Orientace v současném legislativním prostředí v oblasti zdravotní péče

Aktuální informace o programu vyjednávání o cenách léků IRA Medicare

Program vyjednávání o cenách léků Medicare podle zákona o snížení inflace je jednou z nejvýznamnějších změn farmaceutické politiky za poslední desetiletí. Program umožňuje ministru zdravotnictví a sociálních služeb vyjednávat o cenách některých léků s vysokými výdaji, na které se vztahuje část D programu Medicare a od roku 2028 část B programu Medicare.

• První kolo vyjednávání cen vstoupilo v platnost 1. ledna 2026. To znamená, že maximální spravedlivé ceny (MFP) se nyní vztahují na vybranou skupinu široce používaných léků Medicare Part D. Tento milník přináší nové administrativní aspekty týkající se výdeje a fakturace produktů, které jsou způsobilé pro multifunkční zařízení.¹

• CMS nedávno oznámila třetí kolo vyjednávání o lécích. Dne 27. ledna zveřejnila Centra pro zdravotní péči a služby Medicaid seznam 15 léků podléhajících vyjednávání o ceně Medicare. 13. března CMS oznámila , že všichni výrobci léků vybraní pro třetí kolo jednání souhlasili s účastí v programu. Po fázi vyjednávání vstoupí MFP pro těchto 15 léků v platnost 1. ledna 2028. To znamená významné rozšíření programu, protože poprvé zahrnuje léky Medicare Part B.²

• Hledejte další vysvětlení týkající se zpracování nároků a dodržování programu. Ačkoli CMS vydala své konečné pokyny k realizaci multifunkčních zařízení v září, je pravděpodobné, že další vyjasnění a pokyny budou pokračovat v implementaci. Budeme i nadále sledovat aktualizace týkající se poskytovatelů a zúčastněných stran v oblasti zdravotní péče v celém dodavatelském řetězci.³
  
  

Spuštění TrumpRx

V únoru Trumpova administrativa spustila TrumpRx, online platformu přímo pro spotřebitele (DTC), která vytváří cestu pro spotřebitele k nákupu zlevněných léků. Webové stránky nejsou určeny k prodeji, výdeji nebo distribuci léků; spíše funguje jako centralizovaná platforma pro doporučení, aby spotřebitelé mohli vyhledávat předepsané léky, a pokud jsou součástí programu, být přesměrováni na platformu DTC výrobce nebo jim byl poskytnut kupón. Spuštění TrumpRx je součástí širší strategie Bílého domu v oblasti zdravotní péče, která zahrnuje lepší přístup a viditelnost cen léků na předpis.⁴

V současné době si spotřebitelé mohou zakoupit 50+ léků buď přímo od výrobce, nebo v lékárnách. Platforma také poskytuje informace na vysoké úrovni pro předepisující lékaře a lékárny.⁵

Zatímco web zůstává v raných fázích, uživatelé poukázali na to, že mnoho dostupných léků má generické alternativy a pacienti, kteří si platí sami, mohou vidět největší přínos, pokud jde o ceny. 6 S tím, co bylo řečeno, úředníci administrativy naznačili, že v průběhu času budou přidány  další léky, jak se platforma bude vyvíjet.⁷

Principy modelů MFN CMMI

Kromě programu vyjednávání o cenách léků IRA navrhlo Inovační centrum CMS (CMMI) několik nových modelů, jejichž cílem je více sladit ceny léků v USA s cenami v jiných rozvinutých zemích. Ty se běžně označují jakocenové modely "doložky nejvyšších výhod". 8 V současné době se zvažují následující modely, které uplatňují různé přístupy ke srovnávání cen léků na mezinárodní úrovni:

1. Model Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE), který se vztahuje na část B programu Medicare, má za cíl snížit cenové rozdíly mezi USA a dalšími rozvinutými zeměmi. V rámci tohoto modelu jsou ceny léků podávaných lékařem v USA srovnávány s cenami ve srovnatelných zemích. Platby Medicare by pak mohly být upraveny tak, aby lépe odpovídaly průměrným cenám na vybraných světových trzích. Jedná se o pětiletý model, který by měl být uveden na trh v říjnu 2026 a poběží do roku 2031.⁹
   
   
2. Model Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs (GUARD), který se zaměřuje na léky části D, je navržen tak, aby pomohl stabilizovat dlouhodobé výdaje na Medicare. Tento model vytváří mantinely, které omezují růst maloobchodních cen některých drahých léků tak, aby čisté náklady byly srovnatelné s tím, co platí skupina ekonomicky podobných zemí. Očekává se, že tento model bude uveden na trh v lednu 2027 a poběží do prosince 2031.¹⁰

