Článek
Zvládání výzev v oblasti farmakovigilance na místních trzích
-
José Miguel Rivas Romero
Pochopení a řízení různých požadavků v oblasti farmakovigilance (PV) v různých regionech je klíčovým prvkem úspěšné globální expanze.
Během webináře s názvem Navigace v místních farmakovigilančních povinnostech v globálním prostředí se odborníci z několika velkých a středně velkých farmaceutických společností podělili o své zkušenosti a postřehy o některých klíčových problémech fotovoltaiky, kterým oni a jejich kolegové na regionální a místní úrovni čelí.
Vzhledem k tomu, že společnosti expandují na nové trhy, může být obtížné porozumět rozmanitým a často méně známým legislativním požadavkům. Jak zdůraznil vedoucí strategie pro globální farmakovigilanci přední společnosti zabývající se vzácnými onemocněními, Blízký východ a severní Afrika mohou být obtížně ovladatelným regionem, protože očekávání místních úřadů se mění a i přes snahu o větší harmonizaci v regionu se očekávání a interpretace jednotlivých zemí mohou mírně lišit.
Složitost místních a regionálních předpisů zůstává naléhavým problémem pro mnoho regulačních záležitostí a manažerů fotovoltaiky a vedoucích v jednotlivých zemích.
Vzhledem k tomu, že společnosti expandují na nové trhy, může být obtížné porozumět rozmanitým a často méně známým legislativním požadavkům. Jak zdůraznil vedoucí strategie pro globální farmakovigilanci přední společnosti zabývající se vzácnými onemocněními, Blízký východ a severní Afrika mohou být obtížně ovladatelným regionem, protože očekávání místních úřadů se mění a i přes snahu o větší harmonizaci v regionu se očekávání a interpretace jednotlivých zemí mohou mírně lišit.
Složitost místních a regionálních předpisů zůstává naléhavým problémem pro mnoho regulačních záležitostí a manažerů fotovoltaiky a vedoucích v jednotlivých zemích.
To se odrazilo v průzkumu o největších výzvách při řízení místních přidružených fotovoltaických požadavků, přičemž většina z nich zdůraznila místní složitost jako svůj hlavní problém, následovanou harmonizací fotovoltaických operací a procesů napříč zeměmi:
Zdroj: Hlasování publika z webináře Navigace v místních farmakovigilančních povinnostech v globálním prostředí, který se konal 27. února 2025.
Zdroj: Hlasování publika z webináře Navigace v místních farmakovigilančních povinnostech v globálním prostředí, který se konal 27. února 2025.
Další výzvou pro společnosti v oblasti fotovoltaiky je žádost o předložení referencí a to, jak je v souladu s požadavky na fotovoltaiku v posuzovaných zemích. Jak poznamenal jeden z řečníků, pokud žádost o předložení reference pochází od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, ale země, do které žádáte, je z hlediska farmakovigilance více sladěna s Evropou, může to způsobit určité problémy při orientaci v legislativních požadavcích tohoto trhu.
Místní tlumočení
Zatímco zdravotnické orgány stále více usilují o harmonizaci, rozdíly přetrvávají zejména v tom, jak jsou předpisy interpretovány. Břemeno je skutečně na společnostech, aby byly aktivnější v předpovídání toho, co země a regiony očekávají a jak se tato očekávání mění, poznamenal jeden z vedoucích odborníků na affiliate management z velké farmaceutické společnosti.
"Místní odborníci hrají důležitou roli, pokud jde o sdílení informací, a to nejen z hlediska přezkumu legislativy, ale také z hlediska komunikace se zdravotnickými orgány a shromažďování a sdílení dalších místních poznatků," poznamenal odborník.
Dokonce i v Evropské unii, kde existuje směrnice o správné farmakovigilanční praxi (GVP), která platí pro všechny země a společnosti,1 existují rozdíly v tom, jak je GVP interpretována, poukázal partner PV a vedoucí přidruženého managementu velké farmaceutické společnosti.
U společností, které outlicencovaly produkty jiným společnostem v určitých regionech, existují další složitosti správy očekávání partnerů.
"Místní odborníci hrají důležitou roli, pokud jde o sdílení informací, a to nejen z hlediska přezkumu legislativy, ale také z hlediska komunikace se zdravotnickými orgány a shromažďování a sdílení dalších místních poznatků," poznamenal odborník.
Dokonce i v Evropské unii, kde existuje směrnice o správné farmakovigilanční praxi (GVP), která platí pro všechny země a společnosti,1 existují rozdíly v tom, jak je GVP interpretována, poukázal partner PV a vedoucí přidruženého managementu velké farmaceutické společnosti.
U společností, které outlicencovaly produkty jiným společnostem v určitých regionech, existují další složitosti správy očekávání partnerů.
