Jak se vypořádat s novými překážkami v oblasti přístupu v Evropě: Rozhovor s vedoucím hodnocení zdravotnických technologií pro EU ve společnosti Cencora

 

OTÁZKA: Ruairi, proč je tvá nová role vedoucího EU pro hodnocení zdravotnických technologií ve společnosti Cencora důležitá a čeho chceš dosáhnout? 

Ruairi O'Donnell: Zavedení nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií, které vstoupí v platnost v lednu 2025, představuje významnou změnu v cestě, kterou se výrobci musí vydat, aby své inovace přinesli pacientům v Evropě. Jako vedoucí pro hodnocení zdravotnických technologií v EU je moje role důkazem odhodlání společnosti Cencora v oblasti přístupu na evropský trh a našeho partnerství s odvětvím biologických věd.  

Mým cílem je poskytovat našim klientům nejlepší strategickou a technickou podporu ve své třídě, aby se mohli vypořádat s touto novou překážkou a optimalizovat přístup k novým inovacím. Interně si přeji být rozpoznatelným středobodem pro naše odborníky na danou oblast a pomáhat jim držet krok se změnami zásad a osvědčenými postupy, jak se vyvíjejí.  

 

OTÁZKA: Jaké jsou hlavní výzvy, kterým čelí výrobci v souvislosti s novými postupy EU pro hodnocení zdravotnických technologií? 

Ruairi O'Donnell: Vidím to tak, že v současné době existují tři hlavní výzvy. Nejistota je první. Navzdory nedávnému zveřejnění prvního prováděcího aktu přetrvává nejistota ohledně toho, jak budou prováděny technické požadavky společného klinického hodnocení (JCA). Kromě toho je následný dopad JCA na vnitrostátní přístupové postupy v celé Evropě také velmi nejistý. Až se zúčastníme několika prvních společných akčních plánů a získáme více zkušeností jako odvětví, dozvíme se, jak vypadají osvědčené postupy, a lépe porozumíme důsledkům nových předpisů – to však bude nějakou dobu trvat.  

Druhou velkou výzvou je právě čas. Časová omezení představují výzvu jak z hlediska připravenosti, tak během samotného procesu JCA. Adekvátní příprava spočívá v tom, že organizace pracují včas na tom, aby byly připraveny na JCA, a to tak, že odpovídajícím způsobem upraví harmonogram strategické přípravy a přípravy důkazů, a to souběžně s regulačním procesem Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Je důležité vytvořit plán projektu s jasnými časovými plány, aby bylo zajištěno, že v každé fázi budou položeny správné otázky a včas bude proveden nezbytný výzkum a úvahy.  

Během postupu JCA pak mají výrobci pouze 90 dní na předložení svých dokumentací po zveřejnění konsolidovaných rámců pro základní soubor, intervenci, komparátor a výsledek (PICO). Toto 90denní okno vytváří obrovský časový tlak v rámci celého systému a zdůrazňuje naléhavost včasné přípravy a včasné akce.  

Třetí výzvou je: Nedostatek vlivu. V současné době existuje omezený vstup pacientů a výrobců do utváření rozsahu procesu a navrhování PICO, což je důvod k obavám v celém odvětví. Pro výrobce skutečně chybí smysluplný dialog o produktu a důkazech během procesu a v současné době je plánováno pouze několik okamžiků technického vyjasnění. Tento proces jednosměrné komunikace klade velký důraz na podání s cílem přesně prezentovat důkazy a hodnotit argumenty pro novou intervenci. Příspěvky budou muset být přesné, komplexní a reprezentovat hodnotovou nabídku produktu; Kvalita a pozornost věnovaná detailům se v této souvislosti stávají prvořadými. 

 

OTÁZKA: Jaké metodologické výzvy konkrétně v případě JCA očekáváte? 

Ruairi O'Donnell: Existuje několik metodologických výzev, které lze předvídat. První výzva se týká sestavení a syntézy požadovaných důkazů pro JCA. To zahrnuje systematické shromažďování důkazů založených na zavedených standardech medicíny založené na důkazech prostřednictvím rozsáhlých systematických přehledů. Tento úkol se stává složitějším, když se jedná o více komparátorů a populací, což vyžaduje značné technické znalosti a zdroje. 

Druhá výzva je spojena s posouzením komparativní účinnosti mezi novou intervencí a definovanými komparátory v rámci PICO. To bude pravděpodobně vyžadovat pokročilé techniky statistické analýzy kvůli složitosti analýzy dat z mnoha komparátorů. Včasnost je v tomto ohledu klíčová, zejména v rámci 90denního období po zveřejnění konsolidovaných PICO, neboť během tohoto období bude nutné analýzy rychle přizpůsobit a aktualizovat. 

