Upřednostnění dodržování DSCSA pro ochranu bezpečnosti pacientů 

Matthew Sample, SVP pro operace výrobce a doplnění, Cencora (dříve AmerisourceBergen)

Dne 25. srpna americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil, že odloží prosazování zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA) do listopadu 2024, čímž poskytne výrobcům, distributorům, dávkovačům a dalším obchodním partnerům roční "stabilizační období", aby vyhověli novým předpisům.

Zákon DSCSA, který byl zaveden téměř před deseti lety, vyžaduje, aby všechny farmaceutické produkty měly jedinečné sériové číslo, které bude sledovat údaje o každém jejich pohybu, což je opatření, které slibuje posílení dodavatelského řetězce USA a ochranu poskytovatelů zdravotní péče a pacientů před padělanými, neschválenými nebo potenciálně nebezpečnými léky.

DSCSA vyžaduje podstatné změny procesů a protokolů používaných výrobci a jejich obchodními partnery, a přestože k dnešnímu dni bylo dosaženo značného pokroku, přetrvávají značné obavy ohledně připravenosti a sladění odvětví při dodržování nového regulačního prostředí (i přes toto poslední zpoždění). Jak FDA uvedla ve svém rozhodnutí odložit prosazování, zavedení DSCSA za účelem dodržení původního termínu v listopadu 2023 by mohlo mít drastické důsledky pro dodavatelský řetězec, včetně významných produktů v karanténě zaslaných k regulačním kontrolám, což by v konečném důsledku představovalo riziko opožděného přístupu pacientů k život zachraňujícím lékům.

Nebezpečí odkládání

Společnost Cencora rozhodnutí FDA oceňuje, protože dodatečné roční období stabilizace pomůže předcházet rizikům pro dodavatelský řetězec. Rok navíc by však neměl partnery motivovat k tomu, aby odkládali implementaci nezbytných změn, aby dodrželi nový termín. Ve skutečnosti FDA ve svých pokynech výslovně ponechává prostor pro selektivní vynucování požadavků na partnery, kteří neprokázali postupný pokrok směrem k dodržování předpisů.

Odložené prosazování DSCSA v průběhu času stagnovalo provádění kritických milníků, včetně posílené výměny dat DSCSA, tj. "serializovaných dat". Například z více než 500 výrobců více než polovina nezačala odesílat ŽÁDNÁ data pro nadcházející termín 27. listopadu 2023. Ještě znepokojivější je, že mezi výrobci, kteří posílají data, asi 30–35 % jejich zásilek dorazí bez dat DSCSA.

Pokud by tyto trendy přetrvaly i po úplném zavedení DSCSA, přibližně třetina všech obdržených léků by musela být umístěna do karantény kvůli jejich nedodržování, což by způsobilo značné zpoždění v poskytování léčby pacientům, kteří ji potřebují. Jen v rámci společnosti Cencora přepravíme přibližně 1+ miliardu jednotek léků ročně. U DSCSA musí být každý z těchto 1+ miliard produktů identifikován kusem dat. Pokud tato data nejsou s lékem, produkt se nepohybuje a vytváří další úzká hrdla a zpoždění při dosahování pacientů.

Zajištění pohody pacientů

Aby byla DSCSA úspěšná – což bude znamenat, že se léky dostanou k pacientům včas a bezpečně – je zásadní spolupráce v celém dodavatelském řetězci. Roční období stabilizace nabízí jedinečnou příležitost, která umožní testování dat a dostatek času na zajištění splnění řešení pro ukládání dat a požadavky na onboarding. Doporučujeme obchodním partnerům, aby využili zpoždění ke sladění se svými protějšky ohledně celkové připravenosti a řešení případných problémů a zároveň umožnili systémům a procesům dozrát a škálovat je do listopadu 2024.

Náš slib

Od zavedení DSCSA před 10 lety zůstává společnost Cencora neochvějná ve svém závazku zajistit hladký přechod na její požadavky. Usilovně jsme vyčlenili značné množství času, zdrojů a finančních investic do zavádění technologií a procesů, které zajišťují autenticitu a sledovatelnost všech farmaceutických produktů, které procházejí našimi systémy, aby žádný lék nezůstal bez povšimnutí.

Jsme i nadále připraveni podporovat naše partnery při plnění požadavků DSCSA během stabilizačního období a podporovat probíhající proaktivní opatření k zajištění shody před blížícím se termínem v listopadu 2024.

Další podrobnosti o DSCSA a o tom, jak vám může Cencora pomoci, naleznete níže:

Zajištění souladu s DSCSA