Optimalizace strategie kanálu pro CGT: Důležité informace o účelovém přístupu

Existuje běžná mylná představa, že vytvoření strategie kanálu jednoduše znamená rozhodování o tom, jak budou poskytovatelé přistupovat k léku. Za součást strategie kanálů by však mohly být považovány i další kritické komponenty, včetně určení, která místa péče mají přístup k terapii, jak je strukturována distribuční síť a jak budou místa péče terapii objednávat.  

Optimalizace těchto komponent je zvláště důležitá pro buněčné a genové terapie (CGT), protože strategie kanálů, která není vytvořena pro specifické požadavky CGT, může způsobit zbytečnou složitost, zpoždění a problémy s přístupem k pacientům. CGT mají obvykle přísné požadavky na teplotu a manipulaci, krátkou trvanlivost, vysoké počáteční náklady a zapojení více zúčastněných stran. Některé CGT, jako jsou autologní buněčné terapie, jsou určeny pro jednotlivé pacienty, což zvyšuje složitost distribuce a vyžaduje úzkou koordinaci, aby se zajistilo, že se léčba dostane ke správnému pacientovi ve správný čas. 

Žádný jednotný přístup ke strategii kanálu nefunguje pro každou CGT. Správná kombinace distribučního modelu, zákaznické sítě a způsobu objednávání terapií bude záviset na léčbě, požadavcích na její manipulaci, nastavení léčby, očekávaném počtu pacientů a dalších. Tyto potřeby se také mohou měnit s tím, jak se terapie posouvá od zahájení k širšímu použití, což může vyžadovat, aby se strategie kanálů přizpůsobila vývoji terapie.  

Vezmeme-li v úvahu řadu možností a úvah o strategii kanálu, může vám to pomoci vytvořit strategii zaměřenou na vaši terapii. Tento článek se zabývá složkami strategie specializovaného distribučního kanálu, včetně možností a úvah o vytvoření strategie, která vyhovuje specifickým potřebám vaší terapie. 

Kritické součásti strategie kanálu CGT 

Strategie kanálů zahrnuje tři klíčové složky, které jsou rozhodující pro řešení specifických potřeb terapie. 

Těmito klíčovými součástmi jsou:

1. Distribuční model 
2. Zákaznická síť  
3. Odeslání objednávky 

Všechny tyto komponenty jsou propojeny. Distribuční model může ovlivnit, které distributory můžete využít, zatímco zákaznická síť ovlivňuje místa péče, která můžete obsluhovat. Způsob, jakým je objednávka odeslána, má vliv na schopnost pracovišť péče získat přístup k vaší terapii. Společné zvážení těchto složek může pomoci výrobcům CGT zvolit přístup, který nejlépe vyhovuje terapii. 

Níže uvedené části zkoumají tyto komponenty jednotlivě a poskytují některé příklady běžných možností a klíčových aspektů pro začínající výrobce CGT.

1. Výběr správného distribučního modelu 

Distribuční model definuje distributory, kteří jsou zahrnuti do terapeutické sítě. 

Mezi běžné možnosti patří:

• Exkluzivně: Jeden distributor se stará o distribuci. 
• Omezeno: O distribuci se stará malá, vybraná skupina distributorů. 
• Otevřeno: O distribuci se stará široká, neomezená síť distributorských partnerů. 

Co by měli výrobci CGT zvážit? 

Exkluzivní a limitované modely se běžně používají pro CGT, protože dávají výrobcům větší kontrolu nad distribucí a umožňují konzistentní zákaznickou zkušenost. Distribuce CGT může zahrnovat více předání a zúčastněné strany, a proto je viditelnost v celém dodavatelském řetězci obzvláště důležitá. Mít pouze vybraný počet distribučních partnerů může usnadnit jejich integraci s orchestračními platformami nebo programy podpory pacientů, propojit tyto zúčastněné strany a poskytnout data potřebná ke koordinaci dodávek. 

Vzhledem k tomu, že CGT oslovují větší populaci pacientů a širší přístup k pacientům se stává prioritou, může být užitečnější otevřený model s širší distribuční sítí. Například CGT původně schválená k léčbě stavu pro vybranou populaci pacientů, která splňuje určité podmínky, může mít své indikace rozšířeny tak, aby léčila více pacientů. S rostoucí poptávkou by rozšíření distribuční sítě mohlo pomoci zpřístupnit terapii více poskytovatelům a pacientům.  

