Článek
Rostoucí argumenty pro podporu farmakovigilance umělou inteligencí: Světový kongres o bezpečnosti léčiv – klíčové poznatky pro Severní a Jižní Ameriku
-
Stephen Sun
-
Lin Li
-
Devendrakumar Patel
Umělá inteligence a automatizace byly hlavními tématy letošního Světového bezpečnostního kongresu. Konference, která se konala v Bostonu od 4. do 6. listopadu, se zabývala různými tématy a metodami pro navigaci v rámci farmakovigilance v celém životním cyklu produktu.
Zatímco v hlavních sekcích se široce diskutovalo o umělé inteligenci, breakout sessions se zaměřily na esoteričtější využití této technologie specifické pro bezpečnost.
Během rušného workshopu prvního dne, který pořádala společnost Jazz Pharmaceuticals, přednášející krátce hovořili o potenciálních případech použití umělé inteligence a poté se podělili o průzkum otázek a zpětné vazby od publika. Jedna z otázek se týkala využití umělé inteligence pro promítání literatury. Malá menšina (9 %) má plně vybavené schopnosti umělé inteligence, 29 % ji ve velké míře využívá se zapojením člověka, 25 % ji využívá trochu a 36 % ji stále zkoumá. Podobně pouze 7 % používá umělou inteligenci ve velké míře ke shrnutí nebo analýze bezpečnostních případů, ve srovnání s 22 %, které ji používají mírně, 36 % zkoumá její použití a 34 % ji nepoužívá vůbec.
Zjištění a diskuse obecně jsou typickým příkladem poznatků z konference s náznaky, že sponzoři jsou každý na své vlastní cestě za umělou inteligencí, aby určili, jak ji nejlépe implementovat na podporu fotovoltaických aktivit.
Podle našich zkušeností to, jak se společnosti rozhodnou implementovat a pilotovat umělou inteligenci, do značné míry závisí na jejich velikosti. Větší společnosti uvádějí, že budou využívat interní kapacity, zatímco menší společnosti budou závislé na outsourcingových partnerech.
Během rušného workshopu prvního dne, který pořádala společnost Jazz Pharmaceuticals, přednášející krátce hovořili o potenciálních případech použití umělé inteligence a poté se podělili o průzkum otázek a zpětné vazby od publika. Jedna z otázek se týkala využití umělé inteligence pro promítání literatury. Malá menšina (9 %) má plně vybavené schopnosti umělé inteligence, 29 % ji ve velké míře využívá se zapojením člověka, 25 % ji využívá trochu a 36 % ji stále zkoumá. Podobně pouze 7 % používá umělou inteligenci ve velké míře ke shrnutí nebo analýze bezpečnostních případů, ve srovnání s 22 %, které ji používají mírně, 36 % zkoumá její použití a 34 % ji nepoužívá vůbec.
Zjištění a diskuse obecně jsou typickým příkladem poznatků z konference s náznaky, že sponzoři jsou každý na své vlastní cestě za umělou inteligencí, aby určili, jak ji nejlépe implementovat na podporu fotovoltaických aktivit.
Podle našich zkušeností to, jak se společnosti rozhodnou implementovat a pilotovat umělou inteligenci, do značné míry závisí na jejich velikosti. Větší společnosti uvádějí, že budou využívat interní kapacity, zatímco menší společnosti budou závislé na outsourcingových partnerech.
Přednášející však poukazují na to, že sponzoři budou obecně potřebovat pomoc dodavatele, protože se zaměřují na výrobu a komercializaci léků. Jednou z výzev je, že poskytovatelé budou potřebovat integraci do pracovních postupů společností v oblasti fotovoltaiky, aby mohli podporovat umělou inteligenci.
Z diskusí také vyplynulo, že žádný významný americký sponzor nebo dodavatel v této fázi neprovádí komplexní bezproblémovou fotovoltaiku, i když několik z nich zmínilo pilotní projekty. Jedním z důležitých aspektů, které byly zmíněny, byla důležitost zjednodušení a standardizace bezpečnostních dat a pracovních postupů před úplným přijetím umělé inteligence.
Případy použití pro umělou inteligenci a automatizaci
Zatímco umělá inteligence má tendenci přitahovat největší pozornost, řešení obvykle kombinují umělou inteligenci a automatizaci. Několik diskusí se zabývalo významem automatizace jako základního nástroje pro poskytování pracovních postupů vhodných pro audit a v souladu s předpisy, který zajišťuje, že organizace mohou efektivně řídit regulační kontrolu.
