Nachhaltige Fortschritte bei der DSCSA-Konformität nach FDA-Ausnahmeregelungen
Matthew Sample, SVP, Manufacturer and Replenishment Operations, Cencora (AmerisourceBergen Drug Corporation ("ABDC") ist die lizenzierte Betriebsgesellschaft für das Vertriebsnetz von Cencora in den Vereinigten Staaten)
- Hersteller und Umpacker: Bis zum 27. Mai 2025
- Großhändler: Bis zum 27. August 2025
- Spender mit 26 oder mehr Vollzeitbeschäftigten: Bis zum 27. November 2025 (ausgenommen sind kleine Spender, die bis zum 27. November 2026 ausgenommen sind)
Diese Ausnahme richtet sich an Partner, die Datenverbindungen mit ihren unmittelbaren Handelspartnern erfolgreich abgeschlossen oder dokumentierte Anstrengungen unternommen haben, um diese herzustellen, aber immer noch mit Herausforderungen beim Datenaustausch konfrontiert sind, um Verzögerungen bei der Arzneimittellieferung zu vermeiden. Partner, die die Ausnahmeregelung nutzen, sind nicht verpflichtet, die FDA zu benachrichtigen, um einen reibungslosen und kontinuierlichen Zugang zu Medikamenten zu gewährleisten, während sie neue Sicherheitsmaßnahmen für die Nachverfolgung auf Einheitsebene implementieren. Diese Ausnahme gilt nur für Handelspartner, die aktiv am Aufbau von Datenverbindungen mitgewirkt haben. Handelspartner, die noch keine Schritte unternommen haben – nach Schätzungen von Cencora weniger als 10 Prozent der Hersteller – müssen dennoch die Umsetzungsfrist am 27. November einhalten oder eine Elektro- und Elektronik-Altgeräte erhalten. Wenn jedoch zuvor nicht konforme Partner nachweisen können, dass sie sich bis zum 27. November für die Befreiung qualifiziert haben, erhalten sie diese bis zum Ablauf der angegebenen Fristen.
Cencora begrüßt die jüngste Entscheidung der FDA, eine Ausnahmegenehmigung zu erteilen und die Durchsetzung für berechtigte Handelspartner weiter zu verzögern. Damit werden die Fortschritte vieler Partner gewürdigt und gleichzeitig die Herausforderungen erkannt, die in der gesamten Branche nach wie vor bestehen.
Seit der Einführung des DSCSA hat sich Cencora dafür eingesetzt, einen nahtlosen Übergang zu ermöglichen, um die Anforderungen des DSCSA zu erfüllen. Wir haben viel Zeit, Ressourcen und finanzielle Mittel in die Einführung von Technologien und Prozessen investiert, die die Authentizität und Rückverfolgbarkeit aller pharmazeutischen Produkte, die unsere Systeme durchlaufen, sicherstellen und dazu beitragen, dass kein Medikament unverbucht bleibt. Unsere Vertriebszentren erfassen aktiv ein- und ausgehende Daten, und wir arbeiten mit den Herstellern zusammen, um sicherzustellen, dass sie alle erforderlichen DSCSA-Daten vor der vollständigen Implementierung im Jahr 2025 und dem Ablauf anderer wichtiger Ausnahmeregelungen bereitstellen und so bemerkenswerte Fortschritte auf dem Weg zur Einsatzbereitschaft erzielen.
Im Vorfeld der ursprünglichen Frist am 27. November setzt sich Cencora weiterhin dafür ein, zuvor nicht konforme Herstellerpartner dabei zu unterstützen, die Konnektivität herzustellen, die erforderlich ist, um sich für die Ausnahmeregelung zu qualifizieren. Im Allgemeinen werden wir diese Ausnahmeregelung als Gelegenheit nutzen, um unsere Prozesse rund um den serialisierten Datenaustausch in der gesamten Lieferkette weiter zu verfeinern.
Nach einem Jahrzehnt des Fortschritts ist das Ziel der Rückverfolgbarkeit von Einheiten für Händler, Spender und Hersteller in greifbare Nähe gerückt, und Cencora ermutigt alle Handelspartner, ihre Dynamik in Richtung einer vollständigen DSCSA-Konformität beizubehalten.
Wir sind weiterhin bereit, Handelspartner dabei zu unterstützen, ihr Tempo beizubehalten, während sie darauf hinarbeiten, die DSCSA-Anforderungen durch diese Ausnahmeregelung zu erfüllen. Gemeinsam werden wir diese kritische Phase erfolgreich meistern und in eine längerfristige Stabilisierungsphase übergehen.
Weitere Informationen zum DSCSA und wie Cencora Sie unterstützen kann, finden Sie unter: https://www.amerisourcebergen.com/dscsa
Zugehörige Inhalte
Cencora.com stellt automatisierte Übersetzungen zur Verfügung, um das Lesen der Website in anderen Sprachen als Englisch zu erleichtern. Für diese Übersetzungen wurden angemessene Anstrengungen unternommen, um eine genaue Übersetzung zu liefern, jedoch ist keine automatisierte Übersetzung perfekt und auch nicht dazu gedacht, menschliche Übersetzer zu ersetzen. Diese Übersetzungen werden den Nutzern von Cencora.com als Service zur Verfügung gestellt und "wie besehen" zur Verfügung gestellt. Es wird keinerlei Garantie, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für die Genauigkeit, Zuverlässigkeit oder Richtigkeit dieser Übersetzungen aus dem Englischen in eine andere Sprache übernommen. Einige Inhalte (z. B. Bilder, Videos, Flash usw.) können aufgrund der Einschränkungen der Übersetzungssoftware möglicherweise nicht genau übersetzt werden.
Jegliche Unstimmigkeiten oder Unterschiede, die bei der Übersetzung dieser Inhalte aus dem Englischen in eine andere Sprache entstehen, sind nicht bindend und haben keine rechtliche Wirkung für die Einhaltung, Durchsetzung oder andere Zwecke. Wenn Fehler festgestellt werden, kontaktieren Sie unsbitte . Wenn Sie Fragen zur Richtigkeit der in diesen Übersetzungen enthaltenen Informationen haben, lesen Sie bitte die englische Version der Seite.