Hledání řešení místních výzev v oblasti fotovoltaiky
Jak ukazují naše zkušenosti, všechny tyto činnosti mohou být velmi náročné na zdroje a na místní úrovni je nedostatek odborných znalostí. Některé trhy mají dobře propracované předpisy s přísnými požadavky, ale pokud jsou aktivity společnosti na tomto trhu nízké, může být těžké najít správnou úroveň zdrojů se správným zázemím. Příkladem může být Omán, který vyžaduje, aby pro řízení provozních činností byla k řízení provozních činností[2] kvalifikovaná osoba pro farmakovigilanci (QPPV), která je lékárníkem se sídlem v dané zemi, a Kolumbie[3], která nedávno zavedla nové požadavky, což zvyšuje složitost pro společnosti, které nejsou obeznámeny s těmito očekáváními.
Aby tyto výzvy překonaly, mnoho společností se obrací na outsourcingové partnery, aby převzali každodenní činnosti a místní zdroje se zaměřily na rozvoj strategie uvedení produktu na trh a minimalizaci rizik.
"Když uvedeme produkt na nový trh, je pro nás z hlediska interních zdrojů mnohem jednodušší to, že se o činnosti starají externí partneři, jako je vyhledávání místní literatury a zpracování zpráv o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR)," poznamenal jeden z řečníků webináře.
Aby tyto výzvy překonaly, mnoho společností se obrací na outsourcingové partnery, aby převzali každodenní činnosti a místní zdroje se zaměřily na rozvoj strategie uvedení produktu na trh a minimalizaci rizik.
"Když uvedeme produkt na nový trh, je pro nás z hlediska interních zdrojů mnohem jednodušší to, že se o činnosti starají externí partneři, jako je vyhledávání místní literatury a zpracování zpráv o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR)," poznamenal jeden z řečníků webináře.
Klíčová zůstává komunikace a spolupráce mezi globálními a místními funkcemi. "Global potřebuje sdělit místním funkcím, co se děje a co se chystá, aby si toho byli vědomi a mohli poskytnout svou zpětnou vazbu z místní perspektivy," řekl jeden z řečníků. "Stejně tak my v globálním měřítku potřebujeme pochopit, co se děje na úrovni přidružených společností a jaké problémy mohou mít. Takže pravidelná komunikace, abychom pochopili, že přemýšlejí, je opravdu klíčová."
Tento názor zopakoval i další řečník, který dodal: "Pokud spolu nemluvíme, nemůžeme zajistit, aby byli pacienti v bezpečí. Potřebujeme fotovoltaiku a další funkce, abychom věděli, co plánují ve své každodenní práci, abychom mohli upřednostnit pacienty."
Pochopení a přizpůsobení se různým regulačním prostředím sice může představovat značné výzvy, avšak průběžná a cílevědomá komunikace a spolupráce mezi globálními a místními týmy spolu se strategickým outsourcingem zkušeným partnerům může zefektivnit úsilí o dodržování předpisů a zvýšit bezpečnost pacientů. Přijetím těchto přístupů mohou společnosti efektivně řídit místní požadavky na fotovoltaiku a usnadnit úspěšný vstup na trh.
Tento názor zopakoval i další řečník, který dodal: "Pokud spolu nemluvíme, nemůžeme zajistit, aby byli pacienti v bezpečí. Potřebujeme fotovoltaiku a další funkce, abychom věděli, co plánují ve své každodenní práci, abychom mohli upřednostnit pacienty."
Pochopení a přizpůsobení se různým regulačním prostředím sice může představovat značné výzvy, avšak průběžná a cílevědomá komunikace a spolupráce mezi globálními a místními týmy spolu se strategickým outsourcingem zkušeným partnerům může zefektivnit úsilí o dodržování předpisů a zvýšit bezpečnost pacientů. Přijetím těchto přístupů mohou společnosti efektivně řídit místní požadavky na fotovoltaiku a usnadnit úspěšný vstup na trh.
*Sources continued below
O autorovi:
José Miguel Rivas Romero je programový manažer, vedoucí servisní linie pro místní farmakovigilanční služby. Má více než 10 let zkušeností ve farmaceutickém průmyslu se specializací na návrh a implementaci lokálních farmakovigilančních strategií napříč organizacemi.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
Zdroje:
1. Správná farmakovigilanční praxe (GVP), Evropská agentura pro léčivé přípravky. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Farmakovigilanční systémy v arabských zemích: Přehled 22 arabských zemí, lék Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Usnesení Invima 2024015321 ze dne 8. dubna 2024. Rezoluce Invima č. 2024015321 z 8. dubna 2024 – Kolumbijská asociace pro farmakovigilanci