Proběhla rozsáhlá diskuse o využití umělé inteligence k automatizaci přepisu, validace a strukturování zpráv o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR). Tento přístup pomáhá organizacím efektivněji zvládat rostoucí objemy a složitost případů.
Automatizace se také používá k lepšímu sladění nesrovnalostí mezi databázemi klinických hodnocení a bezpečnostními systémy, zejména u závažných nežádoucích účinků, ke snížení chyb a zlepšení přesnosti.
Přednášky ukázaly, jak může umělá inteligence efektivněji navrhovat a zdokonalovat bezpečnostní dokumenty, jako jsou pravidelné zprávy o hodnocení přínosů a rizik, plány řízení rizik a příběhy. To nejen zkracuje čas strávený psaním, ale také zlepšuje konzistenci a kvalitu napříč výstupy.
Ačkoli se diskuse zabývaly některými pokroky v používání umělé inteligence pro dohled nad literaturou a psaní souhrnných zpráv, tyto technologie jsou zatím poměrně základní a skepse ohledně jejich použití zůstává, zejména při psaní zpráv.
Proběhla rozsáhlá diskuse o využití umělé inteligence k automatizaci přepisu, validace a strukturování zpráv o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR). Tento přístup pomáhá organizacím efektivněji zvládat rostoucí objemy a složitost případů.
Automatizace se také používá k lepšímu sladění nesrovnalostí mezi databázemi klinických hodnocení a bezpečnostními systémy, zejména u závažných nežádoucích účinků, ke snížení chyb a zlepšení přesnosti.
Přednášky ukázaly, jak může umělá inteligence efektivněji navrhovat a zdokonalovat bezpečnostní dokumenty, jako jsou pravidelné zprávy o hodnocení přínosů a rizik, plány řízení rizik a příběhy. To nejen zkracuje čas strávený psaním, ale také zlepšuje konzistenci a kvalitu napříč výstupy.
Ačkoli se diskuse zabývaly některými pokroky v používání umělé inteligence pro dohled nad literaturou a psaní souhrnných zpráv, tyto technologie jsou zatím poměrně základní a skepse ohledně jejich použití zůstává, zejména při psaní zpráv.
Lidský faktor v umělé inteligenci
Dalším poznatkem je silné zaměření na zapojení člověka ve smyčce, což ukazuje pochopení potenciálu umělé inteligence nebo automatizace ke zlepšení efektivity, ale ne jako náhradu za rozhodování.
To je možná nejlépe ilustrováno na správě signálů, kde má umělá inteligence nebo automatizace obrovský potenciál, když se používá s pokročilou analytikou k zefektivnění harmonizace dat, zlepšení přesnosti předpovědí a urychlení rozhodování. To bylo předmětem naší prezentace na konferenci s názvem "Využití umělé inteligence a pokročilé analytiky k revoluci ve správě signálu farmakovigilance". Výhodou umělé inteligence s detekcí signálu je snížení pracovní zátěže při správě ověřování a vyhodnocování signálu.
Z diskusí na konferenci také vyplynulo, že průmyslové týmy si musí zvýšit kvalifikaci a lépe si uvědomit potenciál umělé inteligence, aby mohla být úspěšně implementována a používána. Lídři společností zde mohou hrát klíčovou roli budováním povědomí, všímavosti a zvědavosti.
To je možná nejlépe ilustrováno na správě signálů, kde má umělá inteligence nebo automatizace obrovský potenciál, když se používá s pokročilou analytikou k zefektivnění harmonizace dat, zlepšení přesnosti předpovědí a urychlení rozhodování. To bylo předmětem naší prezentace na konferenci s názvem "Využití umělé inteligence a pokročilé analytiky k revoluci ve správě signálu farmakovigilance". Výhodou umělé inteligence s detekcí signálu je snížení pracovní zátěže při správě ověřování a vyhodnocování signálu.
Z diskusí na konferenci také vyplynulo, že průmyslové týmy si musí zvýšit kvalifikaci a lépe si uvědomit potenciál umělé inteligence, aby mohla být úspěšně implementována a používána. Lídři společností zde mohou hrát klíčovou roli budováním povědomí, všímavosti a zvědavosti.
Zkoumání potenciálu politiky a RWD
Zatímco americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se schůzky nezúčastnily, několik dalších orgánů se jí zúčastnilo, včetně Ministerstva zdravotnictví Kanady, britské Agentury pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů (MHRA) a monitorovacího centra v Uppsale (UMC), které slouží jako centrum pro spolupráci Světové zdravotnické organizace.