    

3. Model BALANCE (Better Approaches to Lifestyle and Nutrition for Comprehensive hEalth) je navržen tak, aby zvýšil přístup k vybraným lékům na glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a intervencím zdravého životního stylu pro lidi s programy Medicare a Medicaid. Prostřednictvím tohoto modelu může CMS vyjednávat o cenách a podmínkách krytí s výrobci těchto léků. Státní agentury Medicaid se mohou do modelu přihlásit od května 2026 a plány Medicare Part D od ledna 2027.¹¹

    

4. Model GENErating cost reduction fOr U.S. Medicaid (GENEROUS), který se vztahuje pouze na Medicaid, si klade za cíl umožnit spravedlivé a rozumné ceny léků ve srovnání s tím, co platí jiné země. Na základě jednání mezi CMS a výrobci by model zavedl doplňkové slevy, které by byly vypláceny zúčastněným státům za léky zahrnuté do modelu. Model bude uveden na trh v lednu 2026 a bude fungovat pět let.¹²

_______________________

Společnost Cencora je i nadále odhodlána posilovat odolnost dodavatelského řetězce a umožňovat zdravější budoucnost prostřednictvím účinnějšího a efektivnějšího prostředí zdravotní péče. Prostřednictvím našeho týmu pro veřejnou politiku a advokacii v USA aktivně spolupracujeme s americkými tvůrci politik a zúčastněnými stranami v oboru, abychom pomohli utvářet zásady, které podporují dostupnost pacientů, provozní stabilitu a udržitelné inovace.

Tím, že se společnost Cencora zasazuje o zájmy zákazníků a sleduje vývoj v oblasti regulace, pomáhá poskytovatelům zdravotní péče a lékárnám orientovat se v rychle se měnícím politickém prostředí a zároveň poskytovat vysoce kvalitní péči komunitám, kterým sloužíte.

Informace v tomto článku jsou veřejně dostupné informace a neodrážejí žádný vývoj, který může nastat po 23. březnu 2026. Tento článek představuje současné chápání a interpretaci informací souvisejících s tématy uvedenými v tomto článku ze strany společnosti Cencora a může se změnit, jakmile budou k dispozici nové informace. Účelem tohoto článku není sdělovat právní rady, pokyny, názory nebo pokyny jménem společnosti Cencora, vlády USA nebo jakýchkoli subjektů, které jsou zde zmíněny.

Odkazy

1. Centers for Medicare & Medicaid Services, "Vybrané léky a sjednané ceny ", 27. února 2026. 
2. Centers for Medicare & Medicaid Services, "CMS oznamuje výběr léků pro třetí cyklus programu vyjednávání o cenách léků Medicare, včetně vůbec prvních léků části B", 27. ledna 2026. 
3. Centers for Medicare & Medicaid Services, "Program vyjednávání o cenách léků Medicare: Závěrečné pokyny, implementace § 1191 – 1198 zákona o sociálním zabezpečení pro rok použitelnosti počáteční ceny 2028 a provedení maximální spravedlivé ceny výrobcem v letech 2026, 2027 a 2028 ", 30. září 2025. 
4. Bílý dům, "Velký plán zdravotní péče", leden 2026. 
5. Megan Cerullo, "TrumpRx: Podívejte se na 43 léků dostupných na nové stránce Trumpovy administrativy se zlevněnými léky," CBS News, 6. února 2026. 
6. Kaye Pestaina, Michelle Long a Justin Lo, "TrumpRx: Jaká je hodnota pro zákazníky? " nadace KFF, 24. února 2026. 
7. Daniel Payne, "Bílý dům hledá další dohody o cenách léků, které by přidal do TrumpRx ", STAT, 6. února 2026. 
8. Bílý dům, "Poskytování cen léků na předpis podle doložky nejvyšších výhod americkým pacientům ", 12. května 2025. 
9. Centers for Medicare & Medicaid Services, "Model GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing)", 29. prosince 2025. 
10. Centers for Medicare & Medicaid Services, "Model GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs)", 29. prosince 2025.
11. Centers for Medicare & Medicaid Services, "Model BALANCE (Better Approaches to Lifestyle and Nutrition for Comprehensive hEalth)", 23. března 2026.
12. Centers for Medicare & Medicaid Services, "VELKORYSÝ (GENErating cost reductions fOr U.S. Medicaid) Model ", 2. března 2026.