Soulad s předpisy: Orientace v kanadském prostředí pro speciální produkty
Orientace v kanadském regulačním prostředí pro speciální produkty může být složitá. Jste připraveni? V tomto videu Brenda Gryfe, ředitelka pro regulační záležitosti, podrobně popisuje regulační aspekty, které mohou rozhodnout o vašem vstupu na kanadský farmaceutický trh – včetně požadavků na kritická data a přizpůsobení zahraničních dokumentací pro tento trh.
Obsah tohoto článku obsahuje marketingová prohlášení a nezahrnuje obchodní ani právní poradenství.
Přepis "Dodržování předpisů: Orientace v kanadském prostředí pro speciální produkty"
Jaké jsou některé regulační aspekty pro speciální produkty v Kanadě?
Jak víte, většina nových produktů je ve skutečnosti uvedena na trh v USA a v Evropě předtím, než se dostanou do Kanady. A i když jsou celkové požadavky v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH), existují některé kanadské jedinečné požadavky, které by mohly způsobit určité problémy, pokud s nimi nejste obeznámeni – věci, jako jsou speciální požadavky na data, například hlavní záznamy o šaržích. Na rozdíl od USA je však jedním z největších rozdílů to, že v Kanadě se sponzor nemůže spoléhat na informace poskytnuté jinou společností Health Canada. Pokud tedy nemáte povolení od původce, musíte se spolehnout na to, jaké informace jsou ve veřejné doméně. Pokud nemáte odborné znalosti, pokud jste v Kanadě noví, určitě vám můžeme poskytnout nějakou pomoc, ať už jde o úpravu zahraniční dokumentace pro Kanadu nebo o vyhledání a pomoc při řešení jakýchkoli mezer, které by v této zahraniční dokumentaci mohly být, a poskytnutí jakýchkoli dalších služeb, které můžete potřebovat. A jsme nadšeni, že můžeme pomoci sponzorům, jako je ten váš, přinést tyto léky na kanadský trh.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.