Článek

Éra EU HTA oficiálně začala – ale jak se to dotkne zdravotnických prostředků?

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií v Evropské unii (EU HTAR) je oficiálně uplatňováno od 12. ledna 2025. Vzhledem k tomu, že proces týkající se léčivých přípravků je již v plném proudu a očekáváme první poznatky z prvních společných postupů pro léčivé přípravky, podívejme se blíže na podrobnosti postupů pro zdravotnické prostředky, které budou plně zavedeny v roce 2026.

Současný stav zavádění hodnocení zdravotnických technologií v EU

Do února 2025 bylo přijato pět ze šesti prováděcích aktů, přičemž akt týkající se JCA pro zdravotnické pracovníky stále nebyl přijat (viz tabulka 1). Prováděcí akt o společných vědeckých konzultacích (JSC) pro zdravotnické pracovníky je nejnověji zveřejněným aktem a poskytuje zásadní informace o nadcházejících procesech pro zdravotnické společnosti, jak je podrobně uvedeno níže.
V lednu 2025 byl zahájen program EU HTAR pro léčivé přípravky, konkrétně pro onkologické přípravky a léčivé přípravky pro moderní terapii s novými účinnými látkami s postupným zaváděním na všechny léčivé přípravky a zdravotnické prostředky do roku 2030. Podle HTAR budou od roku 2026 pro společné klinické hodnocení (JCA) způsobilí pouze konkrétní vysoce rizikoví lékaři a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD). Patří sem zdravotnické prostředky zařazené do třídy IIb a III, pro něž příslušné odborné skupiny vydaly vědecké stanovisko v rámci již zavedeného konzultačního postupu klinického hodnocení, a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro klasifikované jako třída D, pro které odborné skupiny poskytly svá posouzení.

MD klasifikované jako třída IIb a III

V článku 51 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), například:

  • Krevní vaky
  • Všechny prostředky používané k antikoncepci nebo prevenci přenosu pohlavně přenosných nemocí
  • Všechny prostředky vyrobené za použití tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo se staly neživými, pokud tyto prostředky nejsou vyrobeny s použitím tkání nebo buněk živočišného původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo se staly neživými a jsou prostředky určené pro styk pouze s neporušenou kůží

IVD klasifikované jako třída D

Uvedené v článku 47 nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR):

Zařízení určená k použití pro

  • Detekce přítomnosti nebo expozice přenosnému agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v kterémkoli z jejich derivátů za účelem posouzení jejich vhodnosti pro transfuzi, transplantaci nebo podání buněk
  • Zjištění přítomnosti nebo expozice přenosnému agens, které způsobuje život ohrožující onemocnění s vysokým nebo podezřením na vysoké riziko šíření
  • Stanovení infekční zátěže život ohrožujícího onemocnění, kde je monitorování kritické v procesu péče o pacienta

Konzultace panelu odborníků

Pro lékaře: Definice v článku 54 MDR

Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro: Definice v čl. 48 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Tabulka 1. Stav prováděcích aktů 

Prováděcí akt
Konečný termín
Stav

Procesní pravidla pro JCA léčivých přípravků

1.–2. čtvrtletí 2024

Přijato 23. května 2024

Procesní pravidla pro spolupráci s agenturou EMA

3. čtvrtletí 2024

Přijato 18. října 2024

Procesní pravidla pro řešení střetu zájmů

3. čtvrtletí 2024

Přijato 25. října 2024

Procesní pravidla pro a.s. léčivých přípravků

3. čtvrtletí 2024

Přijato 18. listopadu 2024

Procesní pravidla pro JSC MD a MD IVD

1. čtvrtletí 2025

Přijato 24. ledna 2025

Procesní pravidla pro JCA MD a MD IVD

2. čtvrtletí 2025

V přípravě
Klíč: EMA – Evropská agentura pro léčivé přípravky; IVD – diagnostika in vitro; JCA – Společné klinické hodnocení; JSC – Společná vědecká konzultace; MD – zdravotnický prostředek. 

Postřehy z prováděcího aktu o společných kontrolních jednotkách pro zdravotnické pracovníky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Paralelní konzultace

Cílem těchto konzultací je usnadnit výrobcům proces přípravy společných akčních dohod s cílem získat pokyny k informacím, údajům, analýzám a dalším důkazům, které budou pravděpodobně vyžadovány od klinických studií pro SVC.

