Jak se orientovat v globální zdravotní politice v době narušení
V EU navrhla Evropská komise významnou reformu farmaceutického sektoru se zaměřením na modernizaci, přijetí přístupu zaměřeného na pacienta a podporu inovací. 1 Ústředním bodem tohoto cíle je zajistit lepší přístup k cenově dostupným léčivým přípravkům pro pacienty v celé EU a poskytnout pacientům lepší přístup k jejich vlastním zdravotním údajům a větší kontrolu nad nimi.2
Vzhledem k tomu, že se průmysl v tomto novém prostředí v USA i EU orientuje, je důležité zajistit, aby se správný lék dostal ke správnému pacientovi bez prodlení. V období neustálých změn a nejistoty vyžaduje dosažení tohoto cíle agilitu a schopnosti.
Změny v EU
Zavedení společných klinických hodnocení slibuje harmonizovanější a inkluzivnější rámec pro hodnocení napříč členskými státy, čímž se zvyšuje kvalita a konzistentnost těchto hodnocení a zároveň se podporuje větší transparentnost. JCA vyhodnotí míru jistoty relativní účinnosti a relativní bezpečnosti přípravku, přičemž zváží silné stránky a omezení dostupných důkazů.
Analýza JCA je připravena farmaceutickou nebo biotechnologickou společností, známou jako Heath Technology Developer (HTD), a poté posouzena orgány HTA. Hodnocení začíná procesem stanovení rozsahu, který definuje výzkumné otázky, kterými se HTD musí v rámci svého podání zabývat. Proces využívá k formulaci těchto otázek rámec PICO (populace, intervence, komparátor, výsledek). Proces stanovení rozsahu působnosti se pokouší prozkoumat potřeby všech členských států a poté konsolidovat jejich příspěvky do jednotného rámce působnosti pro výrobce.
Součástí rámce HTAR je rovněž společná vědecká konzultace, která společnostem umožňuje získat poradenství od EMA a orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií v Evropě současně. 4 JSC poskytuje nezávazné vědecké poradenství před zahájením stěžejních klinických hodnocení s cílem podpořit koncepci klinického hodnocení, která podporuje jak regulační cíle, tak kritéria hodnocení zdravotnických technologií.
Je důležité zdůraznit, že JCA nezahrnuje jednání o cenách a úhradách, která zůstávají v kompetenci jednotlivých členských států. Předpokládá se však, že orgány pro hodnocení zdravotnických technologií budou věnovat náležitou pozornost závěrům procesu JCA, což pravděpodobně ovlivní rozhodování na místní úrovni.
Změny v USA
Co znamená nová americká administrativa a Kongres pro zdravotnictví
Existují také náznaky, že dotace na výměnný plán podle zákona o dostupné péči (ACA) nebudou v roce 2026 prodlouženy, což povede k vyššímu pojistnému a sníženému pokrytí a přístupu pro pacienty.
Dalšími významnými změnami v prostředí zdravotní politiky jsou zmrazení iniciativ v oblasti veřejného zdraví, snížení počtu výzkumných pracovníků zdravotnických agentur a škrty ve financování, což ohrožuje několik programů zdravotní pomoci.
Všechny tyto navrhované změny ve zdravotnické politice pravděpodobně vytvoří další potřebu programů pomoci pacientům (PAP), které pacientům pomohou získat přístup k lékům.
Nezávisle na tom několik států podniklo své vlastní kroky k řešení dostupnosti léků na předpis prostřednictvím rad pro dostupnost léků na předpis (PDAB). PDAB jsou rady na státní úrovni, které přezkoumávají náklady na léky na předpis s cílem je snížit. K prosinci 2024 zavedlo legislativu PDAB 11 států, ale ty se liší v tom, jak daleko jsou ve vývoji a implementaci programů.6,7
Zákon o snížení inflace (IRA)
Kromě toho významná část samostatných plánů léků na předpis (PDP) zaznamenala v roce 2025 zvýšení pojistného a snížení počtu dostupných plánů pro každý geografický region. V roce 2026 pravděpodobně dojde k další destabilizaci trhu s PDP, což by mohlo vést k tomu, že více pacientů postoupí do plánů Medicare Advantage.
