Komercializace terapie: Navigace na cestě od inovací k dopadu

Představte si, že váš tým investoval čas, odborné znalosti a zdroje do vývoje terapie, která má sílu změnit životy. A co bude následovat? Jak po vší té tvrdé práci a odhodlání dostat svůj produkt do rukou pacientů, kteří ho nejvíce potřebují? Odpověď: dlouhý a složitý proces komercializace.

Od včasného plánování a vývoje až po realizaci po uvedení na trh, každý malý krok vpřed může mít zásadní vliv na to, zda se produktu v dnešním konkurenčním prostředí zdravotní péče daří nebo se mu bude dařit. Naštěstí proces, který se může zdát jako ohromující seznam úkolů, je mnohem snazší s partnerem, který vám může pomoci činit promyšlená strategická rozhodnutí.

Cesta každé terapie od inovace k dopadu je jedinečná, avšak každé z řešení společnosti Cencora, které je představeno v následujícím příkladu, pomohlo jednomu z našich zákazníků a jeho terapii na cestě ke komerčnímu úspěchu. Získáte tak přehled o tom, co je potřeba k uvedení nového produktu na trh a jak vám může společnost Cencora poskytnout praktickou podporu.

• Společnost Cencora vytvořila strategický plán přístupu na trh, který zahrnoval globální systematický přehled literatury (SLR) a finanční analýzu (FA) pro Spojené státy a EU-5 (Evropská unie 5: Německo, Francie, Španělsko, Itálie a Spojené království)
• Stanovení místních regulačních požadavků na uvedení na trh pro Německo a Spojené království (UK), které byly vybrány jako počáteční evropské trhy pro uvedení na trh
• Zřídili jsme externí kvalifikovanou osobu EU pro farmakovigilanci (QPPV) a jejího zástupce a vybudovali jsme globální systém farmakovigilance
• Podporoval klienta při odpovědích na dotazy zdravotnických orgánů. 
• Přidělení určeného vedoucího globálního uvedení produktu na trh projektu, aby dohlížel na uvedení na trh a na obchodní jednotky společnosti Cencora při koordinovaném poskytování služeb
• Plně vyvinul globální systém řízení kvality (QMS) klienta na podporu jeho role držitele rozhodnutí o registraci (MAH)
• Dokončili jsme hlavní soubor systému farmakovigilance (PSMF) klienta a pomohli jsme mu plnit povinné role v oblasti farmakovigilance na místní úrovni
• Zapojení klienta do EudraVigilance, celoevropského systému monitorování bezpečnosti pacientů
• Připravila a předložila dokumentaci o přístupu na trh pro Spojené království i Německo a zahájila diskusi o cenách na místní úrovni

• Zahájení místních farmakovigilančních služeb (LPVS) s externě zajišťovanými odborníky na trhu, tvorbou standardních operačních postupů a školením klientů
• Vytvořil všechny standardní pracovní postupy řízení kvality a dodržování předpisů MAH
• Zřízení externího informačního pracovníka (IO) pro Německo
• Registrováno pro serializaci na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni
• Koordinace s místními zdravotnickými úřady při předkládání dokumentace a schvalování vzdělávacích materiálů.
• Zřízení outsourcovaného týmu pro terénní formuláře ve Velké Británii
• Zprovozněná  připravenost ke startu
• Zapojili jsme klienta do služeb Alloga a World Courier, které jsou součástí společnosti Cencora, aby přivezli produkt klienta ze Spojených států do Evropy a distribuovali jej po celém kontinentu
• Onboarding klienta se službami propouštění šarží kvalifikované osoby EU (QP) spolu s dokončením nastavení systému ve společnosti Alloga
  
   

• Globální poradenské služby společnosti Cencora zahájily závěrečné přípravy na uvedení produktu klienta na trh
• Dokončená oznámení o spuštění příprav místním zdravotnickým úřadům
• Vytvářel a plnil požadované technické dohody o kvalitě (QTA)
• Implementován systém řízení kvality
• Vývoj kmenových souborů webu pro klienta
• Příprava první pravidelné zprávy o aktualizaci bezpečnosti, což je zákonný požadavek držitele rozhodnutí o registraci pravidelně hlásit jakékoli bezpečnostní problémy zdravotnickým orgánům
• Společnost WorldCourier dokončila dopravní studii klienta, která zajistila validaci jízdních pruhů pro trasu produktu klienta ze Spojených států do Evropy

• Společnost Alloga dokončila všechna skladová a procesní nastavení pro manipulaci s produktem a zajistila, že systémy order-to-Cash budou připraveny s ověřenými koncovými zákazníky
• Zřídili jsme outsourcované týmy pro terénní lékařské vědy (MSL) a key account manager (KAM) na podporu uvedení na trh
• Řídil uzavírání aktivit týkajících se přístupu na trh a finalizaci schvalování cen. 
• Oficiální uvedení na trh v Německu a Velké Británii
• Ověřeno spuštění všech trhů v systému farmakovigilance
• Dosažení plné implementace systému řízení kvality pro držitele rozhodnutí o registraci, včetně outsourcovaného zdroje na pomoc se zprávami o programu kvality (QPR)
• Zahájení aktivní distribuce propagačních a nepropagačních materiálů na trhy
• Tým pro komercializaci značky Cencora zajišťoval průběžnou péči o hyperpéči po uvedení na trh

• Distribuční centra obdržela první příchozí dodávku nového komerčního produktu klienta
• Dokončili jsme činnosti spojené s propouštěním šarží kvalifikovanou osobou a certifikovali jsme zásoby jako vyhovující
• Převod vlastnického práva z klienta na společnost Cencora
• Odeslány první komerční zásoby nového produktu klienta do velkoobchodů a nemocnic na zaváděcích trzích
• První pacient byl léčen novým produktem klienta