V prováděcím aktu je uvedeno, že společnosti mohou požádat, aby společné bezpečnostní rady probíhaly souběžně se stávajícími konzultacemi s odbornými skupinami zdravotnických zařízení (viz obrázek 1). V těchto případech by sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií, který zprostředkovává společné bezpečnostní rady, a agentura EMA, která působí jako sekretariát skupiny odborníků, měly sdělovat příslušné informace, aby byla zajištěna účinná koordinace obou konzultací. Aby se usnadnila příprava včasného a kvalitního informačního balíčku, společnosti se vyzývají, aby během tohoto nového procesu vyhledaly pomoc hodnotitele a spoluhodnotitele z podskupiny JSC, neboť proces žádosti o souběžnou konzultaci o plánech klinického vývoje představuje pro výrobce léčivých přípravků novou cestu. Stejnou dokumentaci by měly dále předkládat sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií i skupině odborníků, pokud se společné bezpečnostní rady konají souběžně s konzultacemi skupiny odborníků, aby se zefektivnily operace a minimalizovala administrativní zátěž.
Obrázek 1. Klíčové zúčastněné strany a odpovědnosti v JSC pro generální ředitele

Žádost o konzultaci

Žádosti lze podávat během období pro podávání žádostí, což je konkrétní časové období, které bude stanoveno do 30. listopadu každého roku pro následující rok. Pro zdravotnické pracovníky by měla existovat tři období pro podávání žádostí ročně, ale pouze jedno pro zdravotnické pracovníky a diagnostické zdravotnické pracovníky zdravotnických prostředků in vitro pro rok 2025, které bude od 2. do 30. června 2025 pořádat Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií. CG HTA plánuje v roce 2025 iniciovat jednu až tři JSC pro MD v rámci svého ročního pracovního programu.

Po předložení žádosti o JSC mohou společnosti rovněž požádat o schůzku s hodnotitelem, spoluhodnotitelem, dalšími členy podskupiny JSC a příslušnými zaměstnanci sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií s cílem požádat o pomoc související s přípravou informačního balíčku. Výrobce obdrží od sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií časový harmonogram s podrobnými lhůtami pro předložení informačního balíčku. A konečně, během konzultace se kromě zástupců výrobce, hodnotitele a spoluhodnotitele, jakož i dalších zástupců podskupiny JSC zúčastní jednotliví kliničtí a trpěliví a další příslušní odborníci (dále jen "jednotliví odborníci") určení sekretariátem pro hodnocení zdravotnických technologií a zaměstnanci sekretariátu hodnocení zdravotnických technologií, kteří podporují podskupiny JSC. V případě souběžných konzultací se zúčastní také poradce konzultací skupiny odborníků a zaměstnanci agentury EMA, kteří skupinu odborníků podporují. 

Výstupní dokument

Před uskutečněním konzultace vypracuje hodnotitel a spoluhodnotitel na základě předloženého informačního balíčku závěrečný dokument, který si může výrobce vyžádat prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií. Určení jednotliví odborníci budou mít příležitost poskytnout podklady pro návrh výsledného dokumentu. Po obdržení připomínek výrobcem a konzultační schůzce hodnotitelé připraví konečný návrh výsledného dokumentu, včetně konkrétních doporučení jednotlivým členským státům. Poté jej hodnotitelé předloží koordinační skupině, která dokument schválí a poté jej Komise zašle výrobci nejpozději do 10 pracovních dnů po jeho dokončení.

Nevyřízené dokumenty

Kromě prováděcího aktu o procesních pokynech k JCA pro zdravotnické pracovníky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro existují některé pokyny týkající se zdravotnických zařízení, které by měly být zveřejněny v prvním čtvrtletí tohoto roku a které společnostem pomohou připravit se na JSC (viz tabulka 2).
Tabulka 2. Nevyřízené pokyny pro zdravotnické prostředky

Název dokumentu
Konečný termín
Stav

Procesní pokyny pro JSC týkající se lékařů a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

1. čtvrtletí 2025

V přípravě

Formát a šablona žádostí od vývojářů zdravotnických technologií pro JSC – MD a IVD MD