Mezi další znepokojivé otázky patří přístup k produktům vyjednaným v rámci programu Medicare v roce 2026, zejména jeho finanční dopad na lékárny. Nezávislé lékárny varují, že budou čelit krizi peněžních toků kvůli ekonomice výdeje a zpoždění při proplácení podle plánů. 9 Někteří lékárníci říkají, že mohou být nuceni zvážit, zda nevyskladnit sjednané léky, nebo se uchýlit ke snížení počtu zaměstnanců a uzavření lékáren. Jedna studie varovala, že více než 90 % nezávislých lékáren přinejmenším uvažuje o tom, že nebudou mít na skladě sjednané léky.10
Klíčem v tomto měnícím se klimatu bude posouzení dopadu politických změn na populaci pacientů a programy. Farmaceutický průmysl by měl klást důraz na přístup ke zdravotní péči zaměřený na pacienta a prosazovat politiky, které upřednostňují potřeby a zkušenosti pacientů. Zapojením skupin na ochranu práv pacientů a zajištěním toho, aby byly hlasy pacientů slyšet v politických diskusích, mohou zúčastněné strany sehrát svou roli při prosazování pozitivních změn v systému zdravotní péče.
Příprava na regulatorní a legislativní změny
Biofarmaceutické společnosti musí zůstat agilní, aby mohly reagovat na legislativu EU a výzvy, které představuje nová americká administrativa a Kongres. Přípravou na tyto změny mohou organizace lépe zajistit, aby pacienti měli včasný přístup ke správné léčbě ve správný čas.
Strategické myšlení bude mít zásadní význam pro řešení složitosti politických změn, zejména pro pochopení důsledků JCA v Evropě, vyjednávání o cenách a změn v cenové dostupnosti plánu ACA a dopadů IRA v USA. Společnosti musí spolupracovat se skupinami prosazujícími zájmy pacientů, aby upřednostnily potřeby pacientů a zajistily, že jejich hlasy budou zohledněny v politických diskusích.
Zaměřením se na inovace, spolupráci a přístup zaměřený na pacienta může toto odvětví tyto výzvy efektivně zvládat a v konečném důsledku zlepšovat výsledky zdravotní péče pro jednotlivce na celém světě.
Tento článek shrnuje chápání tématu ze strany společnosti Cencora na základě veřejně dostupných informací v době psaní tohoto článku (viz uvedené zdroje) a odborných znalostí autorů v této oblasti. Doporučení uvedená v článku nemusí být použitelná ve všech situacích a nepředstavují právní radu. Čtenáři by se neměli spoléhat na článek při rozhodování o diskutovaných tématech.
Spojte se s naším týmem
Odkazy:
1 Modernizace farmaceutických právních předpisů EU, Evropská komise. Modernizace farmaceutických právních předpisů EU - Evropská komise
2 Nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS), Evropská komise. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
3 Nová pravidla EU pro hodnocení zdravotnických technologií otevírají novou éru přístupu pacientů k inovacím, Evropská komise. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Společné vědecké konzultace, Evropská komise. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5 Změny Medicaid ve sněmovních a senátních návrzích zákonů o usmíření by zvýšily náklady pro 1,3 milionu příjemců Medicare s nízkými příjmy, KFF, červen 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 nezodpovězených otázek a nezamýšlených důsledků státních rad pro dostupnost léků na předpis | Zdravotní záležitosti
7 států přijalo opatření týkající se horních limitů plateb k řešení dostupnosti léků na předpis | Vícestátní
8 Zákon o snížení inflace a "vyjednávání" o cenách léků Medicare, PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 ASCP a NCPA oznamují společná doporučení výrobcům k dosažení maximální spravedlivé ceny (MFP) programu Medicare, NCPA, červen 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
10 NCPA varuje CMS, že mnoho nezávislých lékáren nebude nabízet léky MDPN, NCPA, leden 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.