Článek
Klíčové poznatky z technického pilotního projektu EU eCTD 4.0
Druhá fáze technického pilotního projektu eCTD 4.0 EU je v plném proudu a dává průmyslu, dodavatelům softwaru a Evropské agentuře pro léčivé přípravky šanci získat cenné poznatky z falešných podání.
I když stále existují určité obtíže, které je třeba vyřešit, technická pilotní fáze 2 eCTD 4.0 již poskytla průmyslu a agentuře EMA příležitost k praktickým zkušenostem s novým formátem a ke zvážení, zda je třeba provést nějaké úpravy. To agentuře umožnilo posoudit rozdíly mezi různými dodavateli softwaru a určit, co lze a co nelze přijmout.
Očekává se, že časový harmonogram pro dokončení druhé fáze druhé fáze pilotního projektu bude prodloužen za polovinu září, aby průmysl a agentura měly více času na předložení a hodnocení. Pilotní projekt zatím zahrnoval několik scénářů testování, včetně:1
- Počáteční žádosti o registraci s prioritou pro opětovné předložení počátečních sekvencí eCTD stávajících centrálně registrovaných žádostí o přípravek, které jsou nyní převedeny do formátu eCTD 4.0.
- Počáteční MAA pro duplicitní produkt.
- Odpovědi na ověření.
- Poautorizační činnosti.
Počáteční poznatky na straně žadatelů závisí na nástroji, který společnost používá k sestavení svých eCTD, ale obecným výsledkem se zdá, že existuje jen málo rozdílů při sestavování eCTD 4.0 ve srovnání s eCTD 3.2. Výzvy se týkají především identifikace a přiřazení správných klíčových slov, zpracování kontextových skupin a prioritních čísel – to vše jsou funkce, které jsou v eCTD 4.0 nové nebo alespoň nahrazují podobné funkce, které již v eCTD 3.2 existovaly. Někteří účastníci také hodnotili vzájemnou závislost mezi komponentou kompilace eCTD a redakčním systémem a viděli potřebu úprav. Dalším poznatkem bylo, že kromě samotného procesu sestavování a předkládání eCTD by se žadatelé měli podívat na své interní procesy výměny kompletních sekvencí eCTD s externími partnery, protože tyto procesy mohou být také ovlivněny novým formátem.
Další krok pilotního projektu se bude zabývat složitějšími scénáři a více se zaměří na dopřednou kompatibilitu (pokračující životní cyklus eCTD pro stávající dokumentaci eCTD 3.2 v eCTD 4.0), seskupená podání a pravděpodobně i životní cyklus klíčových slov.
Další krok pilotního projektu se bude zabývat složitějšími scénáři a více se zaměří na dopřednou kompatibilitu (pokračující životní cyklus eCTD pro stávající dokumentaci eCTD 3.2 v eCTD 4.0), seskupená podání a pravděpodobně i životní cyklus klíčových slov.
Aktualizace dokumentace EMA
EMA rovněž aktualizovala dokumentaci pro žadatele, validační kritéria pro podání eCTD 4.0 a EU eCTD 4.0 řízené slovníky. Tato kritéria jsou důležitá k tomu, aby odvětví ukázalo, co bude agentura EMA kontrolovat, když obdrží podání, aby zjistilo, zda je či není technicky platné. Je třeba poznamenat, že současná validační kritéria ještě nejsou konečná a bude nutné vydat další aktualizace.
Kontrolované slovníky (CV), které EMA původně zveřejnila, byly neúplné, ale byly aktualizovány krátce poté, co byly zjištěny chybějící prvky. Uchazeči se tak také dozvěděli, jak agentura EMA aktualizuje životopisy a jak dlouho dodavatelům trvá, než je zavedou.
EMA musí ještě aktualizovat návrh prováděcího balíčku z října 2024. Na základě zkušeností získaných z druhé fáze pilotního projektu je však pravděpodobné, že agentura během několika příštích měsíců vydá další aktualizaci a možná i konečnou verzi.
Zdá se, že pro většinu dodavatelů nástrojů je vše připraveno k tomu, aby jejich klienti mohli vytvářet aplikace eCTD 4.0 pro Evropu, i když pilotní projekty odhalily některé drobné závady v některých nástrojích, které je stále třeba opravit.
Kontrolované slovníky (CV), které EMA původně zveřejnila, byly neúplné, ale byly aktualizovány krátce poté, co byly zjištěny chybějící prvky. Uchazeči se tak také dozvěděli, jak agentura EMA aktualizuje životopisy a jak dlouho dodavatelům trvá, než je zavedou.
EMA musí ještě aktualizovat návrh prováděcího balíčku z října 2024. Na základě zkušeností získaných z druhé fáze pilotního projektu je však pravděpodobné, že agentura během několika příštích měsíců vydá další aktualizaci a možná i konečnou verzi.
Zdá se, že pro většinu dodavatelů nástrojů je vše připraveno k tomu, aby jejich klienti mohli vytvářet aplikace eCTD 4.0 pro Evropu, i když pilotní projekty odhalily některé drobné závady v některých nástrojích, které je stále třeba opravit.
Posun vpřed s eCTD 4.0
Vzhledem k průběhu pilotního projektu je pravděpodobnější, že první skutečné žádosti o eCTD 4.0 budou v Evropě podány do konce letošního roku, a plánovaným povinným používáním eCTD 4.0 pro centralizované žádosti o řízení v roce 2027 je dosažitelným cílem.
Vzhledem k tomu, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), japonská Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA), EMA a s největší pravděpodobností i některé další agentury budou moci přijímat a posuzovat žádosti v novém formátu, bude na globálních žadatelích, aby zvýšili své úsilí o implementaci eCTD 4.0 jako preferovaného formátu podávání a využili synergií používání stejného formátu na svých hlavních trzích.
Vzhledem k tomu, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), japonská Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA), EMA a s největší pravděpodobností i některé další agentury budou moci přijímat a posuzovat žádosti v novém formátu, bude na globálních žadatelích, aby zvýšili své úsilí o implementaci eCTD 4.0 jako preferovaného formátu podávání a využili synergií používání stejného formátu na svých hlavních trzích.
O autorovi:
Karl-Heinz Loebel je ředitelem a hlavním konzultantem pro regulační operace ve společnosti Cencora. Díky více než 20 letům zkušeností v oblasti regulačních operací si Karl-Heinz vybudoval své odborné znalosti v oblasti správy dat a elektronické výměny informací s regulačními orgány a v posledním desetiletí je neustálým přispěvatelem do sdílených oborových a agenturních fór o digitální výměně dat.
Zřeknutí se:
Názory vyjádřené v tomto článku jsou výhradně názory autora. Tento materiál může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali všechny relevantní informace o projednávaných tématech a při rozhodování v souvislosti se těmito tématy se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Názory vyjádřené v tomto článku jsou výhradně názory autora. Tento materiál může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali všechny relevantní informace o projednávaných tématech a při rozhodování v souvislosti se těmito tématy se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
Zdroj:
1 Všechny odkazy v tomto článku pocházejí z webové stránky agentury EMA eSubmission eCTD4.0 na adrese https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
