Whitepaper
Denken wie ein Regulierer: Risikominderung bei der Überprüfung der Einreichung im ersten Zyklus
Der Erfolg der Einreichung im ersten Zyklus wird immer schwieriger zu erreichen. Da die regulatorischen Erwartungen steigen und Entwicklungsprogramme komplexer werden, kommt es bei vielen Einreichungen zu vermeidbaren Verzögerungen – nicht, weil die Wissenschaft schwach ist, sondern weil funktionsübergreifende Lücken, inkonsistente Narrative und Bereitschaftsprobleme bei der behördlichen Prüfung auftauchen.
In diesem Whitepaper heißt es:
- Identifizieren Sie die funktionsübergreifenden Lücken und Integrationsfehler, die häufig zu größeren Überprüfungsfragen, Stopps der Uhr und vollständigen Antwortschreiben führen
- Verstehen, was die Aufsichtsbehörden in den Bereichen Klinik, CMC, Sicherheit, Kennzeichnung und Betriebsbereitschaft tatsächlich bewerten.
- Stärken Sie die Einreichungsbereitschaft früher, indem Sie Stresstests durchführen, ob Ihr Dossier kohärent, vertretbar und intern konsistent ist
- Verbessern Sie die Abstimmung zwischen den Teams für Regulierung, Klinik, Qualität, Sicherheit und Marktzugang, um das vermeidbare Überprüfungsrisiko zu verringern
- Anwendung eines praktischen Rahmens zur Risikominderung bei der Überprüfung im ersten Zyklus und zur Unterstützung eines schnelleren Zugangs von Patienten zu Therapien
Laden Sie unser neuestes Whitepaper herunter, um zu erfahren, wie Sie die Einreichungsbereitschaft anhand der von den Aufsichtsbehörden am häufigsten verwendeten Objektive bewerten können.
