Článek

Soubory PDAB: Nedokonalé řešení složitého problému

  • Elaine Tate, BSc

Poděkování:
Andrew York, výkonný ředitel MD PDAB 
Katie Chandra, vrchní ředitelka a vedoucí oddělení státní politiky ve společnosti Genentech 
Tiffany Westrich-Robertson, generální ředitelka a zakladatelka Mezinárodní nadace pro autoimunitní a autozánětlivou artritidu (AiArthritis), vedoucí organizace Zajištění přístupu prostřednictvím kolaborativního zdraví (EACH) a koordinátorka Rady pro začleňování pacientů (PIC) 

Nedokonalý systém rad pro dostupnost léků na předpis může pacientům přinést příslib levnějších léků, ale existuje prostor pro zlepšení?

Ceny léků na předpis ve Spojených státech

Ceny léků na předpis ve Spojených státech jsou složité a pro mnoho pacientů může být obtížné se v nich orientovat. Panuje názor, že vysoké ceny léků na předpis zhoršují dostupnost léků pro pacienty. Z vysokých cen jsou obviňováni výrobci, manažeři lékárenských benefitů a poskytovatelé pojištění. Aby federální vláda kontrolovala ceny, vyjednává o cenách těch léčiv s největšími výdaji na Medicare podle zákona o snížení inflace. Prezident Trump nedávno podepsal exekutivní příkaz, v němž nastínil plány na získání doložky nejvyšších výhod pro farmaceutické produkty. Trumpova administrativa navíc navrhla cla na dovážené farmaceutické produkty a aktivní farmaceutické složky.

Na státní úrovni některé přijaly legislativu umožňující dovoz léčiv z Kanady, zatímco 11 států přijalo legislativu k vytvoření rad pro dostupnost léků na předpis (PDAB). 

Úvod do PDAB

PDAB jsou navrhovány jako mechanismus kontroly výdajů na léky na předpis, které jsou považovány za "nedostupné" pro pacienty a státní odběratele. První PDAB byl zaveden v roce 2019 zákonodárným sborem Marylandu. Národní akademie pro státní zdravotní politiku nastínila proces pro PDAB, jak je popsáno na obrázku níže. 

V tomto rámci si však jednotlivé PDAB vyvíjejí své vlastní procesy pro identifikaci a výběr léků, které budou hodnoceny, určují, jak se hodnocení provádí, a rozhodují o tom, jak/zda jsou UPL nastaveny v rámci legislativy přijaté v jejich státě. Je to právě tato variace praxe, která činí proces PDAB ve stavech nepředvídatelným a nereprodukovatelným.


Cíl: Umožněte přístup ke správným lékům pacientům, kteří je potřebují – je to jednoduché, že?

Možná ne tak docela! PDAB vznikly jako způsob, jak dohlížet na vydírání cen drog. UPL byly zavedeny s cílem omezit náklady, ale důkazy naznačují, že jakékoli snížení nákladů se neprojeví na pacientech.

Ukázalo se, že zavádění PDAB je velmi náročné a žádný z nich dosud nedosáhl fáze, kdy by generoval úspory pro pacienty, státy nebo zdravotnické systémy. Problémy s implementací vytvářejí příležitosti pro zlepšení procesů v přístupech PDAB k výběru léků na předpis a hodnocení cenové dostupnosti. Během zasedání ISPOR 2025 v Montrealu diskutoval panel o vnímaných problémech, které PDAB představují, a byly nastíněny tři oblasti, které představují bezprostřední příležitosti pro rozvoj osvědčených postupů: 1) jasné vymezení cílů cenové dostupnosti a PDAB; 2) sběr a analýza dat; a 3) smysluplné zapojení zainteresovaných stran.

1. Jasné vymezení cílů cenové dostupnosti a PDAB

PDAB na začátku své práce jasně nedefinovaly své cíle v oblasti cenové dostupnosti, což u PDAB, které postoupily do přezkumu cenové dostupnosti, to vedlo k nesrovnalostem a napětí v pozdějších fázích procesu PDAB. Pokud se nejprve zaměříme na důkladnou diskusi o definici cenové dostupnosti a jejích cílech, může to všem zúčastněným stranám objasnit zaměření a záměry výboru a zároveň zajistit soulad pro následující kroky v procesech výběru a přezkumu léčiv. Správní rady by měly zavádět systematické a spolehlivé metody v souladu s definováním cílů cenové dostupnosti, aby se zajistilo, že procesy zůstanou transparentní, spolehlivé a konzistentní pro všechny zúčastněné strany. To by mělo zahrnovat provádění výzkumu s cílem identifikovat prahové hodnoty cenové dostupnosti uváděné pacienty, které by sloužily jako hodnotící marker.

2. Sběr a analýza dat 

Procesy a metody PDAB se do značné míry spoléhají na datové prvky, které jsou snadno dostupné pro sběr a porovnání, jako jsou datová volání zdravotního plánu a pojistné události obsažené ve státních databázích nároků všech plátců. Tyto zdroje dat mají tendenci být běžněji dostupné, protože jsou vázány na úhrady všech zdravotnických služeb, ale mají sklon ke shromažďování údajů o nákladech, a proto jsou ze své podstaty omezeny jako jediný zdroj dat. Spoléhání se na tato opatření nedokáže zachytit širší klinické a společenské dopady léčby na pacienty, jejich rodiny a další zúčastněné strany, zejména ve fázi výběru léků v rámci práce PDAB. Kromě toho se diskuse PDAB často zaměřují na tyto údaje tím, že se spoléhají na výpočty průměrných nákladů, zejména přímých nákladů na pacienty, které neuvádějí agregované údaje do kontextu a mohou vést k nepřesným a neúplným závěrům. Je třeba vynaložit další úsilí na sběr a analýzu dalších údajů z reálného provozu (jako je adherence a perzistence, vyhýbání se využívání zdrojů zdravotní péče a progrese onemocnění) a na zkoumání základních faktorů, které se vztahují ke konkrétním údajům používaným výborem. 

