Pět častých inspekčních zjištění a role QPPV

Jednou z komplikací systémového dohledu je, že ne všechny činnosti jsou pod kontrolou QPPV. Pokud dojde k aktualizaci informací o bezpečnosti produktu, je práce QPPV poměrně přímočará, protože je přímo pod jejich kontrolou. 

Změna souhrnu údajů o přípravku (SPC) je však komplikovanější, protože je řízena regulačními a lékařskými záležitostmi. QPPV proto musí sledovat, zda regulační záležitosti nepředložily změnu. Pokud byla tato změna schválena příslušným orgánem, musí kvalifikovaný výrobce přezkoumat, zda výrobce obdržel aktualizované znění včas, aby zajistil, že se nový příbalový leták dostane do balení v přiměřené lhůtě. V konečném důsledku se tyto informace musí dostat k pacientům, lékařům a lékárníkům, za což odpovídá QPPV. Jedná se o běžné kontrolní zjištění, ale zachování této širší úrovně dohledu je pro kvalifikovanou kvalifikovanou osobu velmi obtížné vzhledem k různým zúčastněným stranám. 

Podobný problém nastává při shromažďování zpráv a vedlejších účinků. Opět platí, že s detekcí signálu je to poměrně jednoduché, ale pokud se společnost rozhodne spustit nový program podpory pacientů v samostatném systému nebo na novém kanálu sociálních médií, nemusí být tyto informace QPPV snadno dostupné.  Toto dynamické prostředí vyvolává otázky ohledně dohledu nad systémem.

Častým problémem, se kterým se setkáváme, je úplnost a konzistence firemních databází. Když například společnosti zavádějí nová produktová portfolia nebo se zbavují produktů, mohou vyvstat otázky ohledně úplnosti a konzistence dat. 

Regulační orgány očekávají, že společnosti budou splňovat standardy kvality svých databází a zajistí, aby informace byly přístupné a vyhledatelné po migraci nových údajů o produktech. 2 Tato očekávání se zpřísnila s tím, jak inspektoři lépe porozuměli systémům a databázím, což jim umožnilo přezkoumat, prošetřit a zpochybnit, jak byly bezpečnostní databáze nastaveny. 

I když se nejedná konkrétně o zjištění QPPV, QPPV je farmakovigilančním systémem a vlastníkem procesu, takže inspektoři je vyzývají, aby ukázali, jak systém udržují, aby zajistili, že je vhodný pro daný účel. Tam, kde mají společnosti automatizované systémy hlášení, se inspektoři snaží zjistit, zda systém dělá to, co se očekává, a zda existuje řádný dohled, aby se zajistilo, že nebudou přehlédnuta žádná podání. 

Třetím zjištěním, které vidíme, je nedostatečný dohled nad fotovoltaickými procesy na globální úrovni. Je na QPPV, aby se ujistil, že klíčové fotovoltaické procesy jsou správně prováděny, měřeny a řízeny. QPPV by měla provádět pravidelnou výměnu a komunikaci se všemi zúčastněnými stranami a přijmout přísné řízení rizik produktů a zajistit dohled nad systémem.  

Upozorňujeme, že řízení rizik u produktů může zahrnovat vzdělávací materiály nebo jiné nástroje na podporu bezpečného používání. QPPV by také měla dohlížet na metriky provádění a sledovat účinnost těchto studií. Je důležité mít na paměti, že nástroje, které fungují v jednom systému zdravotní péče, nemusí být vhodné v jiných. A vzhledem k tomu, že tyto materiály jsou implementovány ve složitých místních prostředích s národními orgány, může být obzvláště náročné udržet dohled nad celým systémem – což vyžaduje další pozornost ze strany QPPV.

PSMF je velmi úzce spojen s rolí QPPV a je jádrem celkových fotovoltaických procesů. 3 Společným zjištěním, které vidíme, je, že PSMF je zastaralý. Je možné, že do systému nebyly přidány nové produkty, zatímco staré produkty ještě nebyly odstraněny. Udržování těchto informací v aktuálním stavu je výzvou pro téměř každou společnost. 

I když společnosti často používají technická řešení ke správě a údržbě PSMF, stále existuje potřeba dohledu, aby se zajistilo, že informace budou aktualizovány, včetně informací z funkcí, které nejsou FVE. To vyžaduje neustálé řízení, průběžnou komunikaci a jasnou strukturu nebo standardní pracovní postupy v celé společnosti.