Klíčové poznatky z technického pilotního projektu EU eCTD 4.0
I když stále existují určité obtíže, které je třeba vyřešit, technická pilotní fáze 2 eCTD 4.0 již poskytla průmyslu a agentuře EMA příležitost k praktickým zkušenostem s novým formátem a ke zvážení, zda je třeba provést nějaké úpravy. To agentuře umožnilo posoudit rozdíly mezi různými dodavateli softwaru a určit, co lze a co nelze přijmout.
Očekává se, že časový harmonogram pro dokončení druhé fáze druhé fáze pilotního projektu bude prodloužen za polovinu září, aby průmysl a agentura měly více času na předložení a hodnocení. Pilotní projekt zatím zahrnoval několik scénářů testování, včetně:1
- Počáteční žádosti o registraci s prioritou pro opětovné předložení počátečních sekvencí eCTD stávajících centrálně registrovaných žádostí o přípravek, které jsou nyní převedeny do formátu eCTD 4.0.
- Počáteční MAA pro duplicitní produkt.
- Odpovědi na ověření.
- Poautorizační činnosti.
Další krok pilotního projektu se bude zabývat složitějšími scénáři a více se zaměří na dopřednou kompatibilitu (pokračující životní cyklus eCTD pro stávající dokumentaci eCTD 3.2 v eCTD 4.0), seskupená podání a pravděpodobně i životní cyklus klíčových slov.
Aktualizace dokumentace EMA
Kontrolované slovníky (CV), které EMA původně zveřejnila, byly neúplné, ale byly aktualizovány krátce poté, co byly zjištěny chybějící prvky. Uchazeči se tak také dozvěděli, jak agentura EMA aktualizuje životopisy a jak dlouho dodavatelům trvá, než je zavedou.
EMA musí ještě aktualizovat návrh prováděcího balíčku z října 2024. Na základě zkušeností získaných z druhé fáze pilotního projektu je však pravděpodobné, že agentura během několika příštích měsíců vydá další aktualizaci a možná i konečnou verzi.
Zdá se, že pro většinu dodavatelů nástrojů je vše připraveno k tomu, aby jejich klienti mohli vytvářet aplikace eCTD 4.0 pro Evropu, i když pilotní projekty odhalily některé drobné závady v některých nástrojích, které je stále třeba opravit.
Posun vpřed s eCTD 4.0
Vzhledem k tomu, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), japonská Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA), EMA a s největší pravděpodobností i některé další agentury budou moci přijímat a posuzovat žádosti v novém formátu, bude na globálních žadatelích, aby zvýšili své úsilí o implementaci eCTD 4.0 jako preferovaného formátu podávání a využili synergií používání stejného formátu na svých hlavních trzích.
O autorovi:
Názory vyjádřené v tomto článku jsou výhradně názory autora. Tento materiál může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali všechny relevantní informace o projednávaných tématech a při rozhodování v souvislosti se těmito tématy se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Zdroj:
1 Všechny odkazy v tomto článku pocházejí z webové stránky agentury EMA eSubmission eCTD4.0 na adrese https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.