Článek

Mapování cen a proplácení nákladů ve Spojených státech

  • Diane Smith

  • Tushar Padwal

Nesourodé prostředí cen a úhrad (P&R) ve Spojených státech (USA) představuje významnou výzvu pro biofarmaceutické společnosti, které jsou na trhu nové. Navzdory roztříštěnému prostředí plátců zůstávají USA největším globálním farmaceutickým trhem, který představuje přibližně 45 % celosvětových farmaceutických tržeb.  1 Velká a rozmanitá populace pacientů v zemi, která čítá více než 300 milionů lidí, má zásadní důsledky pro všechny globální farmaceutické společnosti na úrovni portfolia. Chtějí-li výrobci proniknout na tento důležitý trh, musí porozumět výzvám a dynamice plátců, držet krok s měnícími se politikami a pečlivě strategicky plánovat svůj plán komercializace s ohledem na pravděpodobnou populaci pacientů a na to, jak to ovlivní úhrady. 

Složitá, mnohotvárná krajina

Na rozdíl od evropských trhů, kde je z velké části jediný plátce, je prostředí plátců v USA roztříštěným systémem zahrnujícím Medicare, Medicaid a komerční plány, včetně manažerů lékárenských benefitů (PBM), integrovaných doručovacích sítí, specializovaných lékáren a složitých distribučních kanálů.

Z pohledu Medicare se společnosti potýkají s dichotomickou strukturou Medicare Fee for Service (FFS) – někdy označované jako "tradiční Medicare", která rozděluje pokrytí, platby a úhrady zdravotní péče podle místa péče – oproti Medicare Advantage, která funguje podle pokynů Medicare, ale je spravována komerčními společnostmi.
U programu Medicare FFS ambulantní produkty často spadají pod část B a zahrnují slevy založené na katalogové ceně nazývané průměrná prodejní cena (ASP). 2 Část A programu Medicare zahrnuje nemocniční lůžkové pojištění pro produkty v rámci sdružené platby Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)3.

Přípravky části D, které jsou obvykle podávány samy, jsou hrazeny na základě katalogové ceny a smluvních sazeb s lékárnami bez rabatů. 4 Za zmínku stojí, že zákon o snížení inflace zavedl vyjednávání o cenách mezi výrobci Medicare a výrobci Medicare pro nejpoužívanější produkty Medicare podle části B a části D.

Medicaid je spravován státy, přičemž každý stát si stanoví svůj vlastní sazebník poplatků, který je podle našich zkušeností obvykle o 30 % až 40 % nižší než Medicare. Pro Medicaid existuje povinná sleva a často existují doplňkové slevy, které nejsou zahrnuty do ceny náhrady.5

Komerční prostředí zahrnuje rozmanitou síť plánů, kde je úhrada založena na ceníkových cenách spolu se smluvními sazbami se zdravotnickými pracovníky a lékárnami. Toto složité prostředí vyžaduje jemné pochopení měnící se dynamiky, jako jsou například významné reformyPBM 6, které přetvoří strukturu odměňování a vertikální integraci PBM, specializovaných lékáren a maloobchodních lékáren.7

Rozluštění výzev trhu

Pro země mimo USA pro biofarmaceutické společnosti, orientace ve složité dynamice plátců může být zdrcující. 

Mnoho výrobců, kteří nejsou zvyklí na americký trh, nemusí chápat, že cena produktu je oddělená od úhrady, kterou dostávají lékárny, poskytovatelé zdravotní péče a nemocnice. Tato částka bude záviset na plátcích, uzavřených smlouvách nebo na celkovém platebním systému. S více než 1 000 komerčními plátci8 a s potenciálně odlišnými způsoby pokrytí produktu a řízení přístupu je prostředí dále komplikované a stále heterogennější.