2. Výběr zákaznické sítě 

Síť zákazníků stanoví, která místa péče mají přístup k terapii, a to buď přímo od výrobce, nebo prostřednictvím specializované lékárny či distributora. 

Mezi běžné možnosti patří:

• Omezeno: Výrobce si vybere skupinu autorizovaných míst péče, aby měl přístup k terapii od výrobce. 
• Specializovaná farmacie: Výrobce si pro svou terapii vybere jednu nebo více specializovaných lékáren, kde místa péče zasílají recepty a specializovaná lékárna odesílá terapii na místo péče. 
• Otevřeno: Jakékoli místo péče autorizované výrobcem má přístup k terapii prostřednictvím specializovaných distribučních partnerů. 

 
Co by měli výrobci CGT zvážit? 

Omezené sítě zákazníků jsou široce využívány pro CGT, protože dávají výrobcům kontrolu nad tím, která místa péče mohou terapii přijímat, vydávat a podávat. Umožňuje také výrobcům zapojit a vyškolit poskytovatele a místa péče, aby bylo zajištěno, že splňují požadavky na bezpečné skladování, přípravu, podávání a sledování pacientů po léčbě. Tyto požadavky se mohou lišit v závislosti na terapii a mohou zahrnovat:

• Specializované skladovací vybavení, jako je laboratoř buněčné terapie nebo mrazničky s velmi nízkou teplotou 
• Laboratorní nebo lékárenské kapacity pro přípravu terapie 
• Personál vyškolený k podávání terapie, zejména pokud je podávání spojeno s chirurgickým zákrokem 
• Infrastruktura a odborné znalosti pro sledování a péči o pacienty po léčbě 
• Zavedené procesy a personál pro identifikaci a řízení nežádoucích příhod a v případě potřeby eskalaci péče 
• Ochota a schopnost podstoupit jak finanční riziko terapie s vysokými počátečními náklady, tak administrativní zátěž spojenou s řízením procesu úhrady 

Zejména finanční riziko a administrativní zátěž mohou výrobce vést k tomu, aby uvažovali o specializovaných lékárnách. V omezené síti zákazníků používají místa péče pro terapie model nákupu a účtování. To vyžaduje, aby místa péče převzala finanční riziko a zátěž spojenou s tím, že musí podat žádost o proplacení výdajů. Při využití specializované lékárny řídí proces úhrady specializovaná lékárna   a odstraňuje tyto překážky pro místa péče.  

Rozšíření sítě o otevřený model může zpřístupnit terapii většímu počtu pacientů, což může být stále důležitější, protože CGT jsou schvalovány pro větší populace. Otevřená síť by však mohla být využívána pouze tehdy, pokud poskytovatelé a místa péče budou mít vybavení, vyškolený personál a procesy potřebné k bezpečnému skladování a podávání terapie, jakož i ochotu převzít finanční riziko a zátěž spojenou s úhradami. 

To by mohlo být zvláště důležité pro některé alogenní nebo genové terapie, zejména ty, které vyžadují více dávek. Ty mohou být předem uloženy a nemusí vyžadovat stejnou úroveň specializované manipulace a administrativy jako u jiných CGT. Pokud by tyto terapie mohly být skladovány a podávány na širším spektru pracovišť, širší síť zákazníků by mohla pomoci učinit je dostupnějšími pro pacienty.

3. Volba způsobu odesílání objednávek  

Další významnou součástí strategie prodejních kanálů pro CGT je určení způsobu, jakým bude objednávka odeslána.  

To zahrnuje několik aspektů, včetně: 

• Vyřizování objednávek: Určení, jak bude objednávka zpracována. 
• Platební podmínky: Nastavení platebních podmínek pro snížení finančního rizika pro místa péče. 
• Sběr dat: Získání preskripčních dat potřebných pro jedinečnou distribuční logistiku terapie.  

Co by měli výrobci CGT zvážit? 

