Qualität und Regulierung

DSCSA-Konformität

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ändert die Art und Weise, wie Handelspartner verschreibungspflichtige Arzneimittel zurückverfolgen, verifizieren, erhalten und zurückgeben.

Was DSCSA in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette bedeutet

Der Drug Supply Chain Security Act schafft ein elektronisches, interoperables System zur Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf Verpackungsebene in der gesamten US-Lieferkette. Für Spender umfasst dies die Zusammenarbeit mit autorisierten Handelspartnern, den Empfang und die Pflege serialisierter Produktdaten, die Überprüfung berechtigter verkaufsfähiger Rücksendungen und die Untersuchung verdächtiger oder illegitimer Produkte.

Die meisten Anforderungen sind jetzt in Kraft. Kleine Spender sind bis zum 27. November 2027 von bestimmten Anforderungen ausgenommen. Unabhängig davon, ob Sie sich qualifizieren oder nicht, ist das Ziel dasselbe: Halten Sie Ihre Patienten ohne Unterbrechung versorgt, während Sie die Compliance erfüllen.

Verbesserte Patientensicherheit

Validiert die Produktintegrität, um Patienten vor gefälschten, gestohlenen oder anderweitig illegitimen Produkten zu schützen, die in die Lieferkette gelangen.

Verbesserte Sicherheit der Lieferkette

Erhöhte Transparenz und Rückverfolgbarkeit durch Serialisierung und elektronischen Datenaustausch tragen dazu bei, Fälschungen, Diebstahl und unbefugte Produktbewegungen zu verhindern.

Erste Schritte mit DSCSA

Wir können Ihnen zeigen, was Sie zuerst einrichten müssen – Bestätigung autorisierter Handelspartner, Vorbereitung Ihres Kontos für den Empfang serialisierter Daten und Registrierung Ihrer GLN –, damit Sie die Anforderungen erfüllen können, ohne die tägliche Ausgabe zu verlangsamen. 

Hier ist eine kurze Checkliste für die DSCSA-Bereitschaft

  •  Bestätigen Sie autorisierte Handelspartner.
  •  Registrieren und pflegen Sie Ihre GLN.
  •  Behalten Sie den Zugriff auf serialisierte Transaktionsdaten, einschließlich EPCIS.
  •  Sie müssen über ein Verfahren zur Quarantäne und Meldung von verdächtigen oder illegitimen Produkten verfügen.

  •  Bewahren Sie eine schriftliche Standardarbeitsanweisung (SOP) auf, die Ihr Team befolgen kann

  •  Wissen, wie man eine verkaufsfähige Rendite überprüft, bevor sie wieder herauskommt.
  •  Vergewissern Sie sich, ob die Ausnahmeregelung für kleine Spender gilt.
  •  Halten Sie SOPs auf dem neuesten Stand, wenn sich Anforderungen oder Prozesse ändern.

Ausnahmen, Verzichtserklärungen und Stichtage

Die FDA hat kleine Spender bis zum 27. November 2027 von bestimmten DSCSA-Anforderungen ausgenommen. Wenn Sie kein kleiner Spender sind oder mehr Zeit benötigen, können Sie eine Ausnahmegenehmigung, Ausnahme oder Befreiung (WEE) beantragen, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft oder des Zugangs für Patienten haben. Wir können Ihnen helfen zu verstehen, welcher Weg für Sie zutrifft und was Sie dokumentieren müssen.

Hersteller und Umpacker

Die Befreiung endete am 27. Mai 2025

Hersteller und Umverpacker sollten bereit sein, die DSCSA-Anforderungen zu erfüllen und zu verstehen, welche Schritte als nächstes erforderlich sein könnten.

Großhändler

Befreiung endete am 27. August 2025

Großhändler sollten ihre Bereitschaft bestätigen und alle verbleibenden Maßnahmen identifizieren, die zur Unterstützung der DSCSA-Konformität erforderlich sind.

Spender

Die Befreiung endete am 27. November 2025

Spender sollten ihre aktuelle Bereitschaft überprüfen und die Dokumentation und Prozesse vorbereiten, die für das weitere Vorgehen erforderlich sind.

Kleine Spender

Bis zum 27. November 2027 von bestimmten Anforderungen ausgenommen

Kleine Spender haben zusätzliche Zeit, um sich auf bestimmte DSCSA-Anforderungen vorzubereiten und ihren Bereitschaftsansatz zu verstärken.

Ausnahmeregelungen, Ausnahmen und Ausnahmen (WEE) sind von der Food and Drug Administration genehmigte Wege, die es ermöglichen, bestimmte autorisierte Handelspartner oder Produkte in bestimmten Situationen von bestimmten Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) auszuschließen. Wenn Sie Hilfe bei der Identifizierung, Quarantäne und Untersuchung verdächtiger Produkte oder bei der Benachrichtigung der FDA über illegale Produkte benötigen, verwenden Sie unsere SOP-Vorlage.