Ačkoli na schůzce nebyly zveřejněny žádné významné aktualizace zdravotnických úřadů, diskuse zdůraznily důležitost sladění jakýchkoli řešení umělé inteligence s regulačními očekáváními a zajištění připravenosti na kontroly, validačních procesů a vytvoření robustních ochranných mantinely pro zajištění shody. Další zajímavou oblastí, o které se na konferenci diskutovalo, bylo využití reálných dat pro fotovoltaiku, zejména s ohledem na správu signálu. Stále větší důraz je kladen na to, jak je RWD využíván k rychlejší a přesnější detekci signálů. To bude vyžadovat, aby byla data řádně analyzována, což opět vyvolává důvody pro pokročilou analytiku.
Ačkoli na schůzce nebyly zveřejněny žádné významné aktualizace zdravotnických úřadů, diskuse zdůraznily důležitost sladění jakýchkoli řešení umělé inteligence s regulačními očekáváními a zajištění připravenosti na kontroly, validačních procesů a vytvoření robustních ochranných mantinely pro zajištění shody. Další zajímavou oblastí, o které se na konferenci diskutovalo, bylo využití reálných dat pro fotovoltaiku, zejména s ohledem na správu signálu. Stále větší důraz je kladen na to, jak je RWD využíván k rychlejší a přesnější detekci signálů. To bude vyžadovat, aby byla data řádně analyzována, což opět vyvolává důvody pro pokročilou analytiku.
Závěr: Umělá inteligence v centru pozornosti
Americký Světový kongres o bezpečnosti léčiv v roce 2025 poukázal na potenciál využití umělé inteligence a automatizace k podpoře fotovoltaiky. Farmakovigilance jako silně provozovaná oblast představuje pádný argument pro využití automatizace ke zvýšení efektivity. Současně se tento obor teprve začíná učit, chápat a implementovat nástroje do pracovních postupů.
Vzhledem k tomu, že průmysl pokračuje v pilotních projektech řešení umělé inteligence, bude pro plné využití výhod těchto transformačních technologií zásadní zvyšování kvalifikace týmů a podpora spolupráce mezi sponzory, dodavateli a regulačními orgány.
Vzhledem k tomu, že průmysl pokračuje v pilotních projektech řešení umělé inteligence, bude pro plné využití výhod těchto transformačních technologií zásadní zvyšování kvalifikace týmů a podpora spolupráce mezi sponzory, dodavateli a regulačními orgány.
O autorech:
Stephen Sun, M.D., MPH, je vedoucím oddělení farmakovigilance a vedoucím oblasti řízení přínosů a rizik ve společnosti Cencora. Pracoval v oblasti generik, značkových a volně prodejných produktů jako sponzor dohlížející na klinické, lékařské záležitosti a bezpečnost léčiv. Působil také jako vedoucí lékař v oblasti řízení rizik a kontrolovaných látek v americkém Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a nyní podporuje klienty na straně dodavatelů při podpoře výrobců léčiv a biologických látek v komplexních fotovoltaických systémech.
Lin Li, Ph.D., je vedoucím oddělení klinické statistiky a výpočetní biologie ve společnosti Cencora. Poskytuje na míru šitá řešení založená na datech, která integrují biostatistiku, bioinformatiku, informatiku a biologii s cílem řešit výzvy v oblasti objevů a klinického vývoje.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, je ředitelem pro řízení úspěchu zákazníků ve společnosti Cencora. Přináší více než 14 let zkušeností v oblasti farmakovigilance a lékařských informací se specializací na strategie dodržování předpisů, bezpečnostní sledovací systémy a připravenost na kontroly. Díky silnému farmaceutickému zázemí a praktickým provozním zkušenostem v průmyslovém i dodavatelském prostředí řídil globální bezpečnostní operace, vyjednával smlouvy o úrovni služeb a vedl úspěšné regulační audity.
Lin Li, Ph.D., je vedoucím oddělení klinické statistiky a výpočetní biologie ve společnosti Cencora. Poskytuje na míru šitá řešení založená na datech, která integrují biostatistiku, bioinformatiku, informatiku a biologii s cílem řešit výzvy v oblasti objevů a klinického vývoje.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, je ředitelem pro řízení úspěchu zákazníků ve společnosti Cencora. Přináší více než 14 let zkušeností v oblasti farmakovigilance a lékařských informací se specializací na strategie dodržování předpisů, bezpečnostní sledovací systémy a připravenost na kontroly. Díky silnému farmaceutickému zázemí a praktickým provozním zkušenostem v průmyslovém i dodavatelském prostředí řídil globální bezpečnostní operace, vyjednával smlouvy o úrovni služeb a vedl úspěšné regulační audity.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