Výrobci CGT budou muset určit, jak bude objednávka zpracována. Bude například objednán přímo od distributora, portálu nebo prostřednictvím povinného centra. Zejména autologní terapie mají tendenci vyžadovat, aby místa péče zařazovala své pacienty do orchestrační platformy, aby se usnadnila požadovaná vysoká úroveň koordinace.  Místa péče však mohou zadat objednávku pomocí portálu, přímo u specializovaného distributora nebo u obou, pokud výrobci umožňují webům vybrat si preferovaný způsob objednávání.  

Výrobci by také měli pečlivě zvážit platební podmínky. CGT mohou být spojeny s vysokými počátečními náklady a místa péče mohou čelit významnému riziku, pokud je léčba objednána, dodána nebo fázována před dokončením konečného přístupu nebo podání. Plánování pacientů nebo zpoždění úhrad může vytvořit tlak na rozvahu v místech péče, který může stačit ke zpomalení nebo omezení účasti v programu – i když existuje klinický zájem a pacient je potřebuje. 

Kromě toho je také důležité mít výjimku nebo jinou formu ochrany v případě, že je žádost o náhradu zamítnuta. To pomáhá výrobci poskytnout podporu místu péče v případě, že je reklamace zamítnuta i přes počáteční schválení plátcem. 

A konečně, CGT často vyžadují shromažďování nebo ověřování kritických informací. To může zahrnovat mimo jiné následující: 

• Zachycení nebo ověření informací, jako je ID řetězce identit (COI) nebo ID pacienta 
• Potvrzení konkrétního data a času, kdy je třeba terapii podat 
• Podpis konkrétních kontaktů, které jsou potřebné ke schválení dodávky terapie 
• Jednotlivá dávka v sérii, pokud je součástí vícedávkové terapie 
• Zda jsou doplňkové dodávky potřebné pro místo péče 

Při nastavování objednávkové platformy budou muset výrobci nebo jejich distribuční partneři vyhovět rozsáhlým informacím, které jsou obvykle potřebné pro CGT.  

Uvedení strategie prodejních kanálů do praxe 

Při spolupráci s distribučními partnery zvažte různé součásti strategie specializovaného distribučního kanálu, včetně možností a úvah pro každou z nich. Zohlednění těchto skutečností vám může pomoci vyvinout přístup, který vyhovuje potřebám vaší terapie při zahájení léčby a přizpůsobuje se podle toho, jak se tyto potřeby v průběhu času mění. 

Tým CGT společnosti Cencora spolupracuje s více než 200 výrobci a podpořil více než 30 CGT a léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) schválených americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Cencora má 47 let zkušeností se speciální distribucí, včetně 31 značkových a speciálních produktů ve výhradní distribuci. 

V rámci portfolia CGT pomáhá tým specializované distribuce biofarmaceutickým společnostem, které uvádějí na trh CGT, činit informovaná a sebevědomá rozhodnutí o strategii prodejních kanálů a distribuci a logistice pokročilé terapie. Naši výrobní partneři CGT se spoléhají na naše hluboké zkušenosti s CGT, široký dosah péče o pacienty a flexibilní možnosti distribuce – včetně integrovaného přístupu k důležitým 3PL a specializovaným kurýrním službám. Díky těmto silným stránkám pomáháme partnerům z řad výrobců vyvinout optimální strategii prodejních kanálů, oslovit cílová místa péče a využívat distribuční a logistická řešení vytvořená speciálně pro jejich CGT a podporovat přístup pacientů k těmto pokročilým terapiím bez prodlení. 

Společnost Cencora také umožňuje pracovištím péče pohodlný přístup k novým CGT prostřednictvím objednávkové platformy společnosti Cencora, kterou již pracoviště péče používají a která mají zavedeny standardizované procesy, které jsou v souladu s jejich pracovními postupy.  

Orchestration Exchange společnosti Cencora také umožňuje integraci mezi výrobci a jejich zainteresovanými stranami pomocí orchestračních platforem, jako je například OCELLOS společnosti TrakCel. To pomáhá usnadnit významnou koordinaci spojenou s distribucí pokročilých terapií. 

Kontaktujte společnost Cencora a zjistěte více o poznatcích a možnostech, které jsou k dispozici, jež vám pomohou vytvořit strategii kanálů, která je vytvořena speciálně pro konkrétní potřeby vaší terapie.