Článek
Příprava na změnu: Jak se orientovat v nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií pro lepší přístup na trh
V době, kdy se Evropská unie připravuje na implementaci nového nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), stojí biofarmaceutický průmysl na pokraji významných změn.
Ve dvou nedávných rozhovorech1,2 s Elizou Slawtherovou ze společnosti Pink Sheet, která je proslulá poskytováním důležitých poznatků o zásadních politikách a regulacích, se odborníci společnosti Cencora Herbert Altmann, viceprezident pro Market Access and Healthcare Consulting Europe, a Ruairi O'Donnell, vedoucí hodnocení HTA pro EU, podělili o své odborné znalosti týkající se nadcházejícího společného klinického hodnocení (JCA). Jejich postřehy osvětlují složitosti, kterým budou výrobci čelit, když se budou přizpůsobovat tomuto vyvíjejícímu se prostředí.
Přijetí nepředvídatelnosti PICO
Nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií (EU) 2021/2282) zavádí rámec, který vyžaduje, aby výrobci odpovídali na konkrétní otázky známé jako PICO (population, intervention, comparator, outcomes). Nepředvídatelnost, která je s tímto procesem neodmyslitelně spjata, znamená, že i když se společnosti musí zapojit do plánování scénářů, aby tyto dotazy předvídaly, nemohou předvídat všechny PICO kvůli různorodým potřebám 27 členských států. Tato nepředvídatelnost představuje výzvy i příležitosti pro výrobce, kteří se snaží efektivně umístit své produkty.
Důležitost plánování scénářů a simulací
Aby se výrobci v tomto novém terénu zorientovali, jsou vyzýváni, aby prováděli důkladné simulace a průzkum, aby identifikovali potenciální PICO. Společnosti by měly upřednostňovat ty, které by mohly významně ovlivnit vstup jejich produktu na trh. Vzhledem k tomu, že budou mít pouhých 100 dní na to, aby reagovali na dokončené PICO, je pro úspěch nezbytná proaktivní příprava.
Zastoupení menších národů
Zásadní obavou, která vyvstala, je možnost, že potřeby menších zemí EU budou během konsolidačního procesu JCA přehlíženy. I když je cílem standardizovat hodnocení, jedinečné výzvy, kterým tyto země čelí, by mohly vést k tomu, že jejich PICO budou vyřazeni. To vyvolává důležité otázky ohledně toho, jak tato rozhodnutí ovlivní rovný přístup k terapiím v celé EU.
Trvalá relevance vnitrostátních procesů
Zavedení smíšených dohod o hodnocení zdravotnických technologií neznamená konec vnitrostátních hodnocení zdravotnických technologií. Výrobci musí být i nadále připraveni řešit specifické místní potřeby, neboť nevybrané společnosti PICO mohou být stále relevantní pro vnitrostátní diskuse o cenách a úhradách. Tento dvojí přístup podtrhuje složitost regulačního prostředí a potřebu, aby se výrobci zapojili do procesů na úrovni EU i na vnitrostátní úrovni.
Vzdělávací cesta pro všechny zúčastněné strany
Implementace JCA bude poučnou zkušeností pro celé odvětví. Vzhledem k tomu, že se pravděpodobně vyskytnou neočekávané výzvy, bude pro výrobce klíčová přizpůsobivost a ostražitost, protože budou zdokonalovat své strategie v reakci na vyvíjející se regulační požadavky.
Postřehy odborníků ze společnosti Cencora, Ruairiho O'Donnella a Herberta Altmanna, poskytují výrobcům vodítko, jak se připravit na nadcházející změny v rámci nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií. Cesta vpřed bude vyžadovat nejen strategický výhled, ale také pochopení mnohostranné povahy evropských systémů zdravotní péče.
Chcete-li se hlouběji ponořit do těchto kritických diskusí a dále prozkoumat důsledky nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií, navštivte Pink Sheet a získejte přístup k celým článkům rozhovorů:
Postřehy odborníků ze společnosti Cencora, Ruairiho O'Donnella a Herberta Altmanna, poskytují výrobcům vodítko, jak se připravit na nadcházející změny v rámci nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií. Cesta vpřed bude vyžadovat nejen strategický výhled, ale také pochopení mnohostranné povahy evropských systémů zdravotní péče.
Chcete-li se hlouběji ponořit do těchto kritických diskusí a dále prozkoumat důsledky nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií, navštivte Pink Sheet a získejte přístup k celým článkům rozhovorů:
Společnost Cencora důrazně doporučuje čtenářům, aby si přečetli všechny dostupné informace týkající se témat probíraných v tomto článku a při rozhodování v této souvislosti se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
