Udržitelný pokrok směrem k dodržování DSCSA po výjimkách FDA
Matthew Sample, SVP pro operace výrobce a doplňování, Cencora (AmerisourceBergen Drug Corporation ("ABDC") je licencovaným provozním subjektem pro distribuční síť společnosti Cencora ve Spojených státech)
- Výrobci a přebalovači: Do 27. května 2025
- Velkoobchodní distributoři: Do 27. srpna 2025
- Výdejní stojany s 26 a více zaměstnanci na plný úvazek: Do 27. listopadu 2025 (neplatí pro malé výdejní stojany, které mají výjimku do 27. listopadu 2026)
Tato výjimka je určena pro partnery, kteří úspěšně dokončili nebo zdokumentovali dokončení datových spojení se svými bezprostředními obchodními partnery, ale stále čelí problémům při výměně dat, což pomáhá předcházet zpožděním v dodávkách léků. Partneři, kteří využívají výjimku, nejsou povinni informovat FDA, což zajišťuje hladký a nepřetržitý přístup k lékům, protože zavádějí nová bezpečnostní opatření pro sledování na úrovni jednotek. Tato výjimka je k dispozici pouze obchodním partnerům, kteří aktivně pracovali na navázání datových spojení. Obchodní partneři, kteří nepodnikli žádné kroky – podle odhadů společnosti Cencora méně než 10 % výrobců – musí přesto dodržet termín implementace 27. listopadu nebo získat WEE. Pokud však dříve nedodržující partneři prokáží, že vynaložili úsilí, aby se kvalifikovali pro výjimku do 27. listopadu, obdrží ji do daných termínů.
Společnost Cencora oceňuje nejnovější rozhodnutí FDA udělit výjimku a dále odložit vymáhání pro způsobilé obchodní partnery, čímž uznává pokrok, kterého mnoho partnerů dosáhlo, a zároveň si uvědomuje výzvy, které v celém odvětví přetrvávají.
Od zavedení DSCSA se společnost Cencora zavázala usnadnit bezproblémový přechod a splnit její požadavky. Vynaložili jsme značné časové, finanční a finanční investice na zavedení technologií a procesů, které zajišťují pravost a sledovatelnost všech farmaceutických produktů, které procházejí našimi systémy, a pomáhají tak zajistit, aby žádný lék nezůstal bez povšimnutí. Naše distribuční centra aktivně zachycují příchozí a odchozí data a spolupracujeme s výrobci, abychom zajistili, že poskytnou všechna potřebná data DSCSA před plnou implementací v roce 2025 a vypršením platnosti dalších klíčových výjimek, čímž dosahujeme významného pokroku směrem k připravenosti.
Před původním termínem 27. listopadu je společnost Cencora i nadále odhodlána pomáhat partnerům z řad výrobců, kteří dříve nesplňovali předpisy, vytvořit konektivitu nezbytnou pro získání výjimky. Obecně platí, že tuto výjimku využijeme jako příležitost k dalšímu zpřesnění našich procesů týkajících se serializovaného sdílení dat v celém dodavatelském řetězci.
Po deseti letech pokroku je cíl sledovatelnosti jednotek pro distributory, výdejní stojany a výrobce na dosah a společnost Cencora vyzývá všechny obchodní partnery, aby si udrželi tempo směřující k dosažení plného souladu s DSCSA.
Jsme i nadále připraveni podporovat obchodní partnery v tom, aby udrželi tempo při plnění požadavků DSCSA prostřednictvím této výjimky. Společně úspěšně projdeme touto kritickou fází a přejdeme do dlouhodobějšího stabilizačního období.
Další informace o DSCSA a o tom, jak vám může společnost Cencora pomoci, naleznete na adrese: https://www.amerisourcebergen.com/dscsa
Související obsah
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.