Složka podpory pacientů je dalším faktorem mimo USA. Společnosti mohou přehlížet. I když jsou léky hrazeny plátci, pacienti čelí nákladům, které se v průběhu času zvyšují. 9 Programy podpory pacientů, včetně programů pomoci se spoluúčastí, mohou zlepšit přístup pro pacienty, kteří by si jinak terapii nemohli dovolit, zejména pokud jde o mnoho novějších a nákladných léčebných postupů, jako jsou buněčné a genové terapie.  

Globální společnosti se také musí orientovat v rychle se měnícím geopolitickém prostředí, kdy cla a cenové iniciativy doložky nejvyšších výhod (MFN) vytvářejí další nejistoty ohledně P&R. Společnosti budou muset mít přehled o řadě současných a vznikajících programů, které by mohly dále zatížit P&R, včetně:

  • Model VELKORYSÝ (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid), který využívá průměrné ceny uváděné výrobcem z 8 ekonomicky srovnatelných zemí, bude mít dopad na produkty Medicaid.10
  • GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), což je navrhovaný povinný model pro některé léky části B programu Medicare.11
  • GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs) (GUARD), který bude muset být zohledněn u některých léků Medicare Part D.12

Časté přešlapy P&R mimo USA Výrobci

Biofarmaceutické společnosti ze zemí mimo USA často nerozumí předpisům a požadavkům na získání produktů hrazených z programů Medicare a Medicaid, jako je uvedení na federálním seznamu dodávek, účast v programu 340B a programu slev na léky Medicare, který vyžaduje spolupráci výrobců mezi různými subjekty veřejného zdraví a někdy může vyžadovat fyzickou přítomnost v USA.13

Přílišné spoléhání se na katalogovou cenu vs. čistou cenu po slevách a rabatech je běžným nedorozuměním mezi zeměmi mimo USA. Výrobci. Často také může panovat nejistota ohledně toho, jak nejlépe ocenit terapii, například zda nacenit produkt nízko, aby se zvýšil přístup, nebo zda jej nacenit výše a nabídnout slevy. 
Existuje také tendence ponechávat spolupráci s plátci příliš pozdě v procesu a předpokládat, že důkazy o produktu mluví samy za sebe, nebo neposkytovat přímější vzdělávání o produktech konkrétním kanálům. 

Sestavení strategického plánu pro úspěch P&R

Každá biofarmaceutická společnost, která vstoupí na americký trh, se bude muset orientovat ve složité síti pacientů, poskytovatelů a plátců. Následující strategický plán o 5 krocích lze využít k tomu, aby pomohl neamerickým zemím. výrobci úspěšně komercializují své produkty na složitém americkém trhu:

Krok 1

Určete, kdo bude produkt používat, na která místa péče cílit a zda jsou vybavena pro zvládnutí konkrétní terapie a jak bude produkt kódován, aby byl fakturovatelný. Integrované dodavatelské sítě a centra excelence mohou být rozhodující pro úspěch specializovaných terapií, ale mají komplexní a rozmanité potřeby, v nichž může být pro výrobce mimo USA obtížné se orientovat.  

Krok 2

Pochopte, jak budou plátci hodnotit produkty z hlediska pokrytí a plateb. To bude vyžadovat, aby výrobci prováděli průzkum primárního a sekundárního trhu v oblasti plátců, včetně provádění analýzy dat a shromažďování poznatků od klíčových názorových vůdců a zúčastněných stran na podporu strategického rozhodování. Zvažte vytvoření modelů dopadu na rozpočet, které lze přizpůsobit různým plátcům a demonstrovat v praxi.

Krok 3

Pochopte očekávání z hlediska podpory pacientů a proveďte analýzu nákladů, která vám pomůže kvantifikovat potenciální expozici výrobce. Mohla by populace pacientů s produktem těžit z poradenství v průběhu celého procesu – od chvíle, kdy je recept napsán, až po jeho splnění a dále – nebo by jednoduše potřebovali podporu z programu spoluúčasti? Existuje obrovská populace nepojištěných pacientů, kteří budou potřebovat bezplatnou podporu, aby zůstali adherentní? Doporučuje se spárovat srovnávací hodnocení podpory pacientů s analýzou expozice (nákladů), aby bylo možné odhadnout celkové očekávané náklady programu pro výrobce podle různých scénářů využití.