1. čtvrtletí 2025

V přípravě

Formát a šablona dokumentace předložené vývojářem zdravotnických technologií pro JSC – MD a MDD

1. čtvrtletí 2025

V přípravě

Formát a šablona výstupního dokumentu JSC MD a MD diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

1. čtvrtletí 2025

V přípravě

Pokyny pro výběr JSC pro MD a MD IVD

2. čtvrtletí 2025

V přípravě

Procesní pokyny k JCA pro lékaře a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

3. čtvrtletí 2025

V přípravě

Pokyny pro výběr lékařů a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro JCA

3. čtvrtletí 2025

V přípravě

Pokyny k vyplnění šablony dokumentace JCA – MD a MD IVD

3. čtvrtletí 2025

V přípravě

Pokyny k vyplnění vzoru zprávy JCA – MD a MD IVD

3. čtvrtletí 2025

V přípravě
Klíč: IVD – diagnostika in vitro; JSC – Společná vědecká konzultace; MD – zdravotnický prostředek. 

Závěr

I když existuje mnoho nevyřešených důležitých dokumentů týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které musí společnosti připravit pro hodnocení zdravotnických technologií EU, prováděcí akt o společném podnikovém výboru již dává nahlédnout do nadcházejících procesů. Zdá se, že se uznává, že současné procesy pro MD a IVD nejsou tak sladěné jako pro léčivé přípravky, což z tohoto úsilí pro společnosti činí ještě ambicióznější snahu. I když si to uvědomujeme, měly by být brzy zveřejněny nevyřízené dokumenty, které společnostem a dalším zúčastněným stranám umožní vytvořit vnitřní struktury a posoudit potenciální dopad na současné přístupové cesty, než bude JCA od roku 2026 aplikována na jejich zařízení. 

 

Zdroje

  • Evropská komise. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. 2017. Přístup 10. ledna 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 
  • Evropská komise. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. 2017. Přístup 10. ledna 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng 
  • Evropská komise. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU. 2021. Přístup 10. ledna 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Evropská komise. Hodnocení zdravotnických technologií – společná klinická hodnocení zdravotnických prostředků. 2024. Přístup 10. ledna 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Evropská komise. Hodnocení zdravotnických technologií – společná klinická hodnocení léčivých přípravků. 2024. Přístup 10. ledna 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Evropská komise. Hodnocení zdravotnických technologií – procesní pravidla pro posuzování a řízení střetů zájmů. 2024. Přístup 23. září 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Evropská komise. Hodnocení zdravotnických technologií – spolupráce s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. 2024. Přístup 10. ledna 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Evropská komise. Hodnocení zdravotnických technologií – společné vědecké konzultace o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. 2024. Přístup 10. ledna 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Evropská komise. Hodnocení zdravotnických technologií – společné vědecké konzultace o humánních léčivých přípravcích. 2024. Přístup 10. ledna 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Evropská komise. Průběžný plán provádění. Aktualizováno v lednu 2025. Přístup 10. ledna 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • EMA. Vstupují v platnost nová pravidla EU pro hodnocení zdravotnických technologií. 2025. Přístup 28. ledna 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
  • Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA CG). Roční pracovní program na rok 2025. V1.0. 28. listopadu 2024. Přístup 10. ledna 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf


Tento článek shrnuje chápání tématu ze strany společnosti Cencora na základě veřejně dostupných informací v době psaní (viz uvedené zdroje) a odborných znalostí autorů v této oblasti. Jakákoli doporučení uvedená v článku nemusí být použitelná pro všechny situace a nepředstavují právní radu; Čtenáři by se neměli spoléhat na článek při rozhodování souvisejícím s diskutovanými tématy.

 

Related resources

Článek

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Zjistěte více

Webinář

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Zjistěte více

Článek

Budování příjmů s vyspělými produkty v době tržních změn
Zjistěte více

Spojte se s odborníkem

Obraťte se ještě dnes na naše Centrum excelence EU pro hodnocení zdravotnických technologií a zjistěte, jak vám naši specialisté mohou poskytnout podporu a poradenství na míru. Vybavte svůj tým poznatky a odbornými znalostmi potřebnými k úspěchu v tomto vyvíjejícím se prostředí.

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.