Almus
Pharmakovigilanz-Datenschutzerklärung nach dem Inverkehrbringen
Datum des Inkrafttretens: 25. Mai 2018
Almus Pharmaceuticals Limited ("Almus", "wir", "uns" oder "unser") verpflichtet sich, Ihre Privatsphäre zu respektieren. Wir haben diese Datenschutzerklärung für die Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen ("Datenschutzerklärung") entwickelt, um Transparenz über die Daten zu schaffen, die wir im Zusammenhang mit Aktivitäten zur Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen ("PV") über Sie erheben, wie diese Informationen verwendet und weitergegeben werden und welche Wahlmöglichkeiten und Rechte Ihnen in Bezug auf die Daten, die wir über Sie speichern, zur Verfügung stehen.
Diese Datenschutzerklärung gilt nur für PV-bezogene Daten, die in der Post-Marketing-Einstellung verarbeitet werden. Verarbeitungstätigkeiten, die im Rahmen einer klinischen Studie oder anderer Almus-Aktivitäten durchgeführt werden, bei denen Sie ausdrücklich in die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einwilligen, sowie die Verarbeitung im Zusammenhang mit der Sekundärverwendung von Daten für die medizinische Forschung unterliegen nicht dieser Datenschutzerklärung.
Almus ist der Datenverantwortliche in Bezug auf die in dieser Datenschutzerklärung beschriebenen Datenverarbeitungsaktivitäten. Die Kontaktdaten von Almus und seinem Datenschutzbeauftragten finden Sie im Abschnitt "Wie Sie uns kontaktieren können" weiter unten.
I. Informationen, die wir sammeln und wie wir sie verwenden
Wir erheben oder verarbeiten Informationen, die Sie entweder direkt identifizieren oder vernünftigerweise in Kombination mit anderen Informationen verwendet werden könnten, um Sie zu identifizieren (wir bezeichnen diese Art von Daten als " personenbezogene Daten "). Wir erheben Ihre personenbezogenen Daten, wenn Sie uns diese direkt zur Verfügung stellen (z. B. wenn Sie ein unerwünschtes Ereignis melden und uns Ihren Namen oder Ihre Kontaktinformationen mitteilen); und wenn sie uns von Meldenden von unerwünschten Ereignissen oder medizinischen Fachkräften mitgeteilt werden (z. B. wenn ein Gesundheitsdienstleister personenbezogene Daten über einen Patienten im Zusammenhang mit einer Meldung eines unerwünschten Ereignisses an uns weitergibt). Die von Almus im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen erhobenen personenbezogenen Daten und die Art und Weise, wie wir diese Daten verwenden, werden im Folgenden beschrieben.
- Patienten. Wir erheben und verarbeiten personenbezogene Daten (einschließlich sensibler personenbezogener Daten) über Patienten, bei denen tatsächliche oder vermutete unerwünschte Ereignisse auftreten. Zu den personenbezogenen Daten von Patienten können gehören:
- Patientenidentifikatoren, einschließlich der Initialen des Patienten, der zugewiesenen ID, des Geburtsdatums, des Alters/der Altersgruppe, des Geschlechts, des Gewichts, der Größe oder der ethnischen Zugehörigkeit oder einer Kombination der oben genannten Punkte. Wir verwenden diese Informationen, um den gesetzlichen Verpflichtungen zur Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse nachzukommen und doppelte Ereignisse und damit verbundene Meldungen zu identifizieren.
- Gesundheitsinformationen, einschließlich der Krankengeschichte und des Gesundheitszustands des Patienten, sowie der vom Patienten eingenommenen Arzneimittel. Wir verwenden diese Informationen, um behördlichen Verpflichtungen zur Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse nachzukommen und um eine effektive Analyse und Überwachung von Sicherheitsdaten durchzuführen, unter anderem, um mehr über die Risiken und Vorteile eines bestimmten Produkts zu erfahren und die Sicherheit der Patienten zu erhöhen.
- Informationen zum Ereignis, einschließlich Informationen über das unerwünschte Ereignis oder eine andere besondere Sicherheitssituation (z. B. Schwangerschaft, Stillzeit, Überdosierung, Wechselwirkungen, Produktmissbrauch/-missbrauch, Medikationsfehler, nicht zugelassene/Off-Label-Anwendung, berufliche Exposition oder fehlende therapeutische Wirkung) und andere Informationen zur Beschreibung des Verlaufs und des Ergebnisses des Ereignisses (z. B. Einzelheiten zu Symptomen, Schweregrad, Dauer, Behandlung und welche medizinische Hilfe (falls vorhanden) in Anspruch genommen wurde). Wir verwenden diese Informationen, um behördlichen Verpflichtungen zur Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse nachzukommen und um eine effektive Analyse und Überwachung von Sicherheitsdaten durchzuführen, unter anderem, um mehr über die Risiken und Vorteile eines bestimmten Produkts zu erfahren und die Sicherheit der Patienten zu erhöhen.
