]
Die PV-Herausforderungen auf lokaler Ebene angehen
Dieses komplexe Umfeld unterstreicht, wie wichtig es ist, einen Weg zu finden, das Management der Verarbeitung von Einzelfall-Sicherheitsmeldungen (ICSR) zu standardisieren und gleichzeitig die lokalen Anforderungen zu erfüllen. Eine Möglichkeit, diese sehr unterschiedliche Landschaft anzugehen, besteht darin, Hub-Konzepte einzuführen, bei denen die ICSR-Verarbeitung global mit standardisierten Prozessen koordiniert wird und gleichzeitig über lokales Fachwissen vor Ort verfügt, um länderspezifische Anforderungen zu erfüllen und Folgeaktivitäten durchzuführen. Dies erfordert erfahrene einheimische PV-Experten im Land oder in der Region und eine globale Aufsicht über die Aktivitäten auf der ganzen Welt.
Beim Eintritt in neue Märkte ist es wichtig, eine gründliche Gap-Analyse der lokalen Anforderungen und potenziellen Risiken durchzuführen. Unternehmen sollten auch sicherstellen, dass die lokalen PV-Mitarbeiter erfahren und angemessen geschult sind, um die Einhaltung der lokalen Anforderungen zu gewährleisten, und für Inspektionen bereit sind. All diese Aktivitäten erfordern umfangreiche Ressourcen und eine angemessene Aufsicht über die Aktivitäten weltweit. Die Auslagerung der lokalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten kann dazu beitragen, Kosten zu senken, Unternehmen mehr Sicherheit zu geben, dass sie ihren lokalen PV-Verpflichtungen nachkommen, und es ihnen ermöglichen, sich auf andere Kernaktivitäten zu konzentrieren.
- Vergleichende Bewertung der Pharmakovigilanz-Regulierung der Vereinigten Staaten, des Vereinigten Königreichs, Kanadas, Indiens und der Notwendigkeit global harmonisierter Praktiken, Perspect Clin Res. 2018 Okt.-Dez. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6176689/
- Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Europäische Union. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394
- Risikomanagementpläne für ATMPs, Biopharma Excellence. https://www.biopharma-excellence.com/2021-6-13-risk-management-plans-for-atmps/
- Überwachung der medizinischen Literatur, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medical-literature-monitoring
- Gute Pharmakovigilanz-Praktiken und pharmakoepidemiologische Bewertung, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Informationen über die Anforderungen der Mitgliedstaaten an die Benennung einer Ansprechperson für die Pharmakovigilanz (PhV) auf nationaler Ebene, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
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