3. Smysluplné zapojení zainteresovaných stran

Pro jakýkoli přezkum cenové dostupnosti by mělo být prvořadé zapojení zúčastněných stran, zejména poskytovatelů, pacientů a pečovatelů. PDAB by měly aktivně spolupracovat s klíčovými zúčastněnými stranami třetích stran, které mohou být ovlivněny rozhodnutími PDAB, včetně pacientů a pečovatelů, jakož i s organizacemi hájícími zájmy pacientů. Tyto zúčastněné strany, zejména ty, kterých se nemoc přímo dotýká, mohou poskytnout smysluplné poznatky o hodnotě způsobilých léků, a to i před jejich výběrem, během výběru léku a v průběhu přezkumu cenové dostupnosti. 

Pokud reklamy kolem PDAB tvrdí, že se zaměřují na snižování nákladů pro pacienty, pak by měly být navrženy tak, aby umožňovaly lepší a smysluplnější zapojení pacientů, a výsledky by měly odpovídat potřebám hlášeným pacienty. Současné metody sběru vstupů od pacientů se však u jednotlivých PDAB liší; Podobné otázky postrádaly smysluplný vstup, a proto tyto metody nemusí odrážet jejich životní zkušenosti nebo kontext související s potenciálními problémy s cenovou dostupností. 

Kromě toho byl již na začátku představen narativ, že organizacím hájícím práva pacientů by se nemělo důvěřovat pouze na základě předpokladu, že většina z nich získává část svých finančních prostředků od farmaceutických společností. V důsledku toho některé PDAB odmítly své odborné znalosti, zatímco zvýšily důvěryhodnost jiných, kteří zastupují hlasy pacientů a dostávají finanční prostředky od jiných subjektů. Tato perspektiva je nejen frustrující pro organizace, ale potenciálně poškozuje proces zvyšování angažovanosti pacientů.
Vzhledem k jedinečným vývojovým procesům každého státu v současné době neexistují žádné sdílené materiály nebo osvědčené postupy, které by mohly řešit oprávněné obavy zúčastněných stran; Neexistuje ani jasný mechanismus, který by PDAB umožňoval spolupracovat a využívat své znalosti ke zlepšení procesů.

Státní PDAB by mohly lépe sloužit zúčastněným stranám, pokud by mohly spolupracovat na vývoji a sdílení osvědčených postupů, díky nimž by byly procesy předvídatelnější, reprodukovatelnější a transparentnější. Klíčovou složkou tohoto úsilí by mělo být zapojení pacientů, přičemž PDAB investují do vývoje návrhů otázek, které by mohly být použity napříč oblastmi a které jsou dostatečně robustní, aby zachytily "proč" za úspěchy a výzvami v oblasti cenové dostupnosti. Přínos PDAB pro pacienty se projeví pouze tehdy, když se pacienti ocitnou v centru procesu, který je navržen tak, aby jim prospíval. 

 

Tento článek shrnuje chápání tématu ze strany společnosti Cencora na základě veřejně dostupných informací v době psaní (viz uvedené zdroje) a odborných znalostí autorů v této oblasti. Jakákoli doporučení uvedená v článku nemusí být použitelná pro všechny situace a nepředstavují právní radu; Čtenáři by se neměli spoléhat na článek při rozhodování souvisejícím s diskutovanými tématy. Názory panelistů jsou jejich vlastní a nemusí nutně odrážet názory jejich zaměstnavatelů.

 

Spojte se s naším týmem

Náš tým předních odborníků na hodnotu se věnuje přeměně poznatků, informací o zásadách a tržních dat do účinných strategií vstupu na světový trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli úspěšně se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.

 

Zdroje

  • Farmaceutický přístup. Proč jsou léky na předpis v USA tak drahé? Nejnovější aktualizace pro rok 2025 o cenách léků, jednáních o programu Medicare a řešeních pro úsporu nákladů. 26. března 2024. Přístup 15. srpna 2025. K dispozici na adrese: https://www.pharmapproach.com/why-are-prescription-drugs-so-expensive-in-the-u-s-latest-2025-updates-on-drug-pricing-medicare-negotiations-and-cost-saving-solutions/
  • Fick A, Shalal A, Graham D. Exkluzivně: Americká farmaceutická cla budou pravděpodobně zavedena za několik týdnů, protože Trump plánuje cestu na Aljašku, říkají zdroje. Reuters. 13. srpna 2025. Přístup 15. srpna 2025. K dispozici na adrese: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-pharma-tariffs-likely-weeks-away-trump-plans-alaska-sources-say-2025-08-13/
  • Bílý dům. Informační přehled: Prezident Donald J. Trump oznámil kroky, které mají Američanům zajistit nejlepší ceny léků na předpis na světě. 31. července 2025. Přístup 15. srpna 2025. K dispozici na adrese: https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/07/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-get-americans-the-best-prices-in-the-world-for-prescription-drugs/


Related resources

Článek

Soubory PDAB: Nedokonalé řešení složitého problému
Zjistěte více

Bílá kniha

Globalizace farmaceutického průmyslu
Zjistěte více

Webinář

Zavedení přezkoumání kvality založeného na rizicích pro TMF připravený ke kontrole
Zjistěte více

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.