- Reporter. Wir erheben und verarbeiten personenbezogene Daten über Personen, die tatsächliche oder vermutete unerwünschte Ereignisse melden, wie z. B. den Gesundheitsdienstleister des Patienten, ein Familienmitglied oder den Patienten selbst. Zu den personenbezogenen Daten über Meldende von unerwünschten Ereignissen können Name, Beruf oder Titel, Adresse, Telefonnummer, E-Mail-Adresse oder andere Kontaktdaten des Meldenden gehören. Wir verwenden diese Informationen, um den gesetzlichen Verpflichtungen zur Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse nachzukommen und wirksame Folgemaßnahmen durchzuführen, um sicherzustellen, dass vollständige und genaue PV-Daten gesammelt und analysiert werden (z. B. können wir die Kontaktinformationen eines Meldenden verwenden, um zusätzliche Informationen über das im Rahmen unserer Sicherheitsanalyse gemeldete Ereignis zu erhalten).
Zusätzlich zu den oben genannten Zwecken der Verarbeitung von Patienten- und Berichterstatterdaten verwenden wir personenbezogene Daten von Patienten und Reportern, wenn dies zur Beantwortung von Anfragen der Strafverfolgungsbehörden erforderlich ist und wie es anderweitig durch geltendes Recht, Gerichtsbeschluss oder behördliche Vorschriften vorgeschrieben ist.
Wir verarbeiten personenbezogene Daten von Patienten und Berichterstattern für die oben genannten Zwecke, soweit dies erforderlich ist, um den gesetzlichen Verpflichtungen von Almus nachzukommen, einschließlich der Meldepflichten nach dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz. Soweit eine bestimmte Verarbeitungstätigkeit nicht ausdrücklich nach geltendem Recht erforderlich ist; eine solche Verarbeitung erfolgt, soweit dies für die berechtigten Interessen von Almus und die Interessen der Patienten im Allgemeinen erforderlich ist (d. h. die Verbesserung der Patientensicherheit). Was die Verarbeitung sensibler personenbezogener Daten von Patienten betrifft, so ist diese Verarbeitung für Zwecke der Präventivmedizin und aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich.
II. Wie personenbezogene Daten weitergegeben werden
Wir geben Ihre personenbezogenen Daten an Dritte weiter, die uns verschiedene Geschäftsdienstleistungen erbringen, wie z. B. PV-Anbieter, die uns bei der Erfassung von Informationen über unerwünschte Ereignisse und der Erstellung und Übermittlung von Berichten über unerwünschte Ereignisse unterstützen, oder Hosting-Anbietern, die personenbezogene Daten in unserem Auftrag speichern. Diese Dienstleister und Auftragnehmer dürfen diese Daten nur zur Erbringung von Dienstleistungen für uns verwenden und unterliegen nur unseren dokumentierten Anweisungen. Bevor personenbezogene Daten an solche Anbieter weitergegeben werden, werden personenbezogene Daten pseudonymisiert, sofern dies angebracht oder nach geltendem Recht erforderlich ist.
Wenn wir Meldungen von unerwünschten Ereignissen gemäß den gesetzlichen Vorschriften einreichen, geben wir die in solchen Meldungen enthaltenen personenbezogenen Daten an die zuständigen Gesundheitsbehörden, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), weiter. Darüber hinaus geben wir, sofern dies nach geltendem Recht oder Anweisungen der Aufsichtsbehörden erforderlich ist, personenbezogene Daten an Lizenzpartner weiter, damit diese Lizenzpartner ihre jeweilige PV-bezogene Compliance-Verpflichtung in Bezug auf ein bestimmtes Produkt erfüllen können. Es werden nur Informationen weitergegeben, die die Lizenzpartner vernünftigerweise benötigen und die mit dem Zweck der PV vereinbar sind. Darüber hinaus unterliegen diese Lizenzpartner den gleichen Vertraulichkeitsverpflichtungen wie Almus in Bezug auf die Informationen, die wir ihnen zur Verfügung stellen, und sie dürfen diese Informationen nur verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit PV erforderlich ist.
In Großbritannien geben wir personenbezogene Daten an den jeweiligen Zulassungsinhaber weiter, damit dieser seinen PV-bezogenen gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen kann. Es werden nur Informationen übermittelt, die der Inhaber vernünftigerweise benötigt und die mit dem Zweck von PV vereinbar sind. Vor der Weitergabe personenbezogener Daten an den jeweiligen Inhaber der Marktzulassung werden personenbezogene Daten pseudonymisiert, sofern dies angebracht oder nach geltendem Recht erforderlich ist.