Krok 4

Vypracujte komplexní balíček důkazů na podporu hodnotové nabídky produktu pro plátce. Definujte klinickou diferenciaci produktu podpořenou údaji z klinických studií, dalších studií nebo údaji z reálného provozu. Různé chorobné stavy budou mít různá očekávání v závislosti na tom, jak přeplněná je terapeutická oblast nebo zda produkt řeší neuspokojenou potřebu. Uvědomte si, že údaje o schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jsou výchozím stavem a plátci budou očekávat více údajů, které prokáží hodnotové atributy produktu; například pomocí zpráv generovaných Institutem pro klinický a ekonomický přezkum (ICER). Zahajte hloubkovou výměnu informací s plátci před uvedením na trh a po schválení jim poskytněte komplexní hodnotovou nabídku. 

Krok 5

Zapojte zúčastněné strany a vybudujte si důvěryhodnost u klíčových názorových vůdců a lékařů, kteří budou přípravek předepisovat, jakmile bude stanoven cílový profil přípravku, aby mohli tlakově otestovat případné mezery v údajích. Tyto zúčastněné strany se budou u jednotlivých produktů lišit. 

  • Pokud se jedná o perorální nebo samoaplikovanou léčbu, primárním hnacím motorem jsou plátci. 
  • Pokud je přípravek podáván lékařem v ambulantním prostředí, je přípravek často zakoupen v očekávání podání pacientovi a poté je hrazen po podání. Lékaři a nemocnice proto musí zajistit, aby úhrada byla adekvátní zaplacené ceně. Mezi zúčastněné strany patří lékaři a osoby s rozhodovací pravomocí v nemocnicích, včetně lékárníků, skupinových nákupních organizací a plátců. 
  • Pokud je přípravek podáván v nemocnici během hospitalizace, je přípravek hrazen na základě jeho skupiny související s diagnózou (DRG). Pokud cena léku překročí částku DRG, bude muset výrobce vzít v úvahu další osoby s rozhodovací pravomocí v nemocnicích, jako jsou skupinové nákupní organizace, ředitelé lékáren a ředitelé úhrad nemocnic. 

Setkání s americkým P&R momentem

Vypracování silného plánu P&R začíná jasným pochopením produktu a cesty pacienta. Záleží na tom, zda se podaří odhalit mezery a mezery v souboru důkazů, které plátci pravděpodobně zpochybní. 

Výrobce může mít skvělý produkt, ale pokud nerozumí americkému zdravotnickému systému a složitým nuancím hrazeného prostředí, bude mít problém přimět plátce, aby produkt podpořili, nebo lékaře, aby jej předepsali. I když je důležité spolupracovat s klíčovými názorovými vůdci a lékaři, abyste určili, zda budou přípravek předepisovat, klíčem k úspěšné komercializaci produktu v USA je zeptat se plátců, jak budou přípravek hradit a proplácet, stejně jako jakákoli omezení, která mohou na tuto úhradu uvalit.

Výrobci budou také muset být ostražití, pokud jde o geopolitický vývoj. Pochopte, jak mohou politiky doložky nejvyšších výhod a související iniciativy ovlivnit, jak subjekty veřejného zdraví – Medicare a Medicaid – a komerční plátci hradí produkty. 

