Článek
Kritická role průmyslu v PMS a kmenových datech
-
Hanna Saari
Dlouho očekávané úsilí o digitalizaci zdravotních údajů je v Evropské unii blízko k dosažení. Různé agentury a řídící skupiny usilují o to, aby byla centrálně k dispozici spolehlivá data, která by podporovala regulaci, inovace a přístup k pacientům.
V květnu 2025 zveřejnila Národní řídící skupina pro data (NDSG) – společná iniciativa Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a vedoucích agentur pro léčivé přípravky (HMA) – diskusní dokument, v němž obsahuje doporučení pro implementaci a správu kmenových dat o přípravcích.1
Kmenová data jsou nedílnou součástí čtyř služeb agentury EMA pro správu údajů: látka, produkt, organizace a referenční (SPOR). Služba produktového managementu (PMS) je ústředním bodem programu SPOR a bude sloužit jako důvěryhodný zdroj informací oproduktech.
Agentura EMA pokračuje ve svém plánuPMS2, který nejnaléhavěji zahrnuje poskytování údajů Evropské platformě pro sledování nedostatků (ESMP) a elektronických formulářů žádostí. Průmysl bude muset spolupracovat s agenturou, aby předal svá data PMS a aby tato data zkontroloval a vyčistil.
Kmenová data jsou nedílnou součástí čtyř služeb agentury EMA pro správu údajů: látka, produkt, organizace a referenční (SPOR). Služba produktového managementu (PMS) je ústředním bodem programu SPOR a bude sloužit jako důvěryhodný zdroj informací oproduktech.
Agentura EMA pokračuje ve svém plánuPMS2, který nejnaléhavěji zahrnuje poskytování údajů Evropské platformě pro sledování nedostatků (ESMP) a elektronických formulářů žádostí. Průmysl bude muset spolupracovat s agenturou, aby předal svá data PMS a aby tato data zkontroloval a vyčistil.
Potřeba vyčištění dat
Bohužel, z našich pozorování vyplývá, že v mnoha společnostech existují problémy s produktovými daty. Řešení těchto problémů by mělo být pro regulační oddělení nejvyšší prioritou, protože kvalitní data jsou nedílnou součástí jejich úspěšné migrace do PMS.
Jakmile budou tyto údaje zkontrolovány a vyčištěny, dalším krokem bude obohacení souboru údajů o informace o výrobci a jeho úloze (například je odpovědný za výrobu účinné léčivé látky nebo formulaci tablet?), jakož i zahrnutí strukturovaných údajů o balení. ESMP bude vyžadovat informace o výrobě, aby byla zajištěna větší transparentnost dodavatelských řetězců.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) prodloužila lhůty pro obohacení údajů o přípravcích na seznamu kritických léčivých přípravků do června 2026 a pro ostatní přípravky do prosince 2026 (údaje výrobce) nebo června 2027 (strukturované údaje o balení). Společnosti však musí urychleně jednat, aby tyto požadavky splnily.
Před obohacením je třeba udělat ještě hodně práce. Důležitým výchozím bodem bude integrace procesů zpracování údajů do regulačních procesů. Mějte zavedený jasný proces zásad správného řízení dat a ujistěte se, že data vlastníte. A zavést řádnou správu regulačních informací.
Agentura vyvíjí nástroje na podporu průmyslu při přechodu na PMS. Nyní je na průmyslu, aby zajistil, že poskytne zdroje a závazky potřebné k dosažení cíle sdíleného úložiště důvěryhodných kmenových dat produktů.
Jakmile budou tyto údaje zkontrolovány a vyčištěny, dalším krokem bude obohacení souboru údajů o informace o výrobci a jeho úloze (například je odpovědný za výrobu účinné léčivé látky nebo formulaci tablet?), jakož i zahrnutí strukturovaných údajů o balení. ESMP bude vyžadovat informace o výrobě, aby byla zajištěna větší transparentnost dodavatelských řetězců.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) prodloužila lhůty pro obohacení údajů o přípravcích na seznamu kritických léčivých přípravků do června 2026 a pro ostatní přípravky do prosince 2026 (údaje výrobce) nebo června 2027 (strukturované údaje o balení). Společnosti však musí urychleně jednat, aby tyto požadavky splnily.
Před obohacením je třeba udělat ještě hodně práce. Důležitým výchozím bodem bude integrace procesů zpracování údajů do regulačních procesů. Mějte zavedený jasný proces zásad správného řízení dat a ujistěte se, že data vlastníte. A zavést řádnou správu regulačních informací.
Agentura vyvíjí nástroje na podporu průmyslu při přechodu na PMS. Nyní je na průmyslu, aby zajistil, že poskytne zdroje a závazky potřebné k dosažení cíle sdíleného úložiště důvěryhodných kmenových dat produktů.
O autorovi:
Hanna Saari je zástupkyní ředitele pro regulační záležitosti a vedoucí oddělení regulační informatiky EU. Hanna má více než 20 let zkušeností s regulací v průmyslu, s globální farmaceutickou společností, příslušnými národními orgány a jako konzultantka.
Zřeknutí se:
Názory vyjádřené v tomto blogu jsou výhradně názory autora. Tento materiál může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si přečetli všechny relevantní informace o projednávaných tématech a při rozhodování v této souvislosti se spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
Zdroje:
1. Kmenové údaje o léčivých přípravcích pro lepší regulaci a lepší zdraví, HMA a EMA, květen 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Plán služeb produktového managementu, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