Darüber hinaus können wir personenbezogene Daten in besonderen Fällen an Dritte weitergeben, unter anderem wenn wir Grund zu der Annahme haben, dass eine solche Offenlegung erforderlich ist, um jemanden zu identifizieren, zu kontaktieren oder rechtliche Schritte gegen ihn einzuleiten, der unsere Rechte und unser Eigentum oder die einer anderen Person verletzen oder beeinträchtigen könnte. Wir können Ihre personenbezogenen Daten auch offenlegen, wenn wir der Meinung sind, dass dies gesetzlich vorgeschrieben ist, und in jeder Situation, die eine Bedrohung für die körperliche Sicherheit einer Person darstellt. Dazu gehört unter anderem die Offenlegung gegenüber Strafverfolgungsbehörden oder Regierungsbehörden und -behörden.
Von Almus verwaltete personenbezogene Daten werden nicht an Personen oder Unternehmen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übertragen oder sind für diese zugänglich.
III. Ihre Rechte
Die Rechte, die Ihnen in Bezug auf die unter diese Datenschutzerklärung fallenden Verarbeitungstätigkeiten zur Verfügung stehen, werden im Folgenden beschrieben. Wir behalten uns das Recht vor, diese Rechte jederzeit einzuschränken, wenn dies nach geltendem Recht zulässig ist, auch wenn Ihre Identität nicht angemessen überprüft werden kann. Um eines dieser Rechte auszuüben, wenden Sie sich bitte über die unten angegebenen Kontaktinformationen an Almus.
Zugriffsrecht
Sie haben das Recht, eine Bestätigung darüber zu erhalten, ob Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet werden oder nicht. Wenn sie verarbeitet werden, haben Sie das Recht, auf die betreffenden personenbezogenen Daten zuzugreifen und die folgenden Informationen zu erhalten:
- die Zwecke der Verarbeitung;
- die Kategorien der betroffenen personenbezogenen Daten;
- die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, gegenüber denen die personenbezogenen Daten offengelegt wurden oder werden. Wenn personenbezogene Daten in ein Drittland oder an eine internationale Organisation übermittelt werden, haben Sie das Recht, über die geeigneten Garantien gemäß der DSGVO in Bezug auf die Übermittlung informiert zu werden.
- soweit möglich, den geplanten Zeitraum, für den die personenbezogenen Daten gespeichert werden, oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieses Zeitraums;
- das Bestehen des Rechts, von Almus die Berichtigung oder Löschung personenbezogener Daten oder die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen oder einer solchen Verarbeitung zu widersprechen;
- das Recht, eine Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde einzureichen;
- wenn die personenbezogenen Daten nicht von Ihnen erhoben werden, alle verfügbaren Informationen über ihre Quelle; und
- das Bestehen einer ausschließlich automatisierten Entscheidungsfindung und aussagekräftiger Informationen über die involvierte Logik sowie die Bedeutung und die angestrebten Folgen einer solchen Verarbeitung.
Diese Datenschutzerklärung soll alle oben genannten Informationen bereitstellen. Bei Fragen zu diesen Einzelheiten wenden Sie sich bitte an Almus unter Verwendung der nachstehenden Kontaktinformationen.
Recht auf Berichtigung
Sie haben das Recht, von Almus unverzüglich die Berichtigung unrichtiger oder unvollständiger personenbezogener Daten zu verlangen, auch durch Abgabe einer ergänzenden Erklärung.
Recht auf Löschung
Sie haben das Recht, Ihre personenbezogenen Daten unverzüglich löschen zu lassen, wenn einer der folgenden Gründe zutrifft:
- Ihre personenbezogenen Daten sind für die Zwecke, für die sie erhoben oder anderweitig verarbeitet wurden, nicht mehr erforderlich;
- Sie widersprechen der Verarbeitung, wenn diese Verarbeitung auf dem berechtigten Interesse von Almus (oder eines Dritten) beruht und es keine vorrangigen berechtigten Gründe für die Verarbeitung gibt; oder
- Ihre personenbezogenen Daten müssen gelöscht werden, um einer gesetzlichen Verpflichtung nach dem Recht der EU oder der Mitgliedstaaten nachzukommen.
Dieses Recht auf Löschung gilt nicht, soweit die Verarbeitung erforderlich ist für:
- Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung, die eine Verarbeitung nach dem Recht der EU oder der Mitgliedstaaten erfordert, dem Almus unterliegt; oder
- Archivierungszwecke im öffentlichen Interesse, wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder statistische Zwecke, soweit dies nach geltendem Recht zulässig ist.
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
Sie haben das Recht, von Almus die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- die Richtigkeit der personenbezogenen Daten bestritten wird;
- die Verarbeitung unrechtmäßig ist und Sie die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten ablehnen und stattdessen die Einschränkung ihrer Verwendung verlangen;
- Almus benötigt die personenbezogenen Daten nicht mehr für die Zwecke der Verarbeitung, aber sie werden von Ihnen zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen benötigt; oder
- wenn die Verarbeitung auf dem berechtigten Interesse von Almus (oder einem Dritten) beruht und Sie der Verarbeitung widersprochen haben.
