Kam dál s farmaceutickou serializací?
Co je slintavka a kulhavka?
Směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) vstoupila v platnost 9. února 2019. Od té doby musí být léčivé přípravky vydávané na předpis uváděné na trh EU opatřeny jedinečným identifikátorem a prostředkem proti manipulaci s textilem (ATD) a musí být uvedeny v systému úložišť (který má evropské centrum a je propojen s vnitrostátními databázemi).
Držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci, distributoři a subjekty dodávající léčivé přípravky veřejnosti musí nyní naskenovat léčivé přípravky na obou koncích dodavatelského řetězce, aby je zavedli do úložiště, poté ověřit jejich pravost a v okamžiku vydání je vyřadit z vnitrostátní databáze.
Cílem směrnice je bojovat proti padělání a chránit legální výdej léčivých přípravků. Toho je dosaženo sledovatelností, kterou umožňuje serializace léčiv. Kromě prevence padělání může sledovatelnost přinést i širší výhody. Zde se díváme nad rámec bezprostředních výzev implementace a dodržování předpisů a zvažujeme, jak mohou nové systémy a procesy ovlivnit budoucí vývoj.
Budoucí vývoj předpisů
Směrnice EU FMD uplatňuje přístup "konec knihy"; Serializační kódy, které byly nahrány do úložiště ve fázi výroby, se ověřují na stejném úložišti v místě výdeje a při výdeji jsou "vyřazeny z provozu" (deaktivovány v úložišti).
V budoucnu je možné, že předpisy budou vyžadovat ověřování v mezilehlých bodech dodavatelského řetězce, aby byla zajištěna plná sledovatelnost od začátku do konce neboli "sledování a dohledávání". To by bylo v souladu s přístupem přijatým v USA, kde se očekává, že celý dodavatelský řetězec bude do konce roku 2023 elektronicky integrován s plnou sledovatelností na úrovni jednotek. Tyto dodatečné kontroly by ovlivnily poskytovatele dodavatelského řetězce, jako jsou velkoobchodní operátoři, a prodloužily by proces dodavatelského řetězce o více času a nákladů. Regulátoři a poskytovatelé proto musí spolupracovat na přijetí procesů, které zvýší efektivitu dodavatelského řetězce a zároveň bezpečnost pacientů.
Výhody serializace léčiv
Pokud se zabýváte plánováním dodavatelského řetězce a optimalizací zásob, pak je úplný přehled o vašich transakčních datech a sledovatelnost na úrovni jednotek v celém dodavatelském řetězci zásadně důležitým nástrojem. Poskytovatelé smluvní logistiky, jako je Alloga, již poskytují úplný přehled o produktech a skladových zásobách prostřednictvím speciálně vyvinutých systémů. Výsledné zvýšení granularity (jako je sledování produktu na úrovni prodejných jednotek) pomáhá výrobcům léčiv ještě více řídit jejich dodavatelský řetězec.
Vzhledem k tomu, že se stále více trhů připojuje k úsilí o serializaci a sledovatelnost, může být zátěž spojená s dodržováním předpisů kompenzována výhodami sledovatelnosti v celosvětovém měřítku. Kromě předpisů EU a USA probíhají nebo se plánují iniciativy serializace mimo jiné v Brazílii, Rusku, Turecku, Indii, Číně a Jižní Koreji.
Podniky vyvážející z Evropy do zemí, kde je možnost sledování a dohledávání povinná, musí také zvážit soulad s předpisy o serializaci na cílových trzích. Je nezbytné, aby řešení vyvinutá pro generování a nahrávání sériových čísel, tisk štítků a aplikaci štítků, jakož i následná činnost pro řízení ověřování a vyřazování z provozu tyto aspekty zohledňovala.
Agregace a konsolidace
Výzvy a přínosy serializace jsou zatím zaměřeny na výrobce a dodavatele. Serializace však také představuje zátěž pro dodržování předpisů na druhém konci dodavatelského řetězce, například v lékárnách a nemocnicích. Naštěstí je po ruce pomoc, která snižuje překážky dodržování předpisů prostřednictvím agregace a/nebo konsolidace.
Agregace (proces budování hierarchického vztahu, například od sériového čísla na paletě k číslům na krabicích odesílatele, které jsou na ní naloženy, a k prodejným jednotkám obsaženým v krabicích), která byla původně zvažována pro zahrnutí do směrnice EU, není v současné době povinná. Někteří výrobci však již vybudovali agregační kapacitu, která je do budoucna odolná vůči regulačním změnám (jak již existují na některých jiných trzích mimo EU). Ačkoli je agregace technicky složitá, může usnadnit a urychlit manipulační procesy v každé fázi dodavatelského řetězce tím, že se vyhne nutnosti rozebírat balení za účelem ověření jednotlivých jednotek.
Tyto techniky nebo jednodušší konsolidace při sestavování objednávek lze použít k usnadnění ověřování a vyřazování z provozu při výdeji pacientovi nebo před ním. Například v nemocniční lékárně tím, že se vyhnete požadavku skenovat každé balení. Takové řešení musí zahrnovat bezpečné metody nakládání s konsolidovanými údaji a jejich přenosu, aby byla zachována opatření proti padělání, ale společnost Alloga a další poskytovatelé již vyvíjejí řešení, která by nemocnicím pomohla bezpečným přenosem konsolidovaných sériových čísel.
Chopte se příležitosti
Serializaci lze považovat spíše za příležitost než za regulační překážku, kterou je třeba překonat. Přináší nejen významné výhody v oblasti bezpečnosti pacientů tím, že zabraňuje padělání, ale může také působit jako širší prostředek k dosažení lepší kontroly a efektivity v dodavatelském řetězci.
Se zaváděním serializace budou výrobci – ve spolupráci s inovativními poskytovateli logistických služeb – moci využít výhod podrobnějšího přehledu dat pro optimalizaci zásob, zatímco zdravotnické organizace zapojené do výdeje pacientům budou těžit z pomoci při řízení nových požadovaných procesů, které v konečném důsledku zajistí bezpečnost pro pacienta.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.