Přepis "Dodržování předpisů: Orientace v kanadském prostředí pro speciální produkty"
Jaké jsou některé regulační aspekty pro speciální produkty v Kanadě?
Jak víte, většina nových produktů je ve skutečnosti uvedena na trh v USA a v Evropě předtím, než se dostanou do Kanady. A i když jsou celkové požadavky v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH), existují některé kanadské jedinečné požadavky, které by mohly způsobit určité problémy, pokud s nimi nejste obeznámeni – věci, jako jsou speciální požadavky na data, například hlavní záznamy o šaržích. Na rozdíl od USA je však jedním z největších rozdílů to, že v Kanadě se sponzor nemůže spoléhat na informace poskytnuté jinou společností Health Canada. Pokud tedy nemáte povolení od původce, musíte se spolehnout na to, jaké informace jsou ve veřejné doméně. Pokud nemáte odborné znalosti, pokud jste v Kanadě noví, určitě vám můžeme poskytnout nějakou pomoc, ať už jde o úpravu zahraniční dokumentace pro Kanadu nebo o vyhledání a pomoc při řešení jakýchkoli mezer, které by v této zahraniční dokumentaci mohly být, a poskytnutí jakýchkoli dalších služeb, které můžete potřebovat. A jsme nadšeni, že můžeme pomoci sponzorům, jako je ten váš, přinést tyto léky na kanadský trh.