Widerspruchsrecht
Sie haben das Recht, aus Gründen, die sich auf Ihre besondere Situation beziehen, jederzeit gegen die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen, wenn diese Verarbeitung auf dem berechtigten Interesse von Almus (oder eines Dritten) beruht. Almus wird Ihre personenbezogenen Daten nicht mehr verarbeiten, es sei denn, Almus weist zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nach, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen, oder für die Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.
Recht auf Beschwerde
Sie haben das Recht, bei einer Aufsichtsbehörde, insbesondere in dem Mitgliedstaat Ihres gewöhnlichen Aufenthaltsorts, Ihres Arbeitsplatzes oder des Orts eines mutmaßlichen Verstoßes, Beschwerde einzulegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gegen geltende EU-Datenschutzgesetze verstößt.
IV. Wie wir personenbezogene Daten schützen
Almus implementiert und unterhält angemessene und geeignete technische, physische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz personenbezogener Daten in Übereinstimmung mit geltendem Recht. Diese Maßnahmen umfassen unter anderem die folgenden:
- Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist auf autorisierte Mitarbeiter und Dienstleister beschränkt, die Zugang benötigen, um die in dieser Datenschutzerklärung beschriebenen Aktivitäten in unserem Namen auszuführen.
- Personenbezogene Daten werden pseudonymisiert, wo dies angebracht oder gesetzlich vorgeschrieben ist.
- Die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten befassten Mitarbeiter von Almus werden über die Vertraulichkeit personenbezogener Daten informiert, haben eine angemessene Schulung in Bezug auf ihre Aufgaben erhalten und sind gemäß der Almus-Richtlinie verpflichtet, die Vertraulichkeit personenbezogener Daten zu wahren.
- Die Wirksamkeit der Almus-Sicherheitsmaßnahmen wird regelmäßig getestet, bewertet und bewertet, um die kontinuierliche Sicherheit der Verarbeitungssysteme zu gewährleisten.
- Mit dem Internet verbundene Datenbanken, die personenbezogene Daten enthalten, werden mithilfe netzwerkbasierter und/oder hostbasierter Angriffserkennungsmechanismen auf unbefugte Angriffe überwacht.
- Dienstleister und andere Dritte, die von uns mit der Verarbeitung personenbezogener Daten in unserem Auftrag beauftragt werden, sind vertraglich verpflichtet, personenbezogene Daten nur auf unsere dokumentierten Anweisungen hin zu verarbeiten, und müssen ähnliche Sicherheitsmaßnahmen wie die von Almus verwendeten und nach geltendem Recht erforderlichen bereitstellen.
Obwohl wir uns bemühen, angemessene und angemessene Sicherheit für die von uns verarbeiteten und gepflegten personenbezogenen Daten zu bieten, kann kein Sicherheitssystem alle potenziellen Sicherheitsverletzungen verhindern. Insbesondere E-Mails oder Formulare, die über unsere Website oder andere Online-Dienste gesendet werden, sind möglicherweise nicht sicher. Sie sollten besonders vorsichtig sein, bevor Sie sich entscheiden, uns Informationen per E-Mail zu senden.
V. Aufbewahrung und Löschung personenbezogener Daten
VI. Wie Sie uns kontaktieren können
Wenn Sie Fragen zu dieser Datenschutzerklärung, unserer Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen oder Ihren Rechten in Bezug auf eine solche Verwendung haben, können Sie uns über dieses Formular kontaktieren oder die folgenden Kontaktinformationen verwenden:
Almus
Almus Pharmaceuticals Limited
2 Die Höhen
Brooklands
Weybridge
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Vereinigtes Königreich
Jason Brown 2 The Heights Brooklands Weybridge Surrey KT13 0NY Vereinigtes Königreich Jason.Brown@alliance-healthcare.net
VII. Änderungen unserer Datenschutzerklärung
Almus behält sich das Recht vor, diese Datenschutzerklärung nach eigenem Ermessen und jederzeit zu ändern. Wenn Änderungen an dieser Datenschutzerklärung vorgenommen werden, wird die aktualisierte Mitteilung auf unserer Website veröffentlicht und tritt ab dem Datum der Veröffentlichung in Kraft. Wenn Sie unsere Website weiterhin nutzen oder PV-Daten nach der Veröffentlichung von Änderungen bereitstellen, erklären Sie sich mit diesen Änderungen einverstanden. Wesentliche Änderungen dieser Datenschutzerklärung werden ohne Ihre ausdrückliche Zustimmung nicht rückwirkend angewendet.
Sie können eine Kopie dieser Mitteilung hier herunterladen.