Přístup na zahraniční trh: Tři důvody, proč je včasné plánování pro země hodnocení zdravotnických technologií zásadní

Schválení regulačními orgány může představovat obrovský skok vpřed na cestě produktu ke komercializaci, ale v Evropě a několika dalších regionech to zdaleka není poslední krok. Na těchto trzích hodnocení zdravotnických technologií (HTA) zvyšuje složitost a nuance globálních plánů na uvedení na trh. HTA vyžadují formální dokumentaci, robustní požadavky na dokazování a další činnosti, které vyjadřují hodnotu terapie. Pokud nejsou splněny všechny závazky, může to zpozdit vstup na trh.

"Překážka HTA přímo souvisí s přístupem na trh a úhradou a je to nesmírně důležitá překážka, kterou je třeba překonat, stejně jako schválení regulačními orgány," řekl Dr. Thomas Mittendorf, viceprezident pro Real World Evidence & HTA Support. "HTA v podstatě určuje, zda váš produkt může být hrazen a zda může být dostupný na trhu. A to může mít významný dopad na globální plánování a obchodní úspěch výrobce."

Procesy hodnocení zdravotnických technologií se navíc v jednotlivých zemích liší, což představuje řadu specifických a přísných požadavků na přístup na trh. To vše může biofarmaceutickou společnost přimět k přemýšlení, jak rozšířit svou mezinárodní působnost do míst, jako je Německo, Velká Británie, Francie nebo jiná. To je obzvláště náročné pro organizace, které nemají formální oddělení pro přístup na trh.

Co tedy musí malé a střední biofarmaceutické společnosti udělat?

Myslete dopředu – daleko dopředu: Biofarmaceutické společnosti by měly posoudit své plány HTA v raných fázích klinických hodnocení. Koneckonců, požadavky HTA mohou zabrat více času a přípravy, než si možná myslíte.

1. Zajištění správných místních odborných znalostí může nějakou dobu trvat

HTA, či nikoli, přístup na trh je závazek, který je silně ovlivněn místním prostředím. Musíte znát jazyk a orientovat se v místní politice, ekonomice, kultuře a dalších nepsaných pravidlech, abyste lépe porozuměli rozhodnutím o přístupu, cenách a úhradách.

Vzhledem k současné rozmanitosti přístupů jsou místní poznatky obzvláště důležité na trzích, které vyžadují hodnocení zdravotnických technologií. Některé země, jako Německo a Francie, přistupují ke svým požadavkům více klinicky orientovaně. Jiné, jako Velká Británie a Švédsko, se více zaměřují na nákladovou efektivitu. A další, jako Španělsko a Itálie, přidávají další vrstvu regionálních a místních požadavků, zejména pokud jde o dopad na rozpočet.

Vykořenění těchto regionálních nuancí však představuje výzvu. Biofarmaceutické společnosti obvykle nemohou zapojit členy HTA agentur jako poradce, protože jsou často státními zaměstnanci. Místo toho možná budete potřebovat nevládní poradní skupinu, jejíž sestavení nějakou dobu trvá.

Xcenda například zapojuje širokou síť partnerů, kteří jsou místními a důvěryhodnými odborníky. Díky této síti mají biofarmaceutické společnosti přístup k místním zkušenostem, poznatkům a vztahům a obecně z nich vytěží maximum, když s tímto úsilím začnou s dostatečným předstihem.

2. Plány pro hodnocení zdravotnických technologií vyžadují komplexní a dlouhodobé strategie přístupu na trh

V závislosti na konkrétním produktu a trhu mohou mít biofarmaceutické společnosti několik strategií přístupu na trh, které stojí za zvážení. Čím dříve přistoupíte k plánování, tím více dlouhodobých pák můžete mít k dispozici.

Mittendorf například obvykle doporučuje, aby společnosti spolupracovaly přímo s orgánem pro hodnocení zdravotnických technologií. Říká, že to může navázat pozitivní vztahy pro hladší proces odesílání. Existuje však okno příležitosti pro tuto koordinaci, dodává Mittendorf. Pokud to prošvihnete, možná přijdete pozdě.

Vytvoření a realizace plánu pro přístup na globální i místní trh a získání důkazů o programu klinických studií je zásadní – a kde jsou kvalifikovaní konzultanti připraveni zasáhnout a pomoci. Ještě před tím existuje příležitost zdokonalit protokoly klinických studií, aby se zajistilo, že program bude generovat potřebná data pro každou agenturu pro hodnocení zdravotnických technologií.

Po počáteční regulační překážce přichází překážka v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, která souvisí s přístupem na trh a úhradou. Pokud produkt není hrazen, je nepravděpodobné, že k němu pacienti budou mít přístup. Je důležité začít plánovat úhradu a přístup co nejdříve, ideálně před nebo přibližně v době, kdy je produkt ve fázi 2.

V konečném důsledku je plán stejně důležitý jako jeho realizace: příprava na přístup na globální a místní trh a získávání důkazů o programu klinických studií může v budoucnu vytvořit více příležitostí.

"Existuje několik taktik, které mohou výrobci použít," řekl Mittendorf. "Záleží na produktu a na tom, kde se výrobce nachází na své vývojové cestě. Čím dříve však o těchto věcech přemýšlíte, tím více strategií můžete provést."

3. Integrovaní partneři toho zvládnou více s více časem

Malé a střední biofarmaceutické společnosti těží ze spolupráce s poradenským partnerem při plánování vstupu na nový trh, zejména pokud se blíží k zemi s požadavky HTA.

Integrovaní partneři obvykle poskytují nejlepší hodnotu pro tyto potřeby, protože mohou kombinovat více nabídek služeb, které se vzájemně doplňují a informují – nejen přístup na trh, ale také podpora vývoje a distribuce. Aby však bylo možné tyto služby optimalizovat a paralelně propojit, budou programy potřebovat více času na plánování a realizaci strategických cílů.

Důvěryhodný partner posoudí biofarmaceutické společnosti ve velmi raných fázích programů klinických studií a určí některé koncové body a vstupy, které mohou potřebovat k umístění nového produktu k úhradě.

"Je dobrý nápad hledat jediného partnera, který vás může podpořit s mnoha činnostmi, které potřebujete v rámci magického trojúhelníku klinického vývoje, distribuce, stejně jako 3PL a přístupu na trh," řekl Mittendorf. "Existuje výrazná výhoda, kterou získáte, když se s těmito organizacemi spojíte včas, abyste mohli předávat poznatky do vývoje a po spuštění."

Optimalizujte svůj mezinárodní přístup pomocí správného plánu

Trhy HTA jsou často složité a místně odlišné , pokud jde o uvádění aktiv na trh, ale s dostatečně dlouhou ranvejí a dostatečnou přípravou je možné všechno. Plánováním dopředu a spoluprací s partnerem pro přístup na trh v rané fázi – během klinických studií nebo před nimi – mohou malé a střední biofarmaceutické společnosti optimalizovat svůj mezinárodní přístup a v konečném důsledku přinést své produkty více lidem po celém světě.