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Verbessern Sie die Inspektionsbereitschaft
Unsere TMF-Qualitätsprüfung (manchmal auch als „Dateiprüfung“ bezeichnet) bietet eine zeilenweise Bewertung Ihres TMF und gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in deren Qualität, Vollständigkeit und Aktualität. Viel mehr als nur eine Reihe von TMF-Datenberichten – die kundenerprobte Überprüfung wird von unseren erfahrenen TMF-Profis durchgeführt, die über ein tiefes Verständnis der aktuellen Inspektionsstandards bei jeder großen Aufsichtsbehörde verfügen.
Basierend auf unserer globalen Führungsrolle in Bezug auf bewährte Verfahren für TMF und unserer Erfahrung in der Durchführung von Hunderten von TMF-Qualitätsprüfungen trägt unser bewährter Prozess dazu bei, dass Ihr TMF die Standards der guten klinischen Praxis (GCP) und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt:
Basierend auf unserer globalen Führungsrolle in Bezug auf bewährte Verfahren für TMF und unserer Erfahrung in der Durchführung von Hunderten von TMF-Qualitätsprüfungen trägt unser bewährter Prozess dazu bei, dass Ihr TMF die Standards der guten klinischen Praxis (GCP) und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt:
Analyse
Umfassende Analyse einzelner Studien sowie studienübergreifende Trendanalysen.
Heatmaps
Innovative, speziell entwickelte Tools wie TMF-Heatmaps.
Risikobasierte Bewertungen
Risikobasierte Bewertungen, um Problembereiche schnell ausfindig zu machen und aufzuschlüsseln.
Qualitätskontrollen
Logikprüfungen und Gegenprüfungen, um die Qualität einzelner Dokumente zu validieren und festzustellen, ob alle Dokumente richtig zueinander in Beziehung stehen.
Kompatibilität mit eTMF-Systemen
Flexibilität für die Verwendung mit jedem eTMF-System zusätzlich zu Cencoras fortschrittlicher eTMF-Software PhlexTMF.
Expertenempfehlungen
Detaillierte, fachkundige Empfehlungen für notwendige Abhilfemaßnahmen.
Die TMF-Heatmaps von Cencora bieten einen detaillierten visuellen und textuellen Fahrplan zur Verbesserung des TMF-Status und der Inspektionsbereitschaft.
TMF-Heatmaps
Die TMF-Heatmaps von Cencora bieten einen detaillierten visuellen und textuellen Fahrplan zur Verbesserung des TMF-Status und der Inspektionsbereitschaft.
Die TMF-Heatmaps-Lösung ist äußerst hilfreich, um Licht in ältere Studien zu bringen, bei denen die Qualität der TMF möglicherweise völlig unbekannt ist. Darüber hinaus empfinden unsere Kunden unsere Heatmaps als hervorragendes Managementinstrument für laufende Studien, da sie eine klare Aufsicht und ein klares Verständnis der Studie bei wichtigen Meilensteinen wie dem Studienstart, vor einem Zulassungsantrag usw. demonstrieren.
Unsere TMF-Heatmaps-Lösung bietet eine Momentaufnahme aus jedem eTMF-System, wo Dokumente in einer Studie fehlen können. Diese visuelle Übersicht und Analyse macht es einfach, Bereiche zu identifizieren, die einer weiteren Überprüfung oder Behebung bedürfen, und ermöglicht einen viel effizienteren risikobasierten Qualitätsprüfungsansatz.
Unsere TMF-Heatmaps-Lösung bietet eine Momentaufnahme aus jedem eTMF-System, wo Dokumente in einer Studie fehlen können. Diese visuelle Übersicht und Analyse macht es einfach, Bereiche zu identifizieren, die einer weiteren Überprüfung oder Behebung bedürfen, und ermöglicht einen viel effizienteren risikobasierten Qualitätsprüfungsansatz.
Die TMF-Heatmaps von Cencora bieten einen detaillierten visuellen und textuellen Fahrplan zur Verbesserung des TMF-Status und der Inspektionsbereitschaft.
Datenblatt
TMF-Qualitätsprüfung: Identifizieren und mindern Sie Compliance-Risiken
Unsere TMF-Qualitätsprüfung stellt sicher, dass Ihr TMF die Standards der guten klinischen Praxis (GCP) erfüllt und inspektionsbereit ist, indem Problembereiche identifiziert und umsetzbare Erkenntnisse unabhängig von der verwendeten eTMF-Software geliefert werden.
Wenden Sie sich an unsere TMF-Expert:innen, um mehr zu erfahren.
Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie Sie mit unseren Lösungen bessere Gesundheitsergebnisse erzielen können. Wenn Sie Fragen haben oder einfach nur weitere Informationen benötigen: unsere Expert:innen sind für Sie da.
Bei Cencora wissen wir, dass ein effektives Trial Master File (TMF)-Management ein Eckpfeiler für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien, die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und die langfristige Dokumentenverwaltung ist. Als globaler Anbieter von TMF-Diensten setzen wir uns dafür ein, dass alle im Rahmen unserer TMF-Plattformen und -Dienste verarbeiteten personenbezogenen Daten den weltweit geltenden Datenschutzgesetzen entsprechen. TMF Solutions – Globale Datenschutzerklärung