Jeden národ podle zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA)
Vzhledem k tomu, že výrobci čelí termínům serializace v roce 2017 a totéž platí pro přebalovače v roce 2018, velkoobchodníky v roce 2019 a výdejní stojany v roce 2020, začíná být jasné, do jaké míry jsou zúčastněné strany vázány na své úspěchy – což zpochybňuje riziko provádění naprostého minima.
Mandáty pro rok 2017
S dodržením termínů 2015/2016, které požadovaly, aby výrobci, velkoobchodníci a výrobci přebalování poskytovali informace o transakcích, historii transakcí a výpisy transakcí (TI/TH/TS) a aby je přijímali výdejní stojany, se toto odvětví oficiálně nachází v zákopech sledování a dohledávání.
Další kolo mandátů, které vstoupí v platnost v listopadu 2017, zahrnuje tyto směrnice:
- Na každém jednotlivém balení léků na předpis musí být dodržen jedinečný identifikátor přípravku, který není osvobozen od daně DQSA.
- Všechny TI/TH/T musí být předloženy v elektronické podobě.
- Musí být zavedeny systémy a procesy pro ověřování identifikátorů produktů a vracení zboží vhodného k dalšímu prodeji.
I když se tyto mandáty zdají být přístupné a jistě užitečné, protože podporují bezpečnost pacientů, představují pouze špičku ledovce. Právě v detailech výrobci odhalují rozsáhlejší komponenty k implementaci a možná i motivaci dělat více.
Více než jen číslo
Serializace není pouhé umístění čísla na láhev. Existuje mnoho pokynů a důsledků pro technologii a provozní infrastrukturu, které je třeba pochopit a dodržovat pro úspěšnou serializaci. Na začátku musí identifikátor produktu splňovat standardy GS1® a splňovat tyto specifikace:
- Musí být aplikováno na každý balíček a případ
- Využijte 2D DataMatrix na obalu, lineární nebo 2D na skříni
- Obsahovat národní kód léku (NDC) a sériové číslo (SNI), číslo šarže a datum expirace
- Musí být čitelné pro stroj i člověka.
Vztah tohoto brzy narozeného čísla k sledovatelnosti a nakonec i mandátům pro roky 2018, 2019 a dále je dramatický. Koneckonců, čárový kód musí fungovat, když jej naskenuje libovolný počet zúčastněných stran. A to znamená, že je třeba předem udělat poměrně dost další práce, aby se zajistilo, že data budou správně a rychle přenášena.
Zvyšování IT IQ farmaceutického průmyslu
Data generovaná serializací a kmenová data a transakční informace spojené s jedinečně serializovaným produktem, který je zabalen, odeslán a ověřen v celém dodavatelském řetězci, představují pro současnou technologickou infrastrukturu řadu výzev.
Kromě toho, že se výrazně zvyšuje množství dat, která budou přenášena při každém skenování 2D čárového kódu, jsou události serializace více propojeny s operacemi v reálném čase než události na úrovni šarže, včetně detekce, reakce a hlášení potenciálně nelegitimních léků. To vyžaduje, aby výrobci vytvořili komplexní obousměrná spojení pro výměnu dat s různorodou skupinou dodavatelských a obchodních partnerů. Znamená to také předem prodiskutovat a pochopit standardy pro výměnu údajů, které se i v této fázi stále vyvíjejí, včetně Advanced Ship Notice (ASN) Healthcare Distribution Alliance (HDA) a GS1 Electronic Product Code Information Service (EPCIS).
Ti výrobci, kteří nepřistupují k serializaci jako k prvnímu kroku ke sledovatelnosti a nevypracovávají strategii a návrh pro výměnu dat společně se serializačním úsilím, mohou v roce 2019 zaznamenat zastavení podnikání, protože distributoři již nebudou moci obchodovat s léčivými přípravky bez elektronické transakční dokumentace.
Vytvoření agregace
Požadavek na zavedení systémů a procesů pro ověřování výrobků v roce 2017 musí také zahrnovat schopnost výrobců a distributorů ověřovat vrácené jednotky určené k dalšímu prodeji. Aby to bylo možné, jsou kromě serializačních dat na úrovni jednotek a případů potřeba agregovaná data. V podstatě to znamená, že jedinečné čárové kódy musí být propojeny s přidruženými svazky, bednami a paletami, aby bylo možné vytvořit kritické dyády pro správu zásob a ověřování pravosti vrácených zásilek.
Bez agregace by distributoři museli ručně ověřovat každou jednotku – což je pro většinu z nich příliš nákladná zátěž, zvláště když vezmeme v úvahu, že velcí distributoři mohou v průměru obdržet 30 000 až 60 000 vrácených jednotek denně.1 A i když agregace dat není v roce 2017 požadavkem, její nedostatek bude mít velký dopad na velmi blízkou budoucnost distribučních nákladů. které budou nepochybně přeneseny na výrobce ve formě poplatků.
Mandáty z roku 2017 skrývají řadu důvodů, proč je třeba zúčastněné strany poučit o současných příčinách a budoucích důsledcích prostého dodržování DSCSA oproti zapojení se do holističtější strategie. A i když se vývoj síťových připojení, infrastruktury a procesů potřebných k podpoře úspěšné serializace může zdát skličující, je důležité mít na paměti potenciální obchodní hodnotu, kterou má, od lepšího řízení zásob a odsouhlasení vratek až po optimalizované plánování uvedení produktu na trh. A co je nejdůležitější, průmysl brzy vytvoří dodavatelský řetězec hodný svého poslání chránit zdraví pacientů a pečovat o ně. A to je něco, co mohou podpořit všechny zúčastněné strany DSCSA – výrobci, přebalovači, 3PL a výdejní stojany.
1 Cao, Riya. "Aktualizace serializace DSCSA: kde se nyní nacházíme a jak se připravit na to, co nás čeká. RxTrace. N.p., 15. dubna 2016. Web. 20. září 2016. https://www.rxtrace.com/2016/04/dscsa-serialization-update-where-we-are-now-and-how-to-prepare-for-whats-next.html/.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.