Zkoumání logistiky a modalit buněčné a genové terapie
Aktualizováno pro 3. čtvrtletí 2024
Buněčné a genové terapie (CGT) utvářejí budoucnost medicíny a nabízejí novou naději pacientům po celém světě. Tyto pokročilé terapie mají sílu zaměřit se na širokou škálu stavů. Je však důležité si uvědomit, že prostředí CGT je dynamické a terapeutický úspěch vyžaduje pečlivé zvážení mnoha faktorů v průběhu celého procesu vývoje a distribuce léčiv.
V naší nejnovější infografice se seznámíte s nejnovějšími trendy na trhu a nuancemi různých modalit CGT spolu s autologními a alogenními terapiemi.
Nejčastější dotazy k vývoji buněčných terapií
Které buněčné terapie jsou schváleny?
Existuje mnoho schválených buněčných terapií, některé příklady zahrnují:
- Kymirah (tisagenlecleucel): Typ imunoterapie známý jako CAR-T buněčná terapie a používá se k léčbě určitých typů non-Hodgkinova lymfomu a akutní lymfoblastické leukémie
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel): Buněčná terapie CAR-T používaná k léčbě velkých B-buněčných lymfomů po dvou nebo více liniích systémové terapie
- Provenge (sipuleucel-T): Autologní buněčná imunoterapie indikovaná k léčbě asymptomatického nebo minimálně symptomatického metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Jaký je proces schvalování buněčné terapie?
Schvalování buněčné terapie zahrnuje přísný proces, na který dohlížejí regulační orgány, jako je Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Začíná preklinickým testováním v laboratořích a na zvířecích modelech, po kterém následuje aplikace nového hodnoceného léku (IND). V případě schválení se klinické studie provádějí ve třech fázích, aby se posoudila bezpečnost, účinnost a dávkování. Po skončení soudního řízení je k přezkoumání předložena žádost o licenci na biologická léčiva (BLA). Pokud je léčba úspěšná, je schválena pro uvedení na trh, ale je nadále sledována z hlediska dlouhodobých účinků.
Kolik schválených buněčných terapií existuje?
Počet schválených buněčných terapií se může v jednotlivých zemích lišit, protože každá z nich má své vlastní regulační orgány a schvalovací procesy. V USA jsou buněčné terapie regulovány FDA, zatímco v Evropě spadají do kompetence Evropské agentury pro léčivé přípravky. Tyto agentury mají různá kritéria a lhůty pro schvalování. Kromě toho se s pokrokem v lékařském výzkumu a technologii neustále vyvíjejí a testují nové buněčné terapie. V důsledku toho počet schválených buněčných terapií celosvětově neustále roste.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.