Ressourcen für Verzichtserklärungen, Ausnahmen und Befreiungen

Diese drei Ressourcen können Ihnen helfen, Verzichts-, Ausnahme- und Ausnahmeanforderungen zu verstehen, genehmigte Verzichts-, Ausnahme- und Ausnahmestatus zu überprüfen und Verfahren für verdächtige und unrechtmäßige Produkte gemäß dem DSCSA zu unterstützen.

WEE-Anfragen

Erfahren Sie, wann Handelspartner eine Ausnahmeregelung, Ausnahme oder Ausnahme für bestimmte Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act beantragen können.

WEE-Bericht

Erfahren Sie, wie wir den von der FDA zugelassenen Ausnahme-, Ausnahme- und Ausnahmestatus für berechtigte Produkte in der US-Lieferkette verwalten.

SOP-Vorlage

Verwenden Sie diese Beispielvorlage, um verdächtige Produkte zu identifizieren, unter Quarantäne zu stellen und zu untersuchen und die FDA und Handelspartner über unrechtmäßige Produkte zu informieren.
Alle nur auf Englisch verfügbar

Rücksendungen und Reklamationen nach DSCSA

Verkaufsfähige Retouren müssen überprüft werden, bevor sie wieder in die Lieferkette gelangen. Wir haben unseren Rückgabe- und Reklamationsprozess aktualisiert, um dies für Sie zu erledigen, damit berechtigte Produkte effizient zurücktransportiert werden und die erforderlichen Kontrollen hinter den Kulissen erfolgen.

Für Produkte, die am oder nach dem 27. August 2025 in Rechnung gestellt wurden , werden Rücksendungen anhand serialisierter Daten überprüft. Ihr Team generiert eine Rücksendegenehmigung, indem es die Rechnung und die Seriennummer in ABC Order auswählt. Produkten, die ursprünglich nicht auf Ihr Konto verkauft wurden, kann die Rückgabegutschrift verweigert werden. Produkte, die vor diesem Datum in Rechnung gestellt wurden, folgen dem vorherigen Rückgabeprozess.

Hilfreiche Anleitung zu DSCSA-Anforderungen

Verdächtiges oder illegitimes Produkt

DSCSA verlangt von Ihnen, dass Sie handeln, wenn ein Produkt verdächtig oder illegitim sein könnte. Das bedeutet, das Produkt unter Quarantäne zu stellen, zu untersuchen und die richtigen Parteien rechtzeitig zu benachrichtigen. In unserem Leitfaden erklären wir den Unterschied zwischen verdächtigem und illegitimem Produkt und gehen die Schritte durch, damit Ihr Team schnell und richtig reagieren kann.
Leitfaden anzeigen
Nur auf Englisch verfügbar

Drop-Shipping-Produkte

Drop-Shipping-Produkte erfordern weiterhin DSCSA-Daten. Diese Informationen können von Cencora über elektronische Produktcode-Informationsdienste (EPICS) oder vom Hersteller über sein eigenes Portal bereitgestellt werden. Wenn die Daten fehlen, können wir Ihnen helfen, darauf zuzugreifen.

GLN-Anforderungen

Eine globale Standortnummer (GLN) identifiziert jeden Ihrer Standorte in der Lieferkette. Genaue GLNs sorgen dafür, dass serialisierte Daten an die richtige Stelle fließen, und sind Teil der Compliance. Halten Sie Ihre auf dem Laufenden, wenn sich Ihre Standorte ändern. Wenn Sie Hilfe benötigen, um zu verstehen, wo Sie eine GLN finden, können Sie den hilfreichen Leitfaden von GS1 lesen.

Zugriff auf Ihren DSCSA-Bericht und Ihre Schulungsmaterialien

Melden Sie sich bei ABC Order an, um auf Ihren DSCSA-Bericht zuzugreifen, der auf Ihr Konto zugeschnitten ist. Frühere DSCSA-Schulungsmaterialien und Aufzeichnungen finden Sie auch in der ABC-Reihenfolge, in der Sie bei Bedarf darauf zurückgreifen können.

Erfahren Sie, wie Serialisierung und NDC12 den Vertrieb verändern

DSCSA hängt von der Serialisierung ab, und die Umstellung auf 12-stellige National Drug Codes (NDC12) steht kurz bevor. Erfahren Sie, wie die Teile zusammenpassen und wie wir Ihnen helfen können.

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Kontaktieren Sie unser Lieferketten-Team

Unser Expertenteam für die Lieferkette unterstützt Sie bei der DSCSA-Vorbereitung Ihrer Apotheke, Praxis oder Ihres Gesundheitssystems. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, wir sind für Sie da.

Allgemeine Unterstützung und weitere Kontaktinformationen finden Sie auf unserer SeiteKontakt.