Osvědčeným přístupem je spolupráce s důvěryhodným partnerem, který má šíři a hloubku znalostí a odborných znalostí k řešení složitosti systému zdravotní péče v USA, stejně jako nesčetných problémů P&R, kterým budou výrobci čelit. 
*Zdroje pokračují níže

O autorech:

Diane T. Smith, PhD, je ředitelkou týmu Úhrady, zásady a poznatky společnosti Cencora, který se zaměřuje na rozšiřování přístupu pacientů k terapiím, které jim mění život. Přináší hluboké odborné znalosti v oblasti strategie úhrad, zdravotní politiky, programů pomoci pacientům a komplexních cest pacientů napříč terapeutickými oblastmi, včetně onkologie, vzácných onemocnění a buněčné a genové terapie. Dr. Smith pracuje v poradenských službách od roku 2009 a je držitelem titulu PhD v biologických vědách z univerzity v Albany.

Tushar Padwal je ředitelem pro strategii hodnot a přístupu ve společnosti Cencora. S magisterským titulem v oboru farmacie a více než desetiletými zkušenostmi v oblasti cenotvorby, úhrad a strategie přístupu na trh a poradenství pomáhá farmaceutickým výrobcům při vývoji strategií komercializace, rámování a komunikaci hodnoty jejich terapie pro optimální přístup na trh.


Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
 


Spojte se s naším týmem

Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.

Zdroje


1. Postřehy z obchodního trhu. Farmaceutický trh USA – historická data: 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market 
2. Poradní komise pro platby Medicare (MedPAC). Část B Systém plateb za léky. Základy plateb MedPAC. Publikováno 2024. Revidováno v listopadu 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf  
3. Poradní komise pro platby Medicare (MedPAC). Platební systém akutních lůžkových služeb nemocnic. Základy plateb MedPAC. Publikováno 2024. Revidováno v listopadu 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf 
4. Poradníkomise pro platby (MedPAC). Část D Platební systém. Základy plateb MedPAC. Publikováno 2024. Revidováno v listopadu 2025.  https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf 
5. Centra pro zdravotní péči a zdravotní péči (Medicare & Medicaid Services). Program slev na léky Medicaid: Výpočet částky jednotkového rabatu. Stránka byla naposledy aktualizována 3. února 2026. Přístup 24. února 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation  
6. Reformy McCrear S. PBM podepsaly zákon, který přetváří transparentnost cen léků Medicare Part D. Americký žurnál řízené péče. Přístup 24. února 2026. Publikováno 3. února 2026. https://www.ajmc.com/view/pbm-reforms-signed-into-law-reshaping-medicare-part-d-drug-pricing-transparency 
7. Ungru J. Další fáze vertikální integrace: Velkoobchody se řídí příručkou PBM. Lékárna Times. Publikováno v únoru 2026. Přístup 24. února 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook 
8. Jones, S. Národní seznam plátců zdravotní péče pro poskytovatele. MedTrainer. Přístup 24. února 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/  
9. Amin K, Cox C, Ortaliza J, et al. Náklady na zdravotní péči a její dostupnost. Zdravotní politika 101. Nadace rodiny císařů. Publikováno v říjnu 2025. Přístup 29. prosince 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction 
10. Centra pro zdravotní péči a zdravotní péči (Medicare & Medicaid Services). VELKORYSÝ model (GENErating cost reductions fOr U.S. Medicaid). Poslední změna stránky: 23. prosince 2025. Přístup 29. prosince 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous 
11. Centra pro zdravotní péči a zdravotní péči (Medicare & Medicaid Services). Model GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Poslední změna stránky: 29. prosince 2025. Přístup 29. prosince 2025.  https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe   
12. Centra pro zdravotní péči a zdravotní péči (Medicare & Medicaid Services). Model GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs). Poslední změna stránky: 29. prosince 2025. Přístup 29. prosince 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
13. Ministerstvo pro záležitosti veteránů USA. Kancelář pro nákup, akvizice a logistiku (OPAL). Naposledy aktualizováno: 6. ledna 2022. Přístup 29. prosince 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp 

 

Související zdroje

Webinář

Více informací

Webinář

Více informací

Bílá kniha

Mezinárodní referenční ceny (IRP): Základy, posuny a co dělat dál
Více informací