Článek

Příprava na změnu: Jak se orientovat v nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií pro lepší přístup na trh

V době, kdy se Evropská unie připravuje na implementaci nového nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), stojí biofarmaceutický průmysl na pokraji významných změn.
Ve dvou nedávných rozhovorech1,2 s Elizou Slawtherovou ze společnosti Pink Sheet, která je proslulá poskytováním důležitých poznatků o zásadních politikách a regulacích, se odborníci společnosti Cencora Herbert Altmann, viceprezident pro Market Access and Healthcare Consulting Europe, a Ruairi O'Donnell, vedoucí hodnocení HTA pro EU, podělili o své odborné znalosti týkající se nadcházejícího společného klinického hodnocení (JCA). Jejich postřehy osvětlují složitosti, kterým budou výrobci čelit, když se budou přizpůsobovat tomuto vyvíjejícímu se prostředí.

Přijetí nepředvídatelnosti PICO

Nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií (EU) 2021/2282) zavádí rámec, který vyžaduje, aby výrobci odpovídali na konkrétní otázky známé jako PICO (population, intervention, comparator, outcomes). Nepředvídatelnost, která je s tímto procesem neodmyslitelně spjata, znamená, že i když se společnosti musí zapojit do plánování scénářů, aby tyto dotazy předvídaly, nemohou předvídat všechny PICO kvůli různorodým potřebám 27 členských států. Tato nepředvídatelnost představuje výzvy i příležitosti pro výrobce, kteří se snaží efektivně umístit své produkty.

Důležitost plánování scénářů a simulací

Aby se výrobci v tomto novém terénu zorientovali, jsou vyzýváni, aby prováděli důkladné simulace a průzkum, aby identifikovali potenciální PICO. Společnosti by měly upřednostňovat ty, které by mohly významně ovlivnit vstup jejich produktu na trh. Vzhledem k tomu, že budou mít pouhých 100 dní na to, aby reagovali na dokončené PICO, je pro úspěch nezbytná proaktivní příprava.

Zastoupení menších národů

Zásadní obavou, která vyvstala, je možnost, že potřeby menších zemí EU budou během konsolidačního procesu JCA přehlíženy. I když je cílem standardizovat hodnocení, jedinečné výzvy, kterým tyto země čelí, by mohly vést k tomu, že jejich PICO budou vyřazeni. To vyvolává důležité otázky ohledně toho, jak tato rozhodnutí ovlivní rovný přístup k terapiím v celé EU.

Trvalá relevance vnitrostátních procesů

Zavedení smíšených dohod o hodnocení zdravotnických technologií neznamená konec vnitrostátních hodnocení zdravotnických technologií. Výrobci musí být i nadále připraveni řešit specifické místní potřeby, neboť nevybrané společnosti PICO mohou být stále relevantní pro vnitrostátní diskuse o cenách a úhradách. Tento dvojí přístup podtrhuje složitost regulačního prostředí a potřebu, aby se výrobci zapojili do procesů na úrovni EU i na vnitrostátní úrovni.

Vzdělávací cesta pro všechny zúčastněné strany

Implementace JCA bude poučnou zkušeností pro celé odvětví. Vzhledem k tomu, že se pravděpodobně vyskytnou neočekávané výzvy, bude pro výrobce klíčová přizpůsobivost a ostražitost, protože budou zdokonalovat své strategie v reakci na vyvíjející se regulační požadavky.

Postřehy odborníků ze společnosti Cencora, Ruairiho O'Donnella a Herberta Altmanna, poskytují výrobcům vodítko, jak se připravit na nadcházející změny v rámci nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií. Cesta vpřed bude vyžadovat nejen strategický výhled, ale také pochopení mnohostranné povahy evropských systémů zdravotní péče.

Chcete-li se hlouběji ponořit do těchto kritických diskusí a dále prozkoumat důsledky nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií, navštivte Pink Sheet a získejte přístup k celým článkům rozhovorů:

 Společnost Cencora důrazně doporučuje čtenářům, aby si přečetli všechny dostupné informace týkající se témat probíraných v tomto článku a při rozhodování v této souvislosti se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti. 

 
1 růžový list, Nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií: Očekávejte neočekávané, pokud jde o PICO, 23. září 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs 

2 růžový list, Nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií: Některé členské státy by mohly být ze společných hodnocení "vyřazeny" (24. září 2024) https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments
 

Related resources

Článek

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Zjistěte více

Webinář

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Zjistěte více

Článek

Budování příjmů s vyspělými produkty v době tržních změn
Zjistěte více

Rádi vám pomůžeme

Spojte se s naším týmem ještě dnes a zjistěte více o tom, jak společnost Cencora pomáhá utvářet budoucnost zdravotnictví.

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.