Třetí metodologická výzva se také točí kolem tohoto 90denního časového rámce. Technická výzva spojená s reakcí na konsolidované PICO a vyřešením změn v předložené dokumentaci bude vyžadovat vysoce kvalitní a zkušené lékařské texty. Pozornost věnovaná detailům, kapacita a přísné řízení projektů budou klíčové (stejně jako u každého podstatného procesu HTA, jako je například AMNOG).  

OTÁZKA: Jaké dovednosti a schopnosti jsou nezbytné pro dosažení úspěchu v hodnocení zdravotnických technologií EU? 

Ruairi O'Donnell: S ohledem na navazující vnitrostátní přístup nelze význam místních znalostí přeceňovat. Je důležité předvídat, jak mohou různé země interpretovat a využívat smíšený akční výbor ve svých vlastních rozhodovacích procesech s přihlédnutím ke svým jedinečným systémům zdravotní péče a prioritám. Rozdíly mezi jednotlivými státy mohou například různými způsoby ovlivnit uplatňování kritérií PICO při hodnocení drog. To vyžaduje hluboké porozumění místním souvislostem a spolupráci se zúčastněnými stranami na vnitrostátní a regionální úrovni.  

Odbornost a kapacita v oblasti biostatistiky budou nanejvýš důležité. Složitost analýz, které bude JCA pravděpodobně vyžadovat, bude vyžadovat důkladné porozumění statistickým metodám. Díky specializovanému statistickému týmu v rámci společnosti Cencora můžeme tyto složité analýzy provádět přesně. Tato schopnost je nezbytná nejen pro interpretaci dat, ale také pro pochopení úrovně přijetí a jejího vlivu na národní postupy a diskuse o přístupu v jednotlivých zemích.  

Inteligentní strategické plánování bude hrát důležitou úlohu při dosahování celkového úspěchu při řešení překážek EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií. Provedením důkladných analýz scénářů v předstihu mohou organizace lépe předvídat výzvy a příležitosti během procesu JCA. Náš tým pro globální přístup na trh a strategii ve společnosti Cencora má rozsáhlé zkušenosti s celoevropskými terénními úpravami plátců a rozvojem hodnotových strategií, což z nich činí neocenitelný zdroj pro efektivní strategické plánování v rámci procesů EU HTA. 

 

OTÁZKA: Jaké jsou kritické momenty, které musí výrobce v rámci EU HTA zvítězit?  

Ruairi O'Donnell: Prvním zásadním momentem je "dostatečně brzký" návrh důkazů, který začíná na konci fáze II a zahrnuje zvážení požadavků v celé Evropě, včetně JCA. V minulosti se pozornost možná soustředila pouze na hlavní trhy v Evropě, ale nyní to vyžaduje širší uvažování v celé EU a o tom, jaké PICO se mohou objevit. Výrobci by měli usilovat o využití postupu společných vědeckých konzultací, který je součástí nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií, aby získali cenné rady pro návrh důkazů.   

Druhý kritický okamžik nastává po "poklesu" konsolidovaných PICO. Výrobci musí předem zvážit různé scénáře ochrany osobních údajů a připravit svůj první návrh dokumentace tak, aby mohli po konsolidaci rychle reagovat.  

Třetím významným momentem je účinná národní angažovanost po JCA. Výrobci by měli využít publikaci JCA tím, že budou spolupracovat s přidruženými týmy, aby využili příležitosti nebo zmírnili problémy v ní identifikované. Partnerské týmy by totiž měly být zapojeny dříve a účastnit se analýz scénářů před průzkumem PICO; Jejich místní postřehy a vliv zainteresovaných stran zde mohou být neocenitelné.  

 

OTÁZKA: Na jaké aspekty nové pozice a spuštění Center of Excellence se nejvíce těšíte?  

Ruairi O'Donnell: Osobně považuji novost a nejistotu za docela vzrušující! Po 20 letech v tomto odvětví je povzbuzující mít nový postup, který přináší nové výzvy a hádanky k řešení. Přestože nevím přesně, jak se vše vyvine, důvěřuji svým zkušenostem a zkušenostem svých kolegů ze společnosti Cencora, že tuto novou překážku projedou kreativně a přizpůsobivě. 

Kromě toho se netrpělivě těším na to, že klienty, se kterými budeme spolupracovat, budou EU HTA odbourávat stres. Naším cílem je zmírnit jejich zátěž a usnadnit jim život tím, že jim poskytneme nejlepší podporu v rámci celého procesu EU pro hodnocení zdravotnických technologií. Tím, že nabízíme poradenství a pomoc, se snažíme zmírnit bolestivé body a nejistoty, kterým mohou čelit. 

 

Cílem tohoto článku je informovat o možnostech společnosti Cencora, které se opírají o odborné znalosti autorů. Společnost Cencora však čtenářům důrazně doporučuje, aby si prostudovali všechny dostupné informace týkající se témat probíraných v tomto článku a při rozhodování v této